Вакцинация против кори в контактных центрах системы здравоохранения
25 июля 2025 г. обновлено: Bandim Health Project
Последствия для здоровья использования контактов лечебной системы здравоохранения для проведения вакцинации против кори — рандомизированное контролируемое исследование
В дополнение к защите от инфекции кори коревая вакцина (КК) усиливает способность человека бороться с инфекциями в целом — КВ оказывает благотворное неспецифическое действие (НСЕ), снижая риск смерти и госпитализации примерно на 30%.
В Гвинее-Бисау 30% детей не получают запланированную плановую вакцинацию против кори в возрасте 9 месяцев, что ставит под угрозу как здоровье отдельного ребенка, так и ликвидацию кори. ВОЗ рекомендует проводить вакцинацию при контактах с системой здравоохранения, в том числе при оказании лечебных услуг. В педиатрическом отделении национальной больницы в Гвинее-Бисау ежегодно насчитывается более 2600 контактов с непривитыми против кори детьми в возрасте 9-59 месяцев, но прививки не делаются. В ходе рандомизированного контролируемого исследования мы оценим эффект от применения ИВЛ по сравнению с плацебо у 5400 детей, контактировавших с больницами (при выписке или после амбулаторной консультации), чтобы проверить гипотезу о том, что ИВЛ снижает риск госпитализации или смерти (комплексный результат). на 25% в течение последующих 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Непривитые от кори дети
- 9-59 месяцев с госпитальным контактом (выписка или амбулаторная консультация) в педиатрическом отделении национальной больницы Симао Мендес.
Критерий исключения:
- Подмышечная температура >38,0
- Окружность середины плеча <110 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вакцина против кори стандартная доза, 0,5 мл
|
Вакцина против кори, штамм Эдмонстон-Загреб, 0,5 мл для подкожной инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Солевой раствор для инъекций, 0,5 мл
|
0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или госпитализация без несчастных случаев (комбинированный результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Композитный исход неслучайной смерти (зафиксированный посредством телефонных интервью и пассивного выявления случаев) или выявленной неслучайной госпитализации в национальную больницу Симао Мендес
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неслучайная смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Неслучайная смертность.
Для вторичных результатов будет применена цензура для детей, с которыми нам не удастся связаться по телефону.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Неслучайная госпитализация с ночевкой в любом медицинском учреждении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поскольку мы полагаемся на пассивное выявление случаев в национальной больнице, мы не будем подвергать цензуре время анализа детей, не имеющих информации, посредством телефонных интервью в ходе первичного анализа.
Для вторичных результатов будет применена цензура для детей, с которыми нам не удастся связаться по телефону.
|
6 месяцев
|
|
Причина конкретных госпитализаций в национальной больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
классификация госпитализаций по основным категориям: респираторные инфекции, желудочно-кишечные инфекции, сепсис, малярия и другие
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
Зарегистрированные контакты с системой здравоохранения (информация о консультациях или поступлениях в течение первых 2 недель после зачисления, выявленная через систему регистрации в Национальной больнице и регистрацию амбулаторных консультаций в медицинских центрах в области исследования.
Среди первых 1000 зарегистрированных детей невакцинированных детей: посещение дома для оценки конкретных симптомов и незначительной заболеваемости на 2, 4, 7 и 14 день.
Среди первых 500 зарегистрированных детей, которые получили первую, но не вторую дозу MV: телефон, последующее, через 7 и 14 дней.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 053/CNES/INASA/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
При условии запроса, данные могут быть доступны
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .