Tuhkarokkorokotus osoitteessa Health System Contacts
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bandim Health Project
Terveysvaikutuksia parantavien terveysjärjestelmien kontaktien käytön tuhkarokkorokotteen antamiseen – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tuhkarokkotartunnalta suojaamisen lisäksi tuhkarokkorokote (MV) vahvistaa yksilön kykyä torjua infektioita yleensä - MV:llä on hyödyllisiä epäspesifisiä vaikutuksia (NSE), jotka alentavat kuoleman- ja potilasriskiä noin 30 %.
Guinea-Bissaussa 30 % lapsista ei saa rutiininomaista MV:tä 9 kuukauden iässä, mikä vaarantaa sekä yksittäisen lapsen terveyden että tuhkarokkon hävittämisen. WHO suosittelee rokotusta terveydenhuollon yhteyshenkilöissä, myös hoitopalveluissa. Guinea-Bissaun kansallissairaalan lastenosastolla on vuosittain yli 2 600 yhteyttä tuhkarokkoa vastaan rokottamattomiin 9–59 kuukauden ikäisiin lapsiin, mutta rokotuksia ei anneta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme MV:n ja lumelääkkeen antamisen vaikutusta 5 400 sairaalakontaktissa olevalle lapselle (poistuttaessa tai avohoidon konsultoinnin jälkeen) testataksemme hypoteesia, jonka mukaan MV vähentää sairaalaan joutumisen tai kuoleman riskiä (yhdistelmätulos). 25 % seuraavien 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuhkarokkoa vastaan rokottamattomat lapset
- 9-59 kuukautta sairaalakontaktilla (poistettu tai poliittinen konsultaatio) kansallissairaalan Simao Mendesin lastenosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila >38,0
- Keskiolkavarren ympärysmitta <110 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vakioannos tuhkarokkorokote, 0,5 ml
|
Tuhkarokkorokote, Edmonston-Zagreb-kanta, 0,5 ml ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos, 0,5 ml
|
0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei tapaturmakuolleisuus tai maahanpääsy (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-tapaturman kuoleman yhdistelmätulos (tallennettu puhelinhaastattelujen ja passiivisen tapauksen havaitsemisen kautta) tai tunnistettu ei-vahingossa tapahtuva sairaalahoito Simao Mendesin kansallisessa sairaalassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tapaturmakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ei-tapaturmakuolleisuus.
Toissijaisissa lopputuloksissa sensuroidaan lapsia, joihin emme saa yhteyttä puhelimitse
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ei-vahingossa sairaalahoitoon, jossa yöpyminen missä tahansa terveyskeskuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska luotamme kansallissairaalan passiiviseen tapausten havaitsemiseen, emme sensuroi tietottomien lasten analyysiaikaa puhelinhaastatteluilla ensisijaisessa analyysissä.
Toissijaisissa lopputuloksissa sensuroidaan lapsia, joihin emme saa yhteyttä puhelimitse
|
6 kuukautta
|
|
Aiheuttaa erityisiä sairaalahoitoja kansallisessa sairaalassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luokittelu pääkategorioihin: hengitystieinfektiot, maha-suolikanavan infektiot, sepsis, malaria ja muut
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rekisteröityneet yhteydet terveysjärjestelmään (tiedot neuvotteluista tai pääsystä kahden ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen, jotka on tunnistettu kansallisen sairaalan rekisteröintijärjestelmän kautta ja avohoidon neuvottelujen rekisteröinti tutkimusalueen terveyskeskuksissa.
Ensimmäisten 1000 ilmoittautuneiden tuhkarokkojen rokottamattomien lasten joukosta: Kotivierailut arvioida tiettyjä oireita ja vähäistä sairastuvuutta päivinä 2, 4, 7 ja 14.
Ensimmäisen 500 ilmoittautuneen lapsen joukosta, jotka ovat saaneet ensimmäisen MV: n toisen annoksen: puhelinseurannan 7 ja 14 päivän kuluttua.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053/CNES/INASA/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .