Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mazelenvaccinatie bij contactpersonen in het gezondheidssysteem

21 januari 2022 bijgewerkt door: Bandim Health Project

Gezondheidseffecten van het gebruik van contacten in het curatieve gezondheidssysteem om vaccinatie tegen mazelen aan te bieden - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naast bescherming tegen mazeleninfectie, versterkt het mazelenvaccin (MV) het vermogen van het individu om infecties in het algemeen te bestrijden - MV heeft gunstige niet-specifieke effecten (NSE) die het risico op overlijden en opnames met ongeveer 30% verlagen.

In Guinee-Bissau krijgt 30% van de kinderen geen routinematige MV die gepland staat op een leeftijd van 9 maanden, waardoor zowel de gezondheid van het individuele kind als de uitroeiing van de mazelen in gevaar komen. De WHO beveelt vaccinatie aan bij contacten in het gezondheidssysteem, inclusief die voor curatieve diensten. Op de kinderafdeling van het nationale ziekenhuis in Guinee-Bissau zijn er jaarlijks meer dan 2600 contacten met niet-gevaccineerde kinderen van 9-59 maanden tegen mazelen, maar er worden geen vaccins gegeven. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect beoordelen van het geven van MV versus placebo aan 5400 kinderen bij ziekenhuiscontacten (bij ontslag of na een poliklinisch consult) om de hypothese te testen dat MV het risico op opname of overlijden vermindert (samengestelde uitkomst). met 25% in de daaropvolgende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mazelen-ongevaccineerde kinderen
  • 9-59 maanden met een ziekenhuiscontact (ontslagen of poliklinische consultatie) op de kinderafdeling van het nationale ziekenhuis Simao Mendes.

Uitsluitingscriteria:

  • Okseltemperatuur >38,0
  • Midden bovenarmomtrek <110 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Standaarddosis mazelenvaccin, 0,5 ml
Biologisch: vaccin tegen mazelen
Mazelenvaccin, Edmonston-Zagreb-stam, 0,5 ml toegediend als subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutoplossing injectie, 0,5 ml
Ander: Zoutoplossing
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of opname zonder ongeval (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde uitkomst van niet-accidenteel overlijden (opgenomen door middel van telefonische interviews en passieve casusdetectie) of een geïdentificeerde niet-accidentele ziekenhuisopname in het nationale ziekenhuis Simao Mendes
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-toevallige sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Niet-toevallige sterfte. Voor de secundaire uitkomsten wordt censurering toegepast voor kinderen die we niet telefonisch kunnen bereiken
6 en 12 maanden
Niet-toevallige ziekenhuisopname met overnachting in een gezondheidsinstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangezien we vertrouwen op passieve casusdetectie in het nationale ziekenhuis, zullen we de analysetijd van kinderen zonder informatie niet censureren door middel van telefonische interviews in de primaire analyse. Voor de secundaire uitkomsten wordt censurering toegepast voor kinderen die we niet telefonisch kunnen bereiken
6 maanden
Specifieke ziekenhuisopnames veroorzaken bij het Rijksziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
classificatie van opnames in de hoofdcategorieën: luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, sepsis, malaria en andere
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
Geregistreerde contacten met het gezondheidssysteem (informatie over consultaties of opnames tijdens de eerste 2 weken na inschrijving geïdentificeerd via het registratiesysteem in het nationale ziekenhuis en registratie van poliklinische consultaties in de gezondheidscentra in het studiegebied. Huisbezoeken om specifieke symptomen en kleine morbiditeit te beoordelen op dag 2, 4, 7 en 14.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bandim Health Project

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 053/CNES/INASA/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaccin tegen mazelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren