Vaccination contre la rougeole chez les contacts du système de santé
Effets sur la santé de l'utilisation de contacts curatifs du système de santé pour fournir une vaccination contre la rougeole - un essai contrôlé randomisé
En plus de protéger contre l'infection par la rougeole, le vaccin contre la rougeole (MV) renforce la capacité de l'individu à combattre les infections en général - le MV a des effets bénéfiques non spécifiques (NSE) réduisant le risque de décès et d'admissions d'environ 30 %.
En Guinée-Bissau, 30 % des enfants ne reçoivent pas une VM de routine prévue à l'âge de 9 mois, ce qui met en danger à la fois la santé de l'enfant et l'éradication de la rougeole. L'OMS recommande la vaccination aux contacts du système de santé, y compris ceux des services curatifs. Au service pédiatrique de l'hôpital national de Guinée-Bissau, il y a plus de 2600 contacts annuels avec des enfants non vaccinés contre la rougeole âgés de 9 à 59 mois, mais aucun vaccin n'est administré. Dans un essai contrôlé randomisé, nous évaluerons l'effet de la fourniture de MV par rapport à un placebo à 5 400 enfants lors de contacts hospitaliers (à la sortie ou après une consultation ambulatoire) pour tester l'hypothèse selon laquelle la MV réduit le risque d'admission ou de décès (résultat composite) de 25 % au cours des 6 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants non vaccinés contre la rougeole
- 9-59 mois avec un contact hospitalier (consultation de sortie ou ambulatoire) au service de pédiatrie de l'hôpital national Simao Mendes.
Critère d'exclusion:
- Température axillaire > 38,0
- Circonférence médiane du bras <110 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Vaccin contre la rougeole à dose standard, 0,5 ml
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Vaccin contre la rougeole, souche Edmonston-Zagreb, 0,5 ml administré en injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Contrôle
Injection saline, 0,5 ml
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0,9 % de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité ou admission non accidentelle (résultat composite)
Délai: 6 mois
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Résultat composite d'un décès non accidentel (enregistré au moyen d'entretiens téléphoniques et d'une détection passive des cas) ou d'une hospitalisation non accidentelle identifiée à l'hôpital national Simao Mendes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité non accidentelle
Délai: 6 et 12 mois
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Mortalité non accidentelle.
Pour les résultats secondaires, une censure sera appliquée pour les enfants que nous n'arrivons pas à joindre par téléphone
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6 et 12 mois
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Hospitalisation non accidentelle avec nuitée dans n'importe quel établissement de santé
Délai: 6 mois
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Étant donné que nous nous appuyons sur la détection passive des cas à l'hôpital national, nous ne censurerons pas le temps d'analyse des enfants sans information par entretiens téléphoniques dans l'analyse primaire.
Pour les résultats secondaires, une censure sera appliquée pour les enfants que nous n'arrivons pas à joindre par téléphone
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6 mois
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Causer des hospitalisations spécifiques à l'hôpital national.
Délai: 6 mois
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classant les admissions dans les grandes catégories : Infections respiratoires, Infections gastro-intestinales, Septicémie, Paludisme et autres
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Contacts enregistrés avec le système de santé (informations sur les consultations ou les admissions au cours des 2 premières semaines suivant l'inscription identifiée par le système d'enregistrement à l'hôpital national et l'enregistrement des consultations ambulatoires dans les centres de santé dans la zone d'étude.
Parmi les 1000 premiers enfants inscrits à la rougeole inscrits: visites à domicile pour évaluer des symptômes spécifiques et une morbidité mineure au jour 2, 4, 7 et 14.
Parmi les 500 premiers enfants inscrits qui ont reçu la première mais pas la deuxième dose de MV: suivi téléphonique après 7 et 14 jours.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 053/CNES/INASA/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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