Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​læsioner i den motoriske og proprioceptive hjerne og pan-medullære veje på deres klinisk og elektrofysiologisk vurderede funktion ved multipel sklerose (MS-TRACTS)

31. december 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige erhvervede neurologiske sygdom, der fører til handicap, især ambulant, hos unge voksne. Til dato er korrelationen mellem antallet eller volumen af ​​hvide stof læsioner set på konventionel MR og graden af ​​invaliditet hos patienter fortsat lav til moderat. Dette fænomen er kendt som det "klinisk-radiologiske paradoks".

I dette nye projekt antager vi, at en evaluering af de kortikospinale veje, inklusive deres thoraxmarvdel, såvel som at tage højde for sværhedsgraden af ​​læsionerne ved hjælp af kvantitativ MR, vil gøre det muligt for efterforskerne at forfine sammenhængen med ambulatorisk handicap hos MS-patienter. Vi vil afslutte evalueringen af ​​motoriske veje med de proprioceptive veje, der også er stærkt involveret i ambulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige erhvervede neurologiske sygdom, der fører til handicap, især ambulant, hos unge voksne. Til dato er korrelationen mellem antallet eller volumen af ​​hvide stof læsioner set på konventionel MR og graden af ​​invaliditet hos patienter fortsat lav til moderat. Dette fænomen er kendt som det "klinisk-radiologiske paradoks".

Indvirkningen af ​​den præcise lokalisering af fokale MS-læsioner på visse kredsløb, der er særligt involveret i ambulation, såsom pyramideformede eller proprioceptive stråler, er imidlertid kun blevet undersøgt lidt i billeddannelse, hovedsageligt på grund af tekniske begrænsninger. Sådanne undersøgelser kræver faktisk erhvervelse af MR-billeder af hjerne og rygmarv med tilstrækkelig rumlig opløsning til at tillade lokalisering af fokale læsioner og veje. Adskillige tidligere undersøgelser har vist opmuntrende resultater ved separat at studere skader på hjernen eller rygmarvsdelen af ​​corticospinalbundtet og relatere det til handicap. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser analyseret den læsionale involvering af cortico-spinal bundtet eller hele det proprioceptive bundt fra den motoriske cortex til medullærkeglen hos patienter med MS.

I en foreløbig undersøgelse undersøgte vi den cerebrale rygmarvsbark og cervikal rygmarvsbundt ved hjælp af data fra PHRC 2012 EMISEP og opnåede opmuntrende resultater. Især har vi vist, at de cortico-spinalbaner meget hyppigt påvirkes af fokale læsioner i de tidlige år af sygdommen, og at det allerede er korreleret med de funktionelle konsekvenser hos patienter målt klinisk og i elektrofysiologi.

I dette nye projekt antager vi, at en evaluering af de kortikospinale veje, inklusive deres thoraxmarvdel, såvel som at tage højde for sværhedsgraden af ​​læsionerne ved hjælp af kvantitativ MR, vil gøre det muligt for efterforskerne at forfine sammenhængen med ambulatorisk handicap hos MS-patienter. Vi vil afslutte evalueringen af ​​motoriske veje med de proprioceptive veje, der også er stærkt involveret i ambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Mere end 18 år gammel
  • recidiverende-remitterende multipel sklerose ifølge Mac Donald-kriterier (2010)
  • EDSS-score ved inklusion fra 0 til 4
  • Med mindst 1 symptom på pyramideformet skade under klinisk undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet et sundhedssystem

Sunde frivillige:

  • Mere end 18 år gammel
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet et sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • progressiv MS;
  • Kortikoider inden for de sidste 60 dage før inklusion;
  • Anden neurologisk sygdom eller anden progressiv systemisk sygdom
  • voksne, der er underlagt retsbeskyttelse, eller frihedsberøvede personer
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikationer til motorisk fremkaldte potentialer
  • Aktuel graviditet eller amning

Sunde frivillige:

  • Historie om sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Familiær historie om MS
  • Historie om medullær skade
  • Spinal slidgigt, som kan føre til et spinalt hypersignal;
  • voksne, der er underlagt retsbeskyttelse, eller frihedsberøvede personer
  • Kontraindikationer til MR
  • Kontraindikationer til motorisk fremkaldte potentialer
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
MR-protokollen er anderledes, en lille smule længere end MR i rutine for patienter. For raske frivillige udføres en specifik MR for denne undersøgelse
Elektrofysiologi vil blive udført under rutinebesøg for patienter og under inklusionsbesøg hos raske frivillige
Andet: Sund frivillig
MR-protokollen er anderledes, en lille smule længere end MR i rutine for patienter. For raske frivillige udføres en specifik MR for denne undersøgelse
Elektrofysiologi vil blive udført under rutinebesøg for patienter og under inklusionsbesøg hos raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
associationsforhold mellem EDSS-score og fokal skadesfraktion ved inklusion
Tidsramme: 24 måneder
EDSS-score er en specifik multipel sklerose-skala, kaldet Expanded Disability Status Scale, fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død knækket til sklerose). Fokal skadefraktion er fokal skadesvolumen divideret med volumen af ​​målzone og vil blive vurderet ved MR-analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder

Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under patientopfølgning. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS.

EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.

24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder

Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under patientopfølgning. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS.

EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.

Sværhedsgraden af ​​læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af ​​det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne

24 måneder
Forskelle i centrale ledningstider mellem patienter og raske frivillige
Tidsramme: 1 dag
Betydningen af ​​forskellene i centrale ledningstidsværdier for motoriske og somæstetisk fremkaldte potentialer og i gennemsnitlige MTR-værdier for motoriske og sensoriske veje, mellem patienter og raske frivillige. Centrale ledningstidsværdier for motoriske og somæstetisk fremkaldte potentialer hos raske forsøgspersoner og patienter samt på gennemsnittet af MTR-værdier (magnetisk overførselsforhold) for motoriske og sensoriske veje på encephalic og medullært niveau mellem patienter og raske frivillige
1 dag
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under patientopfølgning. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponent af MSFC, der skal administreres ved hvert besøg. Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt. Opgaven udføres straks igen ved at lade patienten gå samme strækning tilbage. Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg.
24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under patientopfølgning. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponent af MSFC, der skal administreres ved hvert besøg. Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt. Opgaven udføres straks igen ved at lade patienten gå samme strækning tilbage. Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to afsluttede forsøg. Sværhedsgraden af ​​læsionerne vil blive vurderet ud fra volumen af ​​den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af ​​det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) ) i læsionerne
24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under patientopfølgning. Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder
24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under patientopfølgning. Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Resultaterne er baseret på den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, registreret i sekunder. Sværhedsgraden af ​​læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af ​​det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i gåafstand
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i gangdistance ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT) under patientopfølgning. Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i gåafstand
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og ændringer i gåafstand ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT) under patientopfølgning. Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter. Sværhedsgraden af ​​læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af ​​det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning og ændringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) under patientopfølgning. Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et patientrapporteret resultat, der vurderer virkningen af ​​gangbesvær hos mennesker med dissemineret sklerose. EQ-5D-3L er et valideret, generisk, præferencebaseret, sundhedsstatusmål bestående af fem beskrivende spørgsmål, der omfatter fem domæner af HRQoL (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hvert spørgsmål besvares ud fra tre svarmuligheder (1= "ingen problemer", 2= "moderat problemer", 3= "alvorlige problemer"), med de 243 potentielle svarmønstre, der muliggør klassificering af en deltager i en særskilt sundhedstilstand. med en bestemt indeksscore.
24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og alle lemmers elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​læsioner og alle lemmers elektrofysiologiske parametre: Elektrofysiologi (alle 4 lemmer) med den centrale ledningstid for motorisk fremkaldte potentialer og den centrale ledningstid for nogle fremkaldte potentialer. Sværhedsgraden af ​​læsionerne vil blive vurderet ved volumenet af den fokale læsionsbelastning på de motoriske og sensoriske veje og ved værdien af ​​det gennemsnitlige magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i læsionerne
24 måneder
Korrelation mellem fokal læsionsbelastning af pathways og ændringer i Expanded Disability Status Scale
Tidsramme: 24 måneder
Mængden af ​​fokal læsionsbelastning i de motoriske og proprioceptive veje vil være korreleret med ændringen i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score under patientopfølgning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner