Masernimpfung bei Ansprechpartnern des Gesundheitssystems
Gesundheitliche Auswirkungen der Nutzung von Kontakten des kurativen Gesundheitssystems zur Bereitstellung einer Masernimpfung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Neben dem Schutz vor einer Maserninfektion stärkt der Masernimpfstoff (MV) die individuelle Fähigkeit, Infektionen im Allgemeinen zu bekämpfen – MV hat vorteilhafte unspezifische Wirkungen (NSE), die das Sterberisiko und das Einweisungsrisiko um etwa 30 % senken.
In Guinea-Bissau erhalten 30 % der Kinder im Alter von 9 Monaten keine routinemäßige MV, wodurch sowohl die Gesundheit des einzelnen Kindes als auch die Ausrottung der Masern gefährdet werden. Die WHO empfiehlt die Impfung bei Kontaktpersonen des Gesundheitssystems, einschließlich derer für kurative Leistungen. Auf der Kinderstation des Nationalkrankenhauses in Guinea-Bissau gibt es jährlich mehr als 2600 Kontakte mit nicht gegen Masern geimpften Kindern im Alter von 9 bis 59 Monaten, aber es werden keine Impfungen verabreicht. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirkung der Bereitstellung von MV gegenüber Placebo bei 5400 Kindern bei Krankenhauskontakten (bei der Entlassung oder nach einer ambulanten Konsultation) bewerten, um die Hypothese zu testen, dass MV das Risiko einer Aufnahme oder des Todes verringert (zusammengesetztes Ergebnis). um 25 % in den folgenden 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Masern-ungeimpfte Kinder
- 9-59 Monate mit Krankenhauskontakt (entlassen oder ambulant) auf der Kinderstation des Nationalkrankenhauses Simao Mendes.
Ausschlusskriterien:
- Achseltemperatur >38,0
- Mittlerer Oberarmumfang <110 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Standarddosis Masern-Impfstoff, 0,5 ml
|
Masern-Impfstoff, Edmonston-Zagreb-Stamm, 0,5 ml, verabreicht als subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Salzinjektion, 0,5 ml
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0,9 % NaCl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unfallbedingte Sterblichkeit oder Aufnahme (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis aus nicht unfallbedingtem Tod (aufgezeichnet durch Telefoninterviews und passive Fallerkennung) oder einer identifizierten nicht unfallbedingten Krankenhauseinweisung im nationalen Krankenhaus Simao Mendes
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht unfallbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Nicht unfallbedingte Sterblichkeit.
Für die sekundären Ergebnisse wird eine Zensur für Kinder angewendet, bei denen es uns nicht gelingt, telefonisch Kontakt aufzunehmen
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6 und 12 Monate
|
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Nicht unfallbedingter Krankenhausaufenthalt mit Übernachtung in einer beliebigen Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Da wir im Landeskrankenhaus auf passive Fallerkennung setzen, werden wir die Analysezeit von Kindern ohne Angaben durch Telefoninterviews in der Primäranalyse nicht zensieren.
Für die sekundären Ergebnisse wird eine Zensur für Kinder angewendet, bei denen es uns nicht gelingt, telefonisch Kontakt aufzunehmen
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6 Monate
|
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Veranlassen Sie bestimmte Krankenhauseinweisungen im nationalen Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate
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Einteilung der Aufnahmen in die Hauptkategorien: Atemwegsinfektionen, Magen-Darm-Infektionen, Sepsis, Malaria und andere
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Registrierte Kontakte zum Gesundheitssystem (Informationen zu Konsultationen oder Aufnahmen in den ersten 2 Wochen nach der Einschreibung, die über das Registrierungssystem im nationalen Krankenhaus identifiziert wurden, und Registrierung von ambulanten Konsultationen in den Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet.
Hausbesuche zur Beurteilung spezifischer Symptome und geringfügiger Morbidität an den Tagen 2, 4, 7 und 14.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 053/CNES/INASA/2019
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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