Mazelenvaccinatie bij contactpersonen in het gezondheidssysteem
Gezondheidseffecten van het gebruik van contacten in het curatieve gezondheidssysteem om vaccinatie tegen mazelen aan te bieden - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Naast bescherming tegen mazeleninfectie, versterkt het mazelenvaccin (MV) het vermogen van het individu om infecties in het algemeen te bestrijden - MV heeft gunstige niet-specifieke effecten (NSE) die het risico op overlijden en opnames met ongeveer 30% verlagen.
In Guinee-Bissau krijgt 30% van de kinderen geen routinematige MV die gepland staat op een leeftijd van 9 maanden, waardoor zowel de gezondheid van het individuele kind als de uitroeiing van de mazelen in gevaar komen. De WHO beveelt vaccinatie aan bij contacten in het gezondheidssysteem, inclusief die voor curatieve diensten. Op de kinderafdeling van het nationale ziekenhuis in Guinee-Bissau zijn er jaarlijks meer dan 2600 contacten met niet-gevaccineerde kinderen van 9-59 maanden tegen mazelen, maar er worden geen vaccins gegeven. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect beoordelen van het geven van MV versus placebo aan 5400 kinderen bij ziekenhuiscontacten (bij ontslag of na een poliklinisch consult) om de hypothese te testen dat MV het risico op opname of overlijden vermindert (samengestelde uitkomst). met 25% in de daaropvolgende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mazelen-ongevaccineerde kinderen
- 9-59 maanden met een ziekenhuiscontact (ontslagen of poliklinische consultatie) op de kinderafdeling van het nationale ziekenhuis Simao Mendes.
Uitsluitingscriteria:
- Okseltemperatuur >38,0
- Midden bovenarmomtrek <110 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Standaarddosis mazelenvaccin, 0,5 ml
|
Mazelenvaccin, Edmonston-Zagreb-stam, 0,5 ml toegediend als subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing injectie, 0,5 ml
|
0,9% NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden of opname zonder ongeval (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengestelde uitkomst van niet-accidenteel overlijden (opgenomen door middel van telefonische interviews en passieve casusdetectie) of een geïdentificeerde niet-accidentele ziekenhuisopname in het nationale ziekenhuis Simao Mendes
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-toevallige sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Niet-toevallige sterfte.
Voor de secundaire uitkomsten wordt censurering toegepast voor kinderen die we niet telefonisch kunnen bereiken
|
6 en 12 maanden
|
|
Niet-toevallige ziekenhuisopname met overnachting in een gezondheidsinstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien we vertrouwen op passieve casusdetectie in het nationale ziekenhuis, zullen we de analysetijd van kinderen zonder informatie niet censureren door middel van telefonische interviews in de primaire analyse.
Voor de secundaire uitkomsten wordt censurering toegepast voor kinderen die we niet telefonisch kunnen bereiken
|
6 maanden
|
|
Specifieke ziekenhuisopnames veroorzaken bij het Rijksziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
classificatie van opnames in de hoofdcategorieën: luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, sepsis, malaria en andere
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Geregistreerde contacten met het gezondheidssysteem (informatie over overleg of opnames gedurende de eerste 2 weken na de inschrijving geïdentificeerd via het registratiesysteem in het National Hospital en registratie van poliklinische overleg in de gezondheidscentra in het studiegebied.
Onder de eerste 1000 ingeschreven mazelen zonder gevaccineerde kinderen: huisbezoeken om specifieke symptomen en kleine morbiditeit te beoordelen op dag 2, 4, 7 en 14.
Onder de eerste 500 ingeschreven kinderen die de eerste hebben ontvangen, maar niet de tweede dosis MV: telefoonvolgorde na 7 en 14 dagen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 053/CNES/INASA/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .