Vacinação contra o Sarampo nos Contactos do Sistema de Saúde
25 de julho de 2025 atualizado por: Bandim Health Project
Efeitos na saúde da utilização de contatos curativos do sistema de saúde para fornecer vacinação contra o sarampo - um estudo controlado randomizado
Além de proteger contra a infecção pelo sarampo, a vacina contra o sarampo (MV) fortalece a capacidade do indivíduo de combater infecções em geral - a MV tem efeitos inespecíficos benéficos (EEN) diminuindo o risco de morte e internações em cerca de 30%.
Na Guiné-Bissau, 30% das crianças não recebem VM de rotina programada para os 9 meses de idade, colocando em risco a saúde individual da criança e a erradicação do sarampo. A OMS recomenda a vacinação nos contatos do sistema de saúde, inclusive nos serviços curativos. Na enfermaria pediátrica do hospital nacional da Guiné-Bissau, há mais de 2.600 contatos anuais com crianças de 9 a 59 meses não vacinadas contra o sarampo, mas nenhuma vacina é administrada. Em um estudo controlado randomizado, avaliaremos o efeito de fornecer VM versus placebo a 5.400 crianças em contatos hospitalares (na alta ou após consulta ambulatorial) para testar a hipótese de que a VM reduz o risco de internação ou morte (desfecho composto) em 25% nos próximos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças não vacinadas contra o sarampo
- 9-59 meses com contacto hospitalar (alta ou consulta externa) na enfermaria de pediatria do hospital nacional Simão Mendes.
Critério de exclusão:
- Temperatura axilar >38,0
- Circunferência média do braço <110 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Vacina contra o sarampo dose padrão, 0,5 ml
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Vacina contra o sarampo, cepa Edmonston-Zagreb, 0,5 ml administrada por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção salina, 0,5 ml
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0,9% NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade ou admissão não acidental (resultado composto)
Prazo: 6 meses
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Resultado composto de morte não acidental (registrada por meio de entrevistas telefônicas e detecção passiva de casos) ou uma internação hospitalar não acidental identificada no hospital nacional Simão Mendes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade não acidental
Prazo: 6 e 12 meses
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Mortalidade não acidental.
Para os resultados secundários, a censura será aplicada para as crianças que não conseguirmos contatar por telefone
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6 e 12 meses
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Internamento hospitalar não acidental com pernoita em qualquer estabelecimento de saúde
Prazo: 6 meses
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Como contamos com a detecção passiva de casos no hospital nacional, não censuraremos o tempo de análise de crianças sem informações por meio de entrevistas telefônicas na análise primária.
Para os resultados secundários, a censura será aplicada para as crianças que não conseguirmos contatar por telefone
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6 meses
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Causar internações hospitalares específicas no hospital nacional.
Prazo: 6 meses
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classificando as internações nas principais categorias: Infecções respiratórias, Infecções gastrointestinais, Sepse, Malária e outras
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Contatos registrados com o Sistema de Saúde (informações sobre consultas ou admissões durante as primeiras 2 semanas após a inscrição identificada através do sistema de registro no Hospital Nacional e Registro de consultas ambulatoriais nos centros de saúde na área de estudo.
Entre os primeiros 1000 crianças não vacinadas de sarampo inscrito: visitas domiciliares para avaliar sintomas específicos e menor morbidade nos dias 2, 4, 7 e 14.
Entre as primeiras 500 crianças matriculadas que receberam a primeira, mas não a segunda dose de MV: acompanhamento do telefone após 7 e 14 dias.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053/CNES/INASA/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicitação fornecida, dados podem ser disponibilizados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .