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多発性硬化症における運動および固有受容脳および汎髄質経路の病変が臨床的および電気生理学的に評価された機能に及ぼす影響の評価 (MS-TRACTS)

2025年12月31日 更新者:Rennes University Hospital

多発性硬化症 (MS) は、若年成人の障害、特に歩行障害を引き起こす最も一般的な後天性神経疾患です。 現在までのところ、従来の MRI で見られる白質病変の数または体積と患者の障害の程度との相関関係は依然として低から中程度です。 この現象は「臨床放射線学のパラドックス」として知られています。

この新しいプロジェクトでは、定量的 MRI を使用して病変の重症度を考慮しながら、胸部髄質部分を含む皮質脊髄経路を評価することで、研究者らは MS 患者の歩行障害との相関関係を精緻化できるだろうという仮説を立てています。 歩行にも強く関与する固有受容経路の評価を含めて、運動経路の評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、若年成人の障害、特に歩行障害を引き起こす最も一般的な後天性神経疾患です。 現在までのところ、従来の MRI で見られる白質病変の数または体積と患者の障害の程度との相関関係は依然として低から中程度です。 この現象は「臨床放射線学のパラドックス」として知られています。

しかし、錐体ビームや固有受容ビームなど、歩行に特に関係する特定の回路に対する限局性 MS 病変の正確な位置特定の影響は、主に技術的な制限により、イメージング分野ではほとんど研究されていません。 実際、そのような研究では、巣状病変や経路の位置を特定できる十分な空間分解能の脳および脊髄の MRI 画像を取得する必要があります。 これまでのいくつかの研究では、脳または皮質脊髄束の脊髄部分の損傷を個別に研究し、それを障害と関連付けることにより、有望な結果が示されています。 私たちの知る限り、MS患者における皮質脊髄束、または運動皮質から髄錐体に至る固有受容束全体の病変を分析した研究はありません。

予備研究では、PHRC 2012 EMISEP のデータを使用して大脳脊髄皮質と頸髄束を研究し、有望な結果を得ました。 特に、皮質脊髄経路は病気の初期に非常に頻繁に局所病変の影響を受けること、そしてそれが臨床的および電気生理学で測定された患者の機能的影響とすでに相関していることを我々は示した。

この新しいプロジェクトでは、定量的 MRI を使用して病変の重症度を考慮しながら、胸部髄質部分を含む皮質脊髄経路を評価することで、研究者らは MS 患者の歩行障害との相関関係を精緻化できるだろうという仮説を立てています。 歩行にも強く関与する固有受容経路の評価を含めて、運動経路の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス
        • AP-HM Timone
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐 :

  • 18歳以上
  • マクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症 (2010)
  • 0 ~ 4 の包含時の EDSS スコア
  • 臨床検査中に少なくとも1つの錐体損傷の症状がある
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 医療システムに所属している

健康なボランティア:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 医療システムに所属している

除外基準:

忍耐

  • 進行性MS;
  • 組み込む前の過去 60 日間のコルチコイド。
  • その他の神経疾患またはその他の進行性の全身疾患
  • 法的保護の対象となる成人または自由を奪われた成人
  • MRIの禁忌
  • 運動誘発電位に対する禁忌
  • 現在妊娠中または授乳中である

健康なボランティア:

  • 中枢神経系に影響を与える疾患の病歴
  • MSの家族歴
  • 髄損傷の病歴
  • 変形性脊椎関節炎は脊髄信号亢進を引き起こす可能性があります。
  • 法的保護の対象となる成人または自由を奪われた成人
  • MRIの禁忌
  • 運動誘発電位に対する禁忌
  • 現在妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
MRI プロトコルは異なり、患者にとって日常的な MRI よりも少し時間がかかります。 健康なボランティアの場合、この研究に特有の MRI が行われます。
電気生理学は、患者の定期訪問中および健康なボランティアへの包括訪問中に行われます。
他の:健康ボランティア
MRI プロトコルは異なり、患者にとって日常的な MRI よりも少し時間がかかります。 健康なボランティアの場合、この研究に特有の MRI が行われます。
電気生理学は、患者の定期訪問中および健康なボランティアへの包括訪問中に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSSスコアと包含時の局所損傷率との関連比
時間枠:24ヶ月
EDSS スコアは、拡張障害ステータススケールと呼ばれる、0 (正常な神経学的状態) から 10 (硬化による死亡) までの特定の多発性硬化症スケールです。 局所損傷率は、局所損傷体積をゴールゾーンの体積で割ったもので、MRI 解析によって評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所病変負荷と拡張障害ステータススケール (EDSS) の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月

患者の追跡調査中の局所病変負荷と拡張障害ステータススケール(EDSS)の変化との間の相関関係。 拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 これは臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。

EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。 スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。

24ヶ月
病変の重症度と拡張障害ステータススケール(EDSS)の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月

病変の重症度と、患者の追跡調査中の拡張障害ステータススケール(EDSS)の変化との間の相関関係。 拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 これは臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。

EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。 スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。

病変の重症度は、運動経路および感覚経路にかかる局所病変の負荷量と、病変内の平均磁化伝達率 (MTR) の値によって評価されます。

24ヶ月
患者と健康なボランティアの間の中枢伝導時間の違い
時間枠:1日
患者と健康なボランティア間の、運動および体感誘発電位の中枢伝導時間値と、運動および感覚経路の平均MTR値における差異の重要性。 健康な被験者および患者における運動および感覚誘発電位の中枢伝導時間値、ならびに患者と健康なボランティア間の脳および髄質レベルでの運動および感覚経路のMTR(磁気伝達比)値の平均
1日
局所病変負荷と時間制限 25 フィート歩行テスト (T25W) の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
局所病変負荷と患者の追跡調査中の時間制限 25 フィート歩行テスト (T25W) の変化との相関関係。 T25-FW は、時間を計った 25 回の歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。 これは、各来院時に投与される MSFC の最初のコンポーネントです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く 25 フィート歩くように指示されます。 患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。 T25-FW のスコアは、完了した 2 つの試験の平均です。
24ヶ月
病変の重症度と時限25フィート歩行テスト(T25W)の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
病変の重症度と、患者の追跡調査中の時限25フィート歩行テスト(T25W)の変化との相関関係。 T25-FW は、時間を計った 25 回の歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。 これは、各来院時に投与される MSFC の最初のコンポーネントです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く 25 フィート歩くように指示されます。 患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。 T25-FW のスコアは、完了した 2 つの試験の平均です。病変の重症度は、運動経路および感覚経路に対する局所病変負荷の量と、平均磁化伝達率 (MTR) の値によって評価されます。 ) 病変内
24ヶ月
局所病変負荷とナインホールペグテスト(9HPT)の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
患者の追跡調査中の局所病変負荷とナインホールペグテスト(9HPT)の変化との間の相関関係。 ナインホール ペグ テスト (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 スコアはテスト アクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
24ヶ月
病変の重症度とナインホールペグテスト(9HPT)の変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
病変の重症度と、患者の追跡調査中のナインホールペグテスト(9HPT)の変化との間の相関関係。 ナインホール ペグ テスト (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 スコアはテスト アクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。 病変の重症度は、運動経路および感覚経路にかかる局所病変の負荷量と、病変内の平均磁化伝達率 (MTR) の値によって評価されます。
24ヶ月
病巣負荷と歩行距離の変化との相関
時間枠:24ヶ月
患者の追跡調査中の6分間歩行テスト(6MWT)を使用した、局所病変負荷と歩行距離の変化との相関関係。 テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。
24ヶ月
病変の重症度と歩行距離の変化との相関
時間枠:24ヶ月
患者の追跡調査中の6分間歩行テスト(6MWT)を使用した、病変の重症度と歩行距離の変化との相関関係。 テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。 病変の重症度は、運動経路および感覚経路にかかる局所病変の負荷量と、病変内の平均磁化伝達率 (MTR) の値によって評価されます。
24ヶ月
局所病変負荷と12項目多発性硬化症ウォーキングスケール(MSWS12)スコアの変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
患者の追跡調査中の局所病変負荷と12項目多発性硬化症歩行スケール(MSWS12)の変化との間の相関関係。 12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) は、多発性硬化症患者における歩行障害の影響を評価する、患者報告の結果です。 EQ-5D-3L は、HRQoL の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) を含む 5 つの記述的な質問で構成される、検証済みの一般的な、好みに基づいた健康状態の尺度です。 各質問は 3 つの回答オプション (1= 「問題なし」、2= 「中程度の問題」、3= 「重大な問題」) に基づいて回答され、243 の潜在的な回答パターンにより、参加者を関連する個別の健康状態に分類できます。特定のインデックススコア付き。
24ヶ月
病変の重症度と四肢の電気生理学的パラメータとの相関
時間枠:24ヶ月
病変の重症度とすべての四肢の電気生理学的パラメータとの相関: 電気生理学 (4 つの四肢すべて) と運動誘発電位の中心伝導時間および感覚誘発電位の中心伝導時間。 病変の重症度は、運動経路および感覚経路にかかる局所病変の負荷量と、病変内の平均磁化伝達率 (MTR) の値によって評価されます。
24ヶ月
経路の局所病変負荷と拡張障害ステータススケールの変化との相関関係
時間枠:24ヶ月
運動経路および固有受容経路における局所病変負荷の量は、患者の追跡調査中の拡張障害状態スケール (EDSS) スコアの変化と相関します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raphael Chouteau, Md、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (実際)

2023年10月3日

研究の完了 (実際)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月5日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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