Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko odrze w kontaktach z systemem opieki zdrowotnej

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bandim Health Project

Skutki zdrowotne wykorzystania kontaktów z leczniczymi systemami opieki zdrowotnej w celu zapewnienia szczepienia przeciwko odrze - randomizowana, kontrolowana próba

Oprócz ochrony przed zakażeniem odrą, szczepionka przeciw odrze (MV) wzmacnia ogólną zdolność jednostki do zwalczania infekcji - MV ma korzystne niespecyficzne działanie (NSE) zmniejszające ryzyko zgonu i przyjęć o około 30%.

W Gwinei Bissau 30% dzieci nie otrzymuje rutynowego MV zaplanowanego na 9 miesiąc życia, co zagraża zarówno zdrowiu dziecka, jak i zwalczaniu odry. WHO zaleca szczepienie w kontaktach z systemem opieki zdrowotnej, w tym w placówkach leczniczych. Na oddziale pediatrycznym szpitala narodowego w Gwinei Bissau ma miejsce ponad 2600 kontaktów rocznie z nieszczepionymi na odrę dziećmi w wieku od 9 do 59 miesięcy, ale nie podaje się żadnych szczepionek. W randomizowanym kontrolowanym badaniu ocenimy wpływ podania MV w porównaniu z placebo u 5400 dzieci w kontaktach ze szpitalem (przy wypisie lub po konsultacji ambulatoryjnej), aby przetestować hipotezę, że MV zmniejsza ryzyko przyjęcia lub zgonu (wynik złożony) o 25% w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci nieszczepione na odrę
  • 9-59 miesięcy z kontaktem szpitalnym (wypisanym lub konsultacją ambulatoryjną) na oddziale pediatrycznym w szpitalu narodowym Simao Mendes.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura pod pachami >38,0
  • Obwód ramienia w połowie ramienia <110 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowa dawka szczepionki przeciw odrze, 0,5 ml
Biologiczny: szczepionka przeciw odrze
Szczepionka przeciw odrze, szczep Edmonston-Zagreb, 0,5 ml podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Komparator placebo: Kontrola
Zastrzyk z soli fizjologicznej, 0,5 ml
Inny: Solankowy
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność niezwiązana z wypadkiem lub przyjęcie (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik nieprzypadkowej śmierci (zarejestrowany podczas wywiadów telefonicznych i biernego wykrywania przypadków) lub zidentyfikowanego nieprzypadkowego przyjęcia do szpitala w szpitalu krajowym Simao Mendes
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność nieprzypadkowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność nieprzypadkowa. W przypadku wyników drugorzędnych cenzurowanie zostanie zastosowane w stosunku do dzieci, z którymi nie uda nam się skontaktować telefonicznie
6 i 12 miesięcy
Nieprzypadkowe przyjęcie do szpitala z noclegiem w dowolnej placówce służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponieważ polegamy na biernym wykrywaniu przypadków w szpitalu krajowym, nie będziemy cenzurować czasu analizy dzieci bez informacji za pomocą wywiadów telefonicznych w analizie pierwotnej. W przypadku wyników drugorzędnych cenzurowanie zostanie zastosowane w stosunku do dzieci, z którymi nie uda nam się skontaktować telefonicznie
6 miesięcy
Spowodować określone przyjęć do szpitala w szpitalu krajowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
klasyfikację przyjęć w głównych kategoriach: Infekcje dróg oddechowych, Infekcje żołądkowo-jelitowe, Sepsa, Malaria i inne
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zarejestrowane kontakty z systemem opieki zdrowotnej (informacje na temat konsultacji lub przyjęć w ciągu pierwszych 2 tygodni po zapisaniu się zidentyfikowanej za pomocą systemu rejestracji w Szpitalu Narodowym i rejestracji konsultacji ambulatoryjnych w ośrodkach zdrowia w badaniu. Spośród pierwszych 1000 zapisanych dzieci odry nieszczepionych: wizyty domowe w celu oceny określonych objawów i niewielkiej zachorowalności w dniu 2, 4, 7 i 14. Spośród pierwszych 500 zapisanych dzieci, które otrzymały pierwszą, ale nie drugą dawkę MV: telefonicznie po 7 i 14 dniach.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 053/CNES/INASA/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na życzenie dane mogą zostać udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw odrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj