Meslingervaksinasjon hos helsevesenets kontakter
Helseeffekter av å bruke kurative helsesystemkontakter for å gi meslingervaksinasjon – en randomisert kontrollert prøvelse
I tillegg til å beskytte mot meslingsinfeksjon, styrker meslingevaksine (MV) individets evne til å bekjempe infeksjoner generelt – MV har gunstige ikke-spesifikke effekter (NSE) som senker risikoen for død og innleggelser med rundt 30 %.
I Guinea-Bissau får ikke 30 % av barna en rutinemessig MV planlagt ved 9 måneders alder, noe som setter både det enkelte barns helse og utryddelse av meslinger i fare. WHO anbefaler vaksinasjon hos helsesystemkontakter, inkludert de for kurative tjenester. Ved pediatrisk avdeling på nasjonalsykehuset i Guinea-Bissau er det mer enn 2600 årlige kontakter med meslinger-uvaksinerte barn i alderen 9-59 måneder, men det gis ingen vaksiner. I en randomisert kontrollert studie vil vi vurdere effekten av å gi MV vs placebo til 5400 barn ved sykehuskontakter (ved utskrivning eller etter en poliklinisk konsultasjon) for å teste hypotesen om at MV reduserer risikoen for innleggelse eller død (sammensatt utfall) med 25 % i løpet av de påfølgende 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meslinger-uvaksinerte barn
- 9-59 måneder med sykehuskontakt (utskrevet eller poliklinisk konsultasjon) ved barneavdelingen ved rikshospitalet Simao Mendes.
Ekskluderingskriterier:
- Akseltemperatur >38,0
- Midt overarmsomkrets <110 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Standarddose vaksine mot meslinger, 0,5 ml
|
Meslingervaksine, Edmonston-Zagreb-stamme, 0,5 ml administrert som en subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Saltvannsinjeksjon, 0,5 ml
|
0,9% NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-ulykkesdødelighet eller innleggelse (sammensatt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt utfall av ikke-tilfeldig død (registrert gjennom telefonintervjuer og passiv saksoppdagelse) eller en identifisert utilsiktet sykehusinnleggelse ved nasjonalsykehuset Simao Mendes
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilfeldig dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ikke-tilfeldig dødelighet.
For de sekundære resultatene vil det bli brukt sensur for barn som vi ikke lykkes med å kontakte på telefon
|
6 og 12 måneder
|
|
Utilsiktet sykehusinnleggelse med overnatting i ethvert helseinstitusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Siden vi baserer oss på passiv saksoppdagelse ved Rikshospitalet, vil vi ikke sensurere analysetid av barn uten informasjon ved telefonintervjuer i primæranalysen.
For de sekundære resultatene vil det bli brukt sensur for barn som vi ikke lykkes med å kontakte på telefon
|
6 måneder
|
|
Forårsake spesifikke sykehusinnleggelser ved rikshospitalet.
Tidsramme: 6 måneder
|
klassifisering av innleggelser i hovedkategoriene: Luftveisinfeksjoner, Gastrointestinale infeksjoner, Sepsis, Malaria og andre
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
Registrerte kontakter med helsesystemet (informasjon om konsultasjoner eller innleggelser i løpet av de første 2 ukene etter påmelding identifisert gjennom registreringssystemet ved National Hospital og registrering av polikliniske konsultasjoner ved helsestasjonene i studieområdet.
Blant de første 1000 påmeldte meslingene uvaksinerte barn: hjemmebesøk for å vurdere spesifikke symptomer og mindre sykelighet på dag 2, 4, 7 og 14.
Blant de første 500 påmeldte barna som har mottatt den første, men ikke den andre dosen av MV: telefonoppfølging etter 7 og 14 dager.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 053/CNES/INASA/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .