Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния поражений двигательного и проприоцептивного отделов головного мозга и панмедуллярных путей на их клинически и электрофизиологически оцениваемую функцию при рассеянном склерозе (MS-TRACTS)

5 марта 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital

Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное приобретенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности, особенно к передвижению, у молодых людей. На сегодняшний день корреляция между количеством или объемом поражений белого вещества, наблюдаемых на обычной МРТ, и степенью инвалидизации пациентов остается от низкой до умеренной. Это явление известно как «клинико-рентгенологический парадокс».

В этом новом проекте мы предполагаем, что оценка корково-спинномозговых путей, включая их грудно-мозговую часть, а также учет тяжести поражений с помощью количественной МРТ позволит исследователям уточнить корреляцию с нарушением способности к передвижению у пациентов с РС. Мы завершим оценку двигательных путей проприоцептивными путями, которые также активно участвуют в передвижении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное приобретенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности, особенно к передвижению, у молодых людей. На сегодняшний день корреляция между количеством или объемом поражений белого вещества, наблюдаемых на обычной МРТ, и степенью инвалидизации пациентов остается от низкой до умеренной. Это явление известно как «клинико-рентгенологический парадокс».

Однако влияние точной локализации фокальных очагов рассеянного склероза на определенные цепи, особенно участвующие в передвижении, такие как пирамидные или проприоцептивные пучки, мало изучено при визуализации, в основном из-за технических ограничений. Действительно, такие исследования требуют получения изображений МРТ головного и спинного мозга с достаточным пространственным разрешением, позволяющим локализовать очаговые поражения и проводящие пути. Несколько предыдущих исследований показали обнадеживающие результаты при отдельном изучении повреждения головного или спинного мозга, части корково-спинномозгового пучка и связи его с инвалидностью. Насколько нам известно, ни одно исследование не анализировало поражение корково-спинномозгового пучка или всего проприоцептивного пучка от моторной коры до мозгового конуса у пациентов с РС.

В предварительном исследовании мы изучили кору головного мозга и шейный пучок спинного мозга с использованием данных PHRC 2012 EMISEP и получили обнадеживающие результаты. В частности, мы показали, что корково-спинномозговые пути очень часто поражаются фокальными поражениями в первые годы болезни и что это уже коррелирует с функциональными последствиями у больных, измеряемыми клинически и электрофизиологически.

В этом новом проекте мы предполагаем, что оценка корково-спинномозговых путей, включая их грудно-мозговую часть, а также учет тяжести поражений с помощью количественной МРТ позволит исследователям уточнить корреляцию с нарушением способности к передвижению у пациентов с РС. Мы завершим оценку двигательных путей проприоцептивными путями, которые также активно участвуют в передвижении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • старше 18 лет
  • рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям Макдональда (2010 г.)
  • Оценка EDSS при включении от 0 до 4
  • По крайней мере, с 1 симптомом пирамидной травмы во время клинического осмотра
  • Письменное информированное согласие
  • Принадлежность к системе здравоохранения

Здоровые добровольцы:

  • старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Принадлежность к системе здравоохранения

Критерий исключения:

Пациенты

  • прогрессирующий рассеянный склероз;
  • Кортикоиды в течение последних 60 дней до включения;
  • Другое неврологическое заболевание или другое прогрессирующее системное заболевание
  • совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите, или лица, лишенные свободы
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к проведению моторных вызванных потенциалов
  • Текущая беременность или кормление грудью

Здоровые добровольцы:

  • История болезни, поражающей центральную нервную систему
  • Семейная история рассеянного склероза
  • Медуллярная травма в анамнезе
  • Остеоартрит позвоночника, который может привести к спинальному гиперсигналу;
  • совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите, или лица, лишенные свободы
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к проведению моторных вызванных потенциалов
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Радиация: МРТ
Протокол МРТ другой, немного дольше, чем МРТ в обычном режиме для пациентов. Для здорового добровольца делается специальное МРТ для этого исследования.
Другой: Электрофизиология
Электрофизиология будет проводиться во время обычных посещений пациентов и во время посещения здоровых добровольцев.
Другой: Здоровый волонтер
Радиация: МРТ
Протокол МРТ другой, немного дольше, чем МРТ в обычном режиме для пациентов. Для здорового добровольца делается специальное МРТ для этого исследования.
Другой: Электрофизиология
Электрофизиология будет проводиться во время обычных посещений пациентов и во время посещения здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение ассоциации между оценкой EDSS и фракцией очагового поражения при включении
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка EDSS представляет собой специальную шкалу рассеянного склероза, называемую расширенной шкалой статуса инвалидности, от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть, связанная со склерозом). Фракция очагового поражения представляет собой объем очагового повреждения, разделенный на объем целевой зоны, и будет оцениваться с помощью МРТ-анализа.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 24 месяца

Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) во время наблюдения за пациентами. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС.

Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.
24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменениями по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 24 месяца

Корреляция между тяжестью поражений и изменениями по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) во время наблюдения за пациентами. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС.

Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.

Тяжесть поражений будет оцениваться по объему очаговой нагрузки на двигательные и сенсорные пути, а также по значению среднего коэффициента передачи намагниченности (MTR) в очагах поражения.
24 месяца
Различия во времени центральной проводимости между пациентами и здоровыми добровольцами
Временное ограничение: 1 день
Значимость различий значений времени центрального проведения моторных и сомаэстетических вызванных потенциалов и средних значений MTR моторных и сенсорных путей между пациентами и здоровыми добровольцами. Значения времени центральной проводимости моторных и сомаэстетических вызванных потенциалов у здоровых лиц и пациентов, а также средние значения MTR (коэффициент магнитной передачи) моторных и сенсорных путей на энцефалическом и медуллярном уровне, между пациентами и здоровыми добровольцами
1 день
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25W)
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25W) во время наблюдения за пациентами. T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе. Это первый компонент MSFC, который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее. Задание немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Оценка для T25-FW представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний.
24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменениями в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25W)
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменениями в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25W) во время наблюдения за пациентами. T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе. Это первый компонент MSFC, который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее. Задание немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Оценка для T25-FW представляет собой среднее значение из двух завершенных испытаний. Тяжесть поражений будет оцениваться по объему фокальной нагрузки на двигательные и сенсорные пути и по значению среднего коэффициента передачи намагниченности (MTR). ) в очагах поражения
24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями в тесте с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями в тесте с девятью отверстиями (9HPT) во время наблюдения за пациентами. Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах.
24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменениями в тесте с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменениями в тесте с девятью лунками (9HPT) во время наблюдения за пациентами. Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Баллы основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, в секундах. Тяжесть поражений будет оцениваться по объему очаговой нагрузки на двигательные и сенсорные пути, а также по значению среднего коэффициента передачи намагниченности (MTR) в очагах поражения.
24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменением дистанции ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменением дистанции ходьбы с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время наблюдения за пациентами. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут.
24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменением дистанции ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и изменением дистанции ходьбы с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время наблюдения за пациентами. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут. Тяжесть поражений будет оцениваться по объему очаговой нагрузки на двигательные и сенсорные пути, а также по значению среднего коэффициента передачи намагниченности (MTR) в очагах поражения.
24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями в баллах по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS12)
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между нагрузкой очагового поражения и изменениями по 12-пунктовой шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS12) во время наблюдения за пациентами. Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12) представляет собой сообщаемый пациентами результат, который оценивает влияние нарушения ходьбы у людей с рассеянным склерозом. EQ-5D-3L — это проверенный, общий, основанный на предпочтениях показатель состояния здоровья, состоящий из пяти описательных вопросов, охватывающих пять доменов HRQoL (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). На каждый вопрос дается ответ на основе трех вариантов ответа (1 = «нет проблем», 2 = «умеренные проблемы», 3 = «серьезные проблемы»), с 243 потенциальными шаблонами ответов, позволяющими классифицировать участника в зависимости от состояния здоровья, связанного с с определенным показателем индекса.
24 месяца
Корреляция между тяжестью поражения и параметрами электрофизиологии всех конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между тяжестью поражений и параметрами электрофизиологии всех конечностей: Электрофизиология (все 4 конечности) с центральным временем проведения моторных вызванных потенциалов и центральным временем проведения некоторых эстетических вызванных потенциалов. Тяжесть поражений будет оцениваться по объему очаговой нагрузки на двигательные и сенсорные пути, а также по значению среднего коэффициента передачи намагниченности (MTR) в очагах поражения.
24 месяца
Корреляция между нагрузкой проводящих путей при очаговом поражении и изменениями по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца
Величина нагрузки очагового поражения в двигательных и проприоцептивных путях будет коррелировать с изменением оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) во время наблюдения за пациентами.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC19_9769_MS-TRACTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться