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1H-Magnetresonanzspektroskopie bei Migränepatienten

5. Januar 2020 aktualisiert von: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Glutamatkonzentrationen im Gehirn im Verlauf eines Migräne-ähnlichen Anfalls

Untersuchung des glutaminergen Systems beim Einsetzen migräneähnlicher Attacken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glyceryltrinitrat-Infusion (GTN) wird verwendet, um Migräne-ähnliche Attacken bei weiblichen Migränepatienten ohne Aura hervorzurufen. Neben Migränepatienten ohne Aura werden auch gesunde weibliche Kontrollpersonen als Kontrollgruppe eingeschlossen. Im Laufe eines einzigen Tages wurden diese Weibchen (Migränekranke und gesunde Kontrollen) dreimal in festen Zeitfenstern gescannt: vor der GTN-Infusion (Grundlinie), 90 Minuten und 270 Minuten nach Beginn der GTN-Infusion. Scans werden auf einem 7-Tesla-Scanner (Philips, Cleveland, USA) mit Softwareversion 3 unter Verwendung eines 32-Kanal-Empfangsarrays unter Verwendung von Einzelvolumen-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) mit einem interessierenden Volumen im visuellen Kortex Glutamat erfasst, in dem Glutamat, GABA und andere Metaboliten werden bewertet. Der primäre Endpunkt; Der Glutamatspiegel ändert sich in Richtung des präiktalen und iktalen Zustands mit anderen Metaboliten (z. Glutamin und GABA) als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Migräne ohne Aura gemäß den Beta-Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 aus dem Jahr 2013.
  • Mindestens eine Migräneattacke pro Monat in den vorangegangenen sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen außer Migräne
  • Chronische Medikamente abgesehen von oralen Kontrazeptiva
  • Migräne mit Aura
  • Chronische Migräne mit 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat/mit 8 oder mehr Migränetagen pro Monat
  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (ICHD-3-Beta-Kriterien)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Kontraindikationen für 7-Tesla-MRT-Scanner
  • Kontraindikationen für die Gabe von GTN (z. Nitratallergie, Herzleiden)
  • Gesunde Kontrollpersonen (ohne Verwandten ersten Grades mit Migräne oder autonomer Trigeminuskopfalgie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Migräne ohne Aura-Themen
Droge: Glyceryltrinitrat (GTN)
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat (i.v. Infusion 0,5 µg/kg/min über 20 min)
Sonstiges: Gesunde Themen
Droge: Glyceryltrinitrat (GTN)
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat (i.v. Infusion 0,5 µg/kg/min über 20 min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Glutamatspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Glutaminspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
GABA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Änderungen des GABA-Spiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
N-Acetylaspartat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des N-Acetylaspartat-Spiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Phosphoethanolamin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Phosphoethanolaminspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Myo-Inosit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Myo-Inositol-Spiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Glutathion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Glutathionspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Aspartat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Aspartatspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Kreatin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Veränderungen des Kreatinspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Cholin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand
Änderungen des Cholinspiegels
Von der Grundlinie bis zum präiktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) und iktalen (je nach klinischem Zustand 90 und/oder 270 Minuten nach GTN beurteilt) Zustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07079.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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