- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220814
Evaluering af indvirkningen af læsioner i den motoriske og proprioceptive hjerne og pan-medullære veje på deres klinisk og elektrofysiologisk vurderede funktion ved multipel sklerose (MS-TRACTS)
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige erhvervede neurologiske sygdom, der fører til handicap, især ambulant, hos unge voksne. Til dato er korrelationen mellem antallet eller volumen af hvide stof læsioner set på konventionel MR og graden af invaliditet hos patienter fortsat lav til moderat. Dette fænomen er kendt som det "klinisk-radiologiske paradoks".
I dette nye projekt antager vi, at en evaluering af de kortikospinale veje, inklusive deres thoraxmarvdel, såvel som at tage højde for sværhedsgraden af læsionerne ved hjælp af kvantitativ MR, vil gøre det muligt for efterforskerne at forfine sammenhængen med ambulatorisk handicap hos MS-patienter. Vi vil afslutte evalueringen af motoriske veje med de proprioceptive veje, der også er stærkt involveret i ambulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige erhvervede neurologiske sygdom, der fører til handicap, især ambulant, hos unge voksne. Til dato er korrelationen mellem antallet eller volumen af hvide stof læsioner set på konventionel MR og graden af invaliditet hos patienter fortsat lav til moderat. Dette fænomen er kendt som det "klinisk-radiologiske paradoks".
Indvirkningen af den præcise lokalisering af fokale MS-læsioner på visse kredsløb, der er særligt involveret i ambulation, såsom pyramideformede eller proprioceptive stråler, er imidlertid kun blevet undersøgt lidt i billeddannelse, hovedsageligt på grund af tekniske begrænsninger. Sådanne undersøgelser kræver faktisk erhvervelse af MR-billeder af hjerne og rygmarv med tilstrækkelig rumlig opløsning til at tillade lokalisering af fokale læsioner og veje. Adskillige tidligere undersøgelser har vist opmuntrende resultater ved separat at studere skader på hjernen eller rygmarvsdelen af corticospinalbundtet og relatere det til handicap. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser analyseret den læsionale involvering af cortico-spinal bundtet eller hele det proprioceptive bundt fra den motoriske cortex til medullærkeglen hos patienter med MS.
I en foreløbig undersøgelse undersøgte vi den cerebrale rygmarvsbark og cervikal rygmarvsbundt ved hjælp af data fra PHRC 2012 EMISEP og opnåede opmuntrende resultater. Især har vi vist, at de cortico-spinalbaner meget hyppigt påvirkes af fokale læsioner i de tidlige år af sygdommen, og at det allerede er korreleret med de funktionelle konsekvenser hos patienter målt klinisk og i elektrofysiologi.
I dette nye projekt antager vi, at en evaluering af de kortikospinale veje, inklusive deres thoraxmarvdel, såvel som at tage højde for sværhedsgraden af læsionerne ved hjælp af kvantitativ MR, vil gøre det muligt for efterforskerne at forfine sammenhængen med ambulatorisk handicap hos MS-patienter. Vi vil afslutte evalueringen af motoriske veje med de proprioceptive veje, der også er stærkt involveret i ambulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM Timone
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Mere end 18 år gammel
- recidiverende-remitterende multipel sklerose ifølge Mac Donald-kriterier (2010)
- EDSS-score ved inklusion fra 0 til 4
- Med mindst 1 symptom på pyramideformet skade under klinisk undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet et sundhedssystem
Sunde frivillige:
- Mere end 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet et sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- progressiv MS;
- Kortikoider inden for de sidste 60 dage før inklusion;
- Anden neurologisk sygdom eller anden progressiv systemisk sygdom
- voksne, der er underlagt retsbeskyttelse, eller frihedsberøvede personer
- Kontraindikationer til MR
- Kontraindikationer til motorisk fremkaldte potentialer
- Aktuel graviditet eller amning
Sunde frivillige:
- Historie om sygdom, der påvirker centralnervesystemet
- Familiær historie om MS
- Historie om medullær skade
- Spinal slidgigt, som kan føre til et spinalt hypersignal;
- voksne, der er underlagt retsbeskyttelse, eller frihedsberøvede personer
- Kontraindikationer til MR
- Kontraindikationer til motorisk fremkaldte potentialer
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
MR-protokollen er anderledes, en lille smule længere end MR i rutine for patienter.
For raske frivillige udføres en specifik MR for denne undersøgelse
Elektrofysiologi vil blive udført under rutinebesøg for patienter og under inklusionsbesøg hos raske frivillige
|
|
Andet: Sund frivillig
|
MR-protokollen er anderledes, en lille smule længere end MR i rutine for patienter.
For raske frivillige udføres en specifik MR for denne undersøgelse
Elektrofysiologi vil blive udført under rutinebesøg for patienter og under inklusionsbesøg hos raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
associationsforhold mellem EDSS-score og fokal skadesfraktion ved inklusion
Tidsramme: 24 måneder
|
EDSS-score er en specifik multipel sklerose-skala, kaldet Expanded Disability Status Scale, fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død knækket til sklerose).
Fokal skadefraktion er fokal skadesvolumen divideret med volumen af målzone og vil blive vurderet ved MR-analyse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under patientopfølgning. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. |
24 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under patientopfølgning. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. Sværhedsgraden af læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne |
24 måneder
|
|
Forskelle i centrale ledningstider mellem patienter og raske frivillige
Tidsramme: 1 dag
|
Betydningen af forskellene i centrale ledningstidsværdier for motoriske og somæstetisk fremkaldte potentialer og i gennemsnitlige MTR-værdier for motoriske og sensoriske veje, mellem patienter og raske frivillige.
Centrale ledningstidsværdier for motoriske og somæstetisk fremkaldte potentialer hos raske forsøgspersoner og patienter samt på gennemsnittet af MTR-værdier (magnetisk overførselsforhold) for motoriske og sensoriske veje på encephalic og medullært niveau mellem patienter og raske frivillige
|
1 dag
|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under patientopfølgning.
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
Det er den første komponent af MSFC, der skal administreres ved hvert besøg.
Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt.
Opgaven udføres straks igen ved at lade patienten gå samme strækning tilbage.
Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg.
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under patientopfølgning.
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
Det er den første komponent af MSFC, der skal administreres ved hvert besøg.
Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt.
Opgaven udføres straks igen ved at lade patienten gå samme strækning tilbage.
Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to afsluttede forsøg. Sværhedsgraden af læsionerne vil blive vurderet ud fra volumen af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) ) i læsionerne
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under patientopfølgning.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under patientopfølgning.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder.
Sværhedsgraden af læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i gåafstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i gangdistance ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT) under patientopfølgning.
Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i gåafstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og ændringer i gåafstand ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT) under patientopfølgning.
Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
Sværhedsgraden af læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) under patientopfølgning.
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af gangbesvær hos mennesker med dissemineret sklerose.
EQ-5D-3L er et valideret, generisk, præferencebaseret, sundhedsstatusmål bestående af fem beskrivende spørgsmål, der omfatter fem domæner af HRQoL (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hvert spørgsmål besvares ud fra tre svarmuligheder (1= "ingen problemer", 2= "moderat problemer", 3= "alvorlige problemer"), med de 243 potentielle svarmønstre, der muliggør klassificering af en deltager i en særskilt sundhedstilstand. med en bestemt indeksscore.
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og alle lemmers elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af læsioner og alle lemmers elektrofysiologiske parametre: Elektrofysiologi (alle 4 lemmer) med den centrale ledningstid for motorisk fremkaldte potentialer og den centrale ledningstid for nogle fremkaldte potentialer.
Sværhedsgraden af læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
|
24 måneder
|
|
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning af pathways og ændringer i Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Mængden af fokal læsionsbelastning i de motoriske og proprioceptive veje vil være korreleret med ændringen i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score under patientopfølgning.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .