Mässlingsvaccination hos hälsosystemets kontakter
Hälsoeffekter av att använda kurativa hälsosystemkontakter för att tillhandahålla mässlingsvaccination - en randomiserad kontrollerad studie
Förutom att skydda mot mässlingsinfektion stärker mässlingsvaccin (MV) individens förmåga att bekämpa infektioner generellt – MV har gynnsamma icke-specifika effekter (NSE) vilket sänker risken för dödsfall och inläggningar med cirka 30 %.
I Guinea-Bissau får 30 % av barnen inte en rutinmässig MV planerad vid 9 månaders ålder, vilket riskerar både det individuella barnets hälsa och utrotningen av mässling. WHO rekommenderar vaccination vid hälso- och sjukvårdskontakter, inklusive de för botande tjänster. På pediatriska avdelningen på det nationella sjukhuset i Guinea-Bissau finns det mer än 2600 årliga kontakter med mässling ovaccinerade barn i åldern 9-59 månader, men inga vacciner ges. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att bedöma effekten av att ge MV vs placebo till 5400 barn vid sjukhuskontakter (vid utskrivning eller efter en poliklinisk konsultation) för att testa hypotesen att MV minskar risken för intagning eller död (sammansatt utfall) med 25 % under de efterföljande 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mässling-ovaccinerade barn
- 9-59 månader med sjukhuskontakt (utskriven eller poliklinisk konsultation) på barnavdelningen på rikssjukhuset Simao Mendes.
Exklusions kriterier:
- Axeltemperatur >38,0
- Mitt överarms omkrets <110 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Standarddos mässlingsvaccin, 0,5 ml
|
Mässlingsvaccin, Edmonston-Zagreb-stam, 0,5 ml administrerat som en subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Saltlösningsinjektion, 0,5 ml
|
0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet eller intagning utan olycksfall (sammansatt utfall)
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt resultat av icke-oavsiktlig död (inspelad genom telefonintervjuer och passiv falldetektering) eller en identifierad icke-oavsiktlig sjukhusinläggning på det nationella sjukhuset Simao Mendes
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke oavsiktlig dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Icke oavsiktlig dödlighet.
För de sekundära resultaten kommer censur att tillämpas för barn som vi inte lyckas kontakta per telefon
|
6 och 12 månader
|
|
Oavsiktlig sjukhusinläggning med övernattning på valfri vårdinrättning
Tidsram: 6 månader
|
Eftersom vi förlitar oss på passiv falldetektering på rikssjukhuset kommer vi inte att censurera analystid av barn utan information genom telefonintervjuer i primäranalysen.
För de sekundära resultaten kommer censur att tillämpas för barn som vi inte lyckas kontakta per telefon
|
6 månader
|
|
Orsaka specifika sjukhusinläggningar på rikssjukhuset.
Tidsram: 6 månader
|
klassificera antagningar i huvudkategorierna: luftvägsinfektioner, mag-tarminfektioner, sepsis, malaria och andra
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Registrerade kontakter med hälsosystemet (information om samråd eller antagningar under de första två veckorna efter registrering som identifierats genom registreringssystemet på National Hospital och registrering av polikliniska konsultationer vid hälsocentralerna i studieområdet.
Bland de första 1000 inskrivna mässlingarna ovaccinerade barn: hembesök för att bedöma specifika symtom och mindre sjuklighet på dag 2, 4, 7 och 14.
Bland de första 500 inskrivna barnen som har fått den första men inte den andra dosen av MV: telefonuppföljning efter 7 och 14 dagar.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 053/CNES/INASA/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .