Evaluación del impacto de las lesiones del cerebro motor y propioceptivo y de las vías panmedulares en su función evaluada clínica y electrofisiológicamente en la esclerosis múltiple (MS-TRACTS)
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica adquirida más común que conduce a la discapacidad, especialmente deambulatoria, en adultos jóvenes. Hasta la fecha, la correlación entre el número o el volumen de las lesiones de sustancia blanca observadas en la resonancia magnética convencional y el grado de discapacidad de los pacientes sigue siendo baja o moderada. Este fenómeno se conoce como la "paradoja clínico-radiológica".
En este nuevo proyecto, planteamos la hipótesis de que una evaluación de las vías corticoespinales, incluida su porción medular torácica, además de tener en cuenta la gravedad de las lesiones mediante resonancia magnética cuantitativa, permitirá a los investigadores refinar la correlación con la discapacidad ambulatoria en pacientes con EM. Completaremos la evaluación de las vías motoras con las de las vías propioceptivas también fuertemente implicadas en la deambulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica adquirida más común que conduce a la discapacidad, especialmente deambulatoria, en adultos jóvenes. Hasta la fecha, la correlación entre el número o el volumen de las lesiones de sustancia blanca observadas en la resonancia magnética convencional y el grado de discapacidad de los pacientes sigue siendo baja o moderada. Este fenómeno se conoce como la "paradoja clínico-radiológica".
Sin embargo, el impacto de la localización precisa de lesiones focales de EM en ciertos circuitos particularmente involucrados en la deambulación, como haces piramidales o propioceptivos, ha sido poco estudiado en imagen, principalmente debido a limitaciones técnicas. De hecho, tales estudios requieren la adquisición de imágenes de resonancia magnética del cerebro y la médula espinal con suficiente resolución espacial para permitir la localización de lesiones focales y vías. Varios estudios previos han mostrado resultados alentadores al estudiar por separado el daño en la porción del cerebro o de la médula espinal del paquete corticoespinal y relacionarlo con la discapacidad. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha analizado la afectación lesional del haz corticoespinal o de todo el haz propioceptivo desde la corteza motora hasta el cono medular en pacientes con EM.
En un estudio preliminar, estudiamos la corteza cerebral espinal y el haz de la médula espinal cervical utilizando datos del PHRC 2012 EMISEP y obtuvimos resultados alentadores. En particular, hemos demostrado que las vías corticoespinales se ven afectadas con mucha frecuencia por lesiones focales en los primeros años de la enfermedad y que ya se correlaciona con las consecuencias funcionales en los pacientes medidos clínica y electrofisiológicamente.
En este nuevo proyecto, planteamos la hipótesis de que una evaluación de las vías corticoespinales, incluida su porción medular torácica, además de tener en cuenta la gravedad de las lesiones mediante resonancia magnética cuantitativa, permitirá a los investigadores refinar la correlación con la discapacidad ambulatoria en pacientes con EM. Completaremos la evaluación de las vías motoras con las de las vías propioceptivas también fuertemente implicadas en la deambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- AP-HM Timone
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Más de 18 años
- Esclerosis múltiple recurrente-remitente según los criterios de Mac Donald (2010)
- Puntuación EDSS en la inclusión de 0 a 4
- Con al menos 1 síntoma de lesión piramidal durante el examen clínico
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliado a un sistema de Salud
Voluntarios Saludables:
- Más de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliado a un sistema de Salud
Criterio de exclusión:
Pacientes
- EM progresiva;
- Corticoides durante los últimos 60 días antes de la inclusión;
- Otra enfermedad neurológica u otra enfermedad sistémica progresiva
- adultos sujetos de protección legal o personas privadas de libertad
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Contraindicaciones de los potenciales evocados motores
- Embarazo o lactancia actual
Voluntarios saludables:
- Antecedentes de enfermedad que afecta al sistema nervioso central.
- Antecedentes familiares de EM
- Historia de lesión medular
- osteoartritis espinal que puede conducir a una hiperseñal espinal;
- adultos sujetos de protección legal o personas privadas de libertad
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Contraindicaciones de los potenciales evocados motores
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
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El protocolo de resonancia magnética es diferente, un poco más largo que la resonancia magnética de rutina para los pacientes.
Para voluntarios sanos, se realiza una resonancia magnética específica para este estudio
La electrofisiología se realizará durante las visitas de rutina para pacientes y durante la visita de inclusión a voluntarios sanos.
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Otro: Voluntario Saludable
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El protocolo de resonancia magnética es diferente, un poco más largo que la resonancia magnética de rutina para los pacientes.
Para voluntarios sanos, se realiza una resonancia magnética específica para este estudio
La electrofisiología se realizará durante las visitas de rutina para pacientes y durante la visita de inclusión a voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de asociación entre la puntuación EDSS y la fracción de lesión focal en la inclusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación EDSS es una escala específica para la esclerosis múltiple, denominada Escala ampliada del estado de discapacidad, de 0 (estado neurológico normal) a 10 (muerte relacionada con la esclerosis).
La fracción de lesión focal es el volumen de lesión focal dividido por el volumen de la zona de gol y se evaluará mediante análisis de resonancia magnética.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la carga de lesiones focales y los cambios en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la carga de lesiones focales y los cambios en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) durante el seguimiento de los pacientes. La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. |
24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y los cambios en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la severidad de las lesiones y los cambios en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) durante el seguimiento de los pacientes. La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. La gravedad de las lesiones se evaluará por el volumen de la carga de la lesión focal en las vías motoras y sensoriales, y por el valor de la relación de transferencia de magnetización (MTR) promedio dentro de las lesiones. |
24 meses
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Diferencias en los tiempos de conducción central entre pacientes y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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Importancia de las diferencias en los valores de tiempo de conducción central de los potenciales evocados motores y somaestéticos y en los valores medios de MTR de las vías motoras y sensoriales, entre pacientes y voluntarios sanos.
Valores del tiempo de conducción central de los potenciales evocados motores y somaestéticos en sujetos y pacientes sanos, así como en los valores promedio de MTR (relación de transferencia magnética) de las vías motoras y sensoriales a nivel encefálico y medular, entre pacientes y voluntarios sanos
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1 día
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25W)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25W) durante el seguimiento de los pacientes.
El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
Es el primer componente del MSFC que se administra en cada visita.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
La puntuación del T25-FWis es el promedio de las dos pruebas completadas.
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24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y los cambios en la prueba de marcha de 25 pies cronometrada (T25W)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la severidad de las lesiones y los cambios en el Timed 25-Foot Walk Test (T25W) durante el seguimiento de los pacientes.
El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
Es el primer componente del MSFC que se administra en cada visita.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
La puntuación para el T25-FWis el promedio de los dos ensayos completados. La gravedad de las lesiones se evaluará por el volumen de la carga de la lesión focal en las vías motoras y sensoriales, y por el valor de la relación de transferencia de magnetización promedio (MTR ) dentro de las lesiones
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24 meses
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la prueba Nine Hole Peg (9HPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la prueba Nine Hole Peg (9HPT) durante el seguimiento de los pacientes.
La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrado en segundos
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24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y los cambios en el Nine Hole Peg Test (9HPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la severidad de las lesiones y los cambios en el Nine Hole Peg Test (9HPT) durante el seguimiento de los pacientes.
La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
La gravedad de las lesiones se evaluará por el volumen de la carga de la lesión focal en las vías motoras y sensoriales, y por el valor de la relación de transferencia de magnetización (MTR) promedio dentro de las lesiones.
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24 meses
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la distancia recorrida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la carga de la lesión focal y los cambios en la distancia recorrida utilizando la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) durante el seguimiento de los pacientes.
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
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24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y los cambios en la distancia recorrida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y los cambios en la distancia recorrida mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) durante el seguimiento de los pacientes.
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
La gravedad de las lesiones se evaluará por el volumen de la carga de la lesión focal en las vías motoras y sensoriales, y por el valor de la relación de transferencia de magnetización (MTR) promedio dentro de las lesiones.
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24 meses
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Correlación entre la carga de lesiones focales y los cambios en la puntuación de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la carga de lesiones focales y los cambios en la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS12) durante el seguimiento de los pacientes.
La escala para caminar con esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es un resultado informado por el paciente que evalúa el impacto de la dificultad para caminar en personas con esclerosis múltiple.
El EQ-5D-3L es una medida del estado de salud validada, genérica y basada en preferencias que consta de cinco preguntas descriptivas que abarcan cinco dominios de la CVRS (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada pregunta se responde en base a tres opciones de respuesta (1= "sin problemas", 2= "problemas moderados", 3= "problemas severos"), con los 243 patrones potenciales de respuestas que permiten clasificar a un participante en un estado de salud distinto asociado con una puntuación de índice específica.
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24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y todos los parámetros electrofisiológicos de las extremidades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación entre la gravedad de las lesiones y todos los parámetros electrofisiológicos de las extremidades: Electrofisiología (las 4 extremidades) con el tiempo de conducción central de los potenciales evocados motores y el tiempo de conducción central de los potenciales evocados somestésicos.
La gravedad de las lesiones se evaluará por el volumen de la carga de la lesión focal en las vías motoras y sensoriales, y por el valor de la relación de transferencia de magnetización (MTR) promedio dentro de las lesiones.
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24 meses
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Correlación entre la carga de lesiones focales de las vías y los cambios en la Escala de estado de discapacidad ampliada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La cantidad de carga de lesiones focales en las vías motoras y propioceptivas se correlacionará con el cambio en la puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) durante el seguimiento de los pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Chouteau, Md, Rennes University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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