Očkování proti spalničkám u kontaktů zdravotního systému
25. července 2025 aktualizováno: Bandim Health Project
Zdravotní účinky využívání kontaktů léčebného zdravotnického systému pro poskytování očkování proti spalničkám – randomizovaná kontrolovaná studie
Kromě ochrany proti spalničkové infekci posiluje vakcína proti spalničkám (MV) schopnost jedince bojovat s infekcemi obecně – MV má příznivé nespecifické účinky (NSE), které snižují riziko úmrtí a hospitalizace o přibližně 30 %.
V Guineji-Bissau 30 % dětí nedostává rutinní MV plánovanou ve věku 9 měsíců, což ohrožuje zdraví dítěte i eradikaci spalniček. WHO doporučuje očkování u kontaktů zdravotního systému, včetně těch pro léčebné služby. Na dětském oddělení národní nemocnice v Guineji-Bissau je ročně více než 2600 kontaktů s dětmi ve věku 9-59 měsíců neočkovanými proti spalničkám, ale nejsou podávány žádné vakcíny. V randomizované kontrolované studii budeme hodnotit efekt poskytnutí MV vs. placebo 5400 dětem v kontaktu s nemocnicí (při propuštění nebo po ambulantní konzultaci), abychom ověřili hypotézu, že MV snižuje riziko přijetí nebo úmrtí (kompozitní výsledek) o 25 % během následujících 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti neočkované proti spalničkám
- 9-59 měsíců s kontaktem v nemocnici (propuštěná nebo ambulantní konzultace) na dětském oddělení v národní nemocnici Simao Mendes.
Kritéria vyloučení:
- Teplota v axile >38,0
- Střední obvod paže <110 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Standardní dávka vakcíny proti spalničkám, 0,5 ml
|
Vakcína proti spalničkám, kmen Edmonston-Zagreb, 0,5 ml podávaná jako subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Injekce fyziologického roztoku, 0,5 ml
|
0,9 % NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost bez nehod nebo přijetí (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený výsledek nenáhodného úmrtí (zaznamenaný prostřednictvím telefonických rozhovorů a pasivní detekce případů) nebo zjištěného nenáhodného přijetí do nemocnice v národní nemocnici Simao Mendes
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmrtnost bez nehod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Neúmrtnost bez nehod.
U sekundárních výstupů bude aplikována cenzura u dětí, které se nám nepodařilo telefonicky kontaktovat
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nenáhodný příjem do nemocnice s přenocováním v jakémkoli zdravotnickém zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že se spoléháme na pasivní detekci případů v národní nemocnici, nebudeme cenzurovat čas analýzy dětí bez informací prostřednictvím telefonických rozhovorů v primární analýze.
U sekundárních výstupů bude aplikována cenzura u dětí, které se nám nepodařilo telefonicky kontaktovat
|
6 měsíců
|
|
Způsobit specifické hospitalizace v národní nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců
|
klasifikace přijetí do hlavních kategorií: Respirační infekce, Gastrointestinální infekce, Sepse, Malárie a další
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 týdny
|
Registrované kontakty se zdravotnickým systémem (informace o konzultacích nebo přijímáním během prvních 2 týdnů po registraci identifikované prostřednictvím registračního systému v Národní nemocnici a registraci ambulantních konzultací ve zdravotnických centrech ve studijní oblasti.
Mezi prvních 1000 přihlášených spalniček nevakcinovaných dětí: návštěvy domů za účelem posouzení specifických příznaků a menší morbidity v den 2, 4, 7 a 14.
Mezi prvních 500 zapsaných dětí, které obdržely první, ale ne druhou dávku MV: sledování telefonu po 7 a 14 dnech.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/CNES/INASA/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na základě žádosti mohou být data zpřístupněna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .