Vaccinazione contro il morbillo presso i contatti del sistema sanitario
Effetti sulla salute dell'utilizzo dei contatti del sistema sanitario curativo per fornire la vaccinazione contro il morbillo: uno studio controllato randomizzato
Oltre a proteggere dall'infezione da morbillo, il vaccino contro il morbillo (MV) rafforza la capacità dell'individuo di combattere le infezioni in generale - MV ha effetti benefici non specifici (NSE) che riducono il rischio di morte e ricoveri di circa il 30%.
In Guinea-Bissau il 30% dei bambini non riceve un MV di routine programmato a 9 mesi di età, mettendo a rischio sia la salute del singolo bambino che l'eradicazione del morbillo. L'OMS raccomanda la vaccinazione ai contatti del sistema sanitario, compresi quelli per i servizi curativi. Nel reparto pediatrico dell'ospedale nazionale della Guinea-Bissau, ci sono più di 2600 contatti annuali con bambini di età compresa tra 9 e 59 mesi non vaccinati contro il morbillo, ma non vengono somministrati vaccini. In uno studio controllato randomizzato, valuteremo l'effetto della somministrazione di MV rispetto al placebo a 5400 bambini in contatto con l'ospedale (alla dimissione o dopo un consulto ambulatoriale) per testare l'ipotesi che MV riduca il rischio di ricovero o morte (esito composito) del 25% nei successivi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini non vaccinati contro il morbillo
- 9-59 mesi con un contatto ospedaliero (dimissione o consultazione ambulatoriale) presso il reparto pediatrico dell'ospedale nazionale Simao Mendes.
Criteri di esclusione:
- Temperatura ascellare >38,0
- Circonferenza media della parte superiore del braccio <110 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Vaccino contro il morbillo a dose standard, 0,5 ml
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Vaccino contro il morbillo, ceppo Edmonston-Zagreb, 0,5 ml somministrato come iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Controllo
Iniezione salina, 0,5 ml
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0,9% NaCl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità o ricovero non da incidente (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esito composito di morte non accidentale (registrata tramite interviste telefoniche e rilevazione passiva del caso) o ricovero ospedaliero non accidentale identificato presso l'ospedale nazionale Simao Mendes
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità non accidentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Mortalità non accidentale.
Per gli esiti secondari verrà applicata la censura per i minori che non riusciamo a contattare telefonicamente
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6 e 12 mesi
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Ricovero ospedaliero non accidentale con pernottamento in qualsiasi struttura sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Poiché ci affidiamo al rilevamento passivo dei casi presso l'ospedale nazionale, non censureremo il tempo di analisi dei bambini senza informazioni tramite interviste telefoniche nell'analisi primaria.
Per gli esiti secondari verrà applicata la censura per i minori che non riusciamo a contattare telefonicamente
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6 mesi
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Causa ricoveri ospedalieri specifici presso l'ospedale nazionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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classificando i ricoveri nelle principali categorie: Infezioni respiratorie, Infezioni gastro-intestinali, Sepsi, Malaria e altro
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Contatti registrati con il sistema sanitario (informazioni su consultazioni o ricoveri durante le prime 2 settimane dopo l'iscrizione identificate attraverso il sistema di registrazione presso l'ospedale nazionale e registrazione delle visite ambulatoriali presso i centri sanitari nell'area di studio.
Visite domiciliari per valutare sintomi specifici e morbilità minore al giorno 2, 4, 7 e 14.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053/CNES/INASA/2019
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Prove cliniche su vaccino contro il morbillo
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