保健システム連絡先でのはしかの予防接種
2025年7月25日 更新者：Bandim Health Project
はしかの予防接種を提供するために治癒的な健康システムの連絡先を利用することの健康への影響 - 無作為化比較試験
麻疹感染に対する保護に加えて、麻疹ワクチン (MV) は一般的に感染症と闘う個人の能力を強化します。
ギニアビサウでは、子供の 30% が生後 9 か月に予定されている定期的な MV を受けていないため、個々の子供の健康とはしかの撲滅の両方が危険にさらされています。 WHOは、治療サービスを含む医療システムの連絡先でのワクチン接種を推奨しています。 ギニアビサウの国立病院の小児病棟では、はしかの予防接種を受けていない生後 9 か月から 59 か月の小児と年間 2600 人以上の接触がありますが、ワクチンは投与されていません。 ランダム化比較試験では、MV が入院または死亡のリスクを低下させるという仮説を検証するために、病院との接触時 (退院時または外来受診後) の 5,400 人の子供に MV とプラセボを提供した場合の効果を評価します (複合結果)。その後の 6 か月間で 25% 増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bissau、ギニアビサウ
- Bandim Health Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- はしかの予防接種を受けていない子供
- 国立病院シマオ・メンデスの小児科病棟での病院との接触（退院または外来診察）で9〜59か月。
除外基準:
- 腋窩温度 >38.0
- 上腕中部周囲 <110 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準用量麻疹ワクチン、0.5ml
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麻疹ワクチン エドモンストン・ザグレブ株 0.5ml 皮下注射
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水注射、0.5ml
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0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非事故死亡または入院 (複合結果)
時間枠：6ヵ月
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偶発的でない死亡（電話インタビューおよび受動的症例検出を通じて記録）またはシマオ・メンデス国立病院での特定された非偶発的入院の複合転帰
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発的でない死亡
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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非偶発的な死亡。
二次的な結果については、電話で連絡が取れない子供には検閲が適用されます
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6ヶ月と12ヶ月
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任意の医療施設での一晩滞在による偶発的でない入院
時間枠：6ヵ月
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国立病院での受動的な症例検出に頼っているため、一次分析では電話インタビューによる情報のない子供の分析時間は打ち切りません。
二次的な結果については、電話で連絡が取れない子供には検閲が適用されます
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6ヵ月
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国立病院に特定入院を引き起こす。
時間枠：6ヵ月
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入院を主なカテゴリーに分類する：呼吸器感染症、胃腸感染症、敗血症、マラリアおよびその他
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2週間
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保健システムとの登録連絡先（国立病院の登録システムを通じて特定された登録後の最初の2週間後の協議または入院に関する情報と調査地域の保健センターでの外来診察の登録。
最初の1000人の登録された麻疹のワクチン化されていない子供：2、4、7、14日目の特定の症状と軽度の罹患率を評価するための家庭訪問。
最初の500人の登録された子供のうち、MVの2回目の用量ではなく、7日後と14日後の電話のフォローアップを受けたものではありません。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ane Fisker, MD, PhD、Bandim Health Project
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 053/CNES/INASA/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
リクエストがあれば、データを利用可能にすることができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。