Očkování proti spalničkám u kontaktů zdravotního systému
Zdravotní účinky využívání kontaktů léčebného zdravotnického systému pro poskytování očkování proti spalničkám – randomizovaná kontrolovaná studie
Kromě ochrany proti spalničkové infekci posiluje vakcína proti spalničkám (MV) schopnost jedince bojovat s infekcemi obecně – MV má příznivé nespecifické účinky (NSE), které snižují riziko úmrtí a hospitalizace o přibližně 30 %.
V Guineji-Bissau 30 % dětí nedostává rutinní MV plánovanou ve věku 9 měsíců, což ohrožuje zdraví dítěte i eradikaci spalniček. WHO doporučuje očkování u kontaktů zdravotního systému, včetně těch pro léčebné služby. Na dětském oddělení národní nemocnice v Guineji-Bissau je ročně více než 2600 kontaktů s dětmi ve věku 9-59 měsíců neočkovanými proti spalničkám, ale nejsou podávány žádné vakcíny. V randomizované kontrolované studii budeme hodnotit efekt poskytnutí MV vs. placebo 5400 dětem v kontaktu s nemocnicí (při propuštění nebo po ambulantní konzultaci), abychom ověřili hypotézu, že MV snižuje riziko přijetí nebo úmrtí (kompozitní výsledek) o 25 % během následujících 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti neočkované proti spalničkám
- 9-59 měsíců s kontaktem v nemocnici (propuštěná nebo ambulantní konzultace) na dětském oddělení v národní nemocnici Simao Mendes.
Kritéria vyloučení:
- Teplota v axile >38,0
- Střední obvod paže <110 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Standardní dávka vakcíny proti spalničkám, 0,5 ml
|
Vakcína proti spalničkám, kmen Edmonston-Zagreb, 0,5 ml podávaná jako subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Injekce fyziologického roztoku, 0,5 ml
|
0,9 % NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost bez nehod nebo přijetí (složený výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený výsledek nenáhodného úmrtí (zaznamenaný prostřednictvím telefonických rozhovorů a pasivní detekce případů) nebo zjištěného nenáhodného přijetí do nemocnice v národní nemocnici Simao Mendes
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmrtnost bez nehod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Neúmrtnost bez nehod.
U sekundárních výstupů bude aplikována cenzura u dětí, které se nám nepodařilo telefonicky kontaktovat
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nenáhodný příjem do nemocnice s přenocováním v jakémkoli zdravotnickém zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že se spoléháme na pasivní detekci případů v národní nemocnici, nebudeme cenzurovat čas analýzy dětí bez informací prostřednictvím telefonických rozhovorů v primární analýze.
U sekundárních výstupů bude aplikována cenzura u dětí, které se nám nepodařilo telefonicky kontaktovat
|
6 měsíců
|
|
Způsobit specifické hospitalizace v národní nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců
|
klasifikace přijetí do hlavních kategorií: Respirační infekce, Gastrointestinální infekce, Sepse, Malárie a další
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Registrované kontakty se zdravotním systémem (informace o konzultacích nebo přijetích během prvních 2 týdnů po zápisu zjištěné prostřednictvím registračního systému v národní nemocnici a registrace ambulantních konzultací ve zdravotnických střediscích ve studijní oblasti.
Návštěvy doma k posouzení specifických symptomů a menší nemocnosti 2., 4., 7. a 14. den.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/CNES/INASA/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .