Vacunación contra el sarampión en los contactos del sistema de salud
25 de julio de 2025 actualizado por: Bandim Health Project
Efectos sobre la salud de la utilización de contactos curativos del sistema de salud para administrar la vacunación contra el sarampión: un ensayo controlado aleatorio
Además de proteger contra la infección por sarampión, la vacuna contra el sarampión (MV) fortalece la capacidad del individuo para combatir las infecciones en general: la MV tiene efectos no específicos beneficiosos (NSE) que reducen el riesgo de muerte e ingresos en alrededor de un 30%.
En Guinea-Bissau, el 30% de los niños no reciben una VM de rutina programada a los 9 meses de edad, lo que pone en riesgo tanto la salud del niño como la erradicación del sarampión. La OMS recomienda la vacunación en los contactos del sistema de salud, incluidos los de los servicios curativos. En la sala de pediatría del hospital nacional de Guinea-Bissau, hay más de 2600 contactos anuales con niños de 9 a 59 meses no vacunados contra el sarampión, pero no se administra ninguna vacuna. En un ensayo controlado aleatorizado, evaluaremos el efecto de proporcionar VM frente a placebo a 5400 niños en contactos hospitalarios (al alta o después de una consulta ambulatoria) para probar la hipótesis de que la VM reduce el riesgo de ingreso o muerte (resultado compuesto) en un 25% durante los siguientes 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños no vacunados contra el sarampión
- 9-59 meses con contacto hospitalario (alta o consulta externa) en la sala de pediatría del hospital nacional Simao Mendes.
Criterio de exclusión:
- Temperatura axilar >38,0
- Circunferencia de la parte media del brazo <110 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Vacuna contra el sarampión en dosis estándar, 0,5 ml
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Vacuna contra el sarampión, cepa Edmonston-Zagreb, 0,5 ml administrada como inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Control
Inyección de solución salina, 0,5 ml
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NaCl al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad o ingreso no relacionado con accidentes (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado compuesto de muerte no accidental (registrada a través de entrevistas telefónicas y detección pasiva de casos) o un ingreso hospitalario no accidental identificado en el hospital nacional Simao Mendes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad no accidental
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Mortalidad no accidental.
Para los resultados secundarios, se aplicará censura a los niños con los que no logramos contactar por teléfono.
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6 y 12 meses
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Ingreso hospitalario no accidental con pernoctación en cualquier establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dado que confiamos en la detección pasiva de casos en el hospital nacional, no censuraremos el tiempo de análisis de los niños sin información mediante entrevistas telefónicas en el análisis primario.
Para los resultados secundarios, se aplicará censura a los niños con los que no logramos contactar por teléfono.
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6 meses
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Causa de ingresos hospitalarios específicos en el hospital nacional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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clasificando los ingresos en las principales categorías: Infecciones respiratorias, Infecciones gastrointestinales, Sepsis, Paludismo y otras
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Contactos registrados con el sistema de salud (información sobre consultas o admisiones durante las primeras 2 semanas después de la inscripción identificada a través del sistema de registro en el Hospital Nacional y el registro de consultas ambulatorias en los Centros de Salud en el área de estudio.
Entre los primeros 1000 niños de sarampión inscritos no vacunados: visitas a domicilio para evaluar síntomas específicos y morbilidad menor en el día 2, 4, 7 y 14.
Entre los primeros 500 niños inscritos que han recibido la primera pero no la segunda dosis de MV: Teléfono de seguimiento después de 7 y 14 días.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 053/CNES/INASA/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Siempre que se solicite, los datos pueden estar disponibles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .