Mæslingevaccination hos Sundhedsvæsenets kontakter
25. juli 2025 opdateret af: Bandim Health Project
Sundhedseffekter af at bruge kurative sundhedssystemer til at give mæslingevaccination - et randomiseret kontrolleret forsøg
Ud over at beskytte mod mæslingeinfektion styrker mæslingevaccine (MV) individets evne til at bekæmpe infektioner generelt – MV har gavnlige uspecifikke effekter (NSE), hvilket sænker risikoen for død og indlæggelser med omkring 30 %.
I Guinea-Bissau får 30 % af børnene ikke en rutinemæssig MV, der er planlagt ved 9 måneders alderen, hvilket bringer både det enkelte barns helbred og udryddelse af mæslinger i fare. WHO anbefaler vaccination hos sundhedssystemets kontakter, herunder dem til helbredende tjenester. På pædiatrisk afdeling på nationalhospitalet i Guinea-Bissau er der mere end 2600 årlige kontakter med mæslinge-uvaccinerede børn i alderen 9-59 måneder, men der gives ingen vacciner. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi vurdere effekten af at give MV vs placebo til 5400 børn ved hospitalskontakter (ved udskrivelse eller efter en ambulant konsultation) for at teste hypotesen om, at MV reducerer risikoen for indlæggelse eller død (sammensat udfald) med 25 % over de efterfølgende 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mæslinger-uvaccinerede børn
- 9-59 måneder med en sygehuskontakt (udskrevet eller ambulant konsultation) på pædiatrisk afdeling på rigshospitalet Simao Mendes.
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur >38,0
- Midt overarms omkreds <110 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Standarddosis mæslingevaccine, 0,5 ml
|
Mæslingevaccine, Edmonston-Zagreb-stamme, 0,5 ml indgivet som en subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Styring
Saltvandsindsprøjtning, 0,5 ml
|
0,9% NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ulykkesdødelighed eller indlæggelse (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat udfald af ikke-utilsigtet død (optaget gennem telefoninterviews og passiv sagsopdagelse) eller en identificeret utilsigtet hospitalsindlæggelse på nationalhospitalet Simao Mendes
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-utilsigtet dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ikke-utilsigtet dødelighed.
For de sekundære resultater vil der blive anvendt censur for børn, som det ikke lykkes os at kontakte telefonisk
|
6 og 12 måneder
|
|
Ikke-utilsigtet hospitalsindlæggelse med overnatning på ethvert sundhedscenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Da vi er afhængige af passiv sagsopsporing på rigshospitalet, vil vi ikke censurere analysetid af børn uden information ved telefoninterview i den primære analyse.
For de sekundære resultater vil der blive anvendt censur for børn, som det ikke lykkes os at kontakte telefonisk
|
6 måneder
|
|
Forårsage specifikke hospitalsindlæggelser på rigshospitalet.
Tidsramme: 6 måneder
|
klassificering af indlæggelser i hovedkategorierne: luftvejsinfektioner, mave-tarminfektioner, sepsis, malaria og andre
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
|
Registrerede kontakter med sundhedssystemet (oplysninger om konsultationer eller optagelser i løbet af de første 2 uger efter tilmelding identificeret gennem registreringssystemet på National Hospital og registrering af ambulante konsultationer på sundhedscentre i studieområdet.
Blandt de første 1000 tilmeldte mæslinger, der ikke var vaccinerede børn: hjemmebesøg for at vurdere specifikke symptomer og mindre sygelighed på dag 2, 4, 7 og 14.
Blandt de første 500 tilmeldte børn, der har modtaget den første, men ikke den anden dosis af MV: telefonopfølgning efter 7 og 14 dage.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 053/CNES/INASA/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning kan data stilles til rådighed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mæslingevaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning