Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van laesies van de motorische en proprioceptieve hersenen en pan-medullaire paden op hun klinisch en elektrofysiologisch beoordeelde functie bij multiple sclerose (MS-TRACTS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende verworven neurologische ziekte die leidt tot invaliditeit, vooral ambulant, bij jonge volwassenen. Tot op heden blijft de correlatie tussen het aantal of het volume van wittestoflaesies die worden gezien op conventionele MRI en de mate van invaliditeit van patiënten laag tot matig. Dit fenomeen staat bekend als de "klinisch-radiologische paradox".

In dit nieuwe project veronderstellen we dat een evaluatie van de corticospinale banen, inclusief hun thoracale medullaire gedeelte, evenals rekening houdend met de ernst van de laesies met behulp van kwantitatieve MRI, de onderzoekers in staat zal stellen de correlatie met ambulante handicap bij MS-patiënten te verfijnen. We zullen de evaluatie van de motorische banen voltooien met die van de proprioceptieve banen die ook sterk betrokken zijn bij het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende verworven neurologische ziekte die leidt tot invaliditeit, vooral ambulant, bij jonge volwassenen. Tot op heden blijft de correlatie tussen het aantal of het volume van wittestoflaesies die worden gezien op conventionele MRI en de mate van invaliditeit van patiënten laag tot matig. Dit fenomeen staat bekend als de "klinisch-radiologische paradox".

De impact van de precieze lokalisatie van focale MS-laesies op bepaalde circuits die vooral betrokken zijn bij het lopen, zoals piramidale of proprioceptieve bundels, is echter weinig bestudeerd in beeldvorming, voornamelijk vanwege technische beperkingen. Dergelijke onderzoeken vereisen inderdaad de verwerving van MRI-beelden van de hersenen en het ruggenmerg met voldoende ruimtelijke resolutie om de lokalisatie van focale laesies en paden mogelijk te maken. Verschillende eerdere onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd door afzonderlijk onderzoek te doen naar schade aan de hersenen of het ruggenmerggedeelte van de corticospinale bundel en deze te relateren aan handicaps. Voor zover wij weten, hebben geen studies de laesie-betrokkenheid van de cortico-spinale bundel of de gehele proprioceptieve bundel van de motorische cortex tot de medullaire kegel bij patiënten met MS geanalyseerd.

In een voorstudie bestudeerden we de cerebrale spinale cortex en de cervicale ruggenmergbundel met behulp van gegevens van de PHRC 2012 EMISEP en verkregen bemoedigende resultaten. We hebben met name aangetoond dat de cortico-spinale banen zeer vaak worden aangetast door focale laesies in de eerste jaren van de ziekte en dat dit al gecorreleerd is met de functionele gevolgen bij patiënten, klinisch gemeten en in elektrofysiologie.

In dit nieuwe project veronderstellen we dat een evaluatie van de corticospinale banen, inclusief hun thoracale medullaire gedeelte, evenals rekening houdend met de ernst van de laesies met behulp van kwantitatieve MRI, de onderzoekers in staat zal stellen de correlatie met ambulante handicap bij MS-patiënten te verfijnen. We zullen de evaluatie van de motorische banen voltooien met die van de proprioceptieve banen die ook sterk betrokken zijn bij het lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten :

  • Meer dan 18 jaar oud
  • relapsing-remitting multiple sclerose volgens Mac Donald-criteria (2010)
  • EDSS-score bij opname van 0 tot 4
  • Met ten minste 1 symptoom van piramidaal letsel tijdens klinisch onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij een zorgsysteem

Gezonde vrijwilligers:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij een zorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • progressieve MS;
  • Corticoïden gedurende de laatste 60 dagen voor opname;
  • Andere neurologische ziekte of Andere progressieve systemische ziekte
  • volwassenen die rechtsbescherming genieten of personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicaties voor motor evoked potentials
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding

Gezonde vrijwilligers:

  • Voorgeschiedenis van ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Familiegeschiedenis van MS
  • Geschiedenis van medullair letsel
  • Spinale artrose die kan leiden tot een hypersignaal van de wervelkolom;
  • volwassenen die rechtsbescherming genieten of personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicaties voor motor evoked potentials
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
MRI-protocol is anders, een beetje langer dan MRI in routine voor patiënten. Voor gezonde vrijwilligers wordt een specifieke MRI voor deze studie gedaan
Elektrofysiologie zal worden gedaan tijdens routinebezoeken voor patiënten en tijdens inclusiebezoeken aan gezonde vrijwilligers
Ander: Gezonde vrijwilliger
MRI-protocol is anders, een beetje langer dan MRI in routine voor patiënten. Voor gezonde vrijwilligers wordt een specifieke MRI voor deze studie gedaan
Elektrofysiologie zal worden gedaan tijdens routinebezoeken voor patiënten en tijdens inclusiebezoeken aan gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatieverhouding tussen EDSS-score en focale letselfractie bij opname
Tijdsspanne: 24 maanden
EDSS-score is een specifieke schaal voor multiple sclerose, genaamd Expanded Disability Status Scale, van 0 (normale neurologische status) tot 10 (dood geknikt door sclerose). Focale letselfractie is het focale letselvolume gedeeld door het volume van de doelzone en zal worden beoordeeld door middel van MRI-analyse.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 24 maanden

Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens follow-up van patiënten. De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS.

De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.

24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 24 maanden

Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de follow-up van de patiënt. De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS.

De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.

De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.

24 maanden
Verschillen in centrale geleidingstijden tussen patiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 dag
Betekenis van de verschillen in centrale geleidingstijdwaarden van motorische en somaesthetische evoked potentials en in gemiddelde MTR-waarden van motorische en sensorische banen, tussen patiënten en gezonde vrijwilligers. Centrale geleidingstijdwaarden van motorische en somaesthetische evoked potentials bij gezonde proefpersonen en patiënten, evenals de gemiddelden van MTR-waarden (magnetic transfer ratio) van motorische en sensorische banen op encefalisch en medullair niveau, tussen patiënten en gezonde vrijwilligers
1 dag
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W) tijdens follow-up van patiënten. De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 minuten. Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De score voor de T25-FWis het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W) tijdens follow-up van patiënten. De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 minuten. Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De score voor de T25-FWis het gemiddelde van de twee voltooide onderzoeken. De ernst van de laesies zal worden beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische banen, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR). ) binnen de laesies
24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT) tijdens follow-up van patiënten. De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden
24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT) tijdens de follow-up van patiënten. De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden. De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in loopafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in loopafstand met behulp van 6-minuten looptest (6MWT) tijdens follow-up van patiënten. De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt.
24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in loopafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in loopafstand met behulp van een 6-minuten looptest (6MWT) tijdens de follow-up van patiënten. De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt. De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) tijdens de follow-up van patiënten. De Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) bestaat uit 12 items en is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de impact beoordeelt van loopproblemen bij mensen met multiple sclerose. De EQ-5D-3L is een gevalideerde, generieke, op voorkeuren gebaseerde, gezondheidsstatusmaat die bestaat uit vijf beschrijvende vragen die vijf domeinen van GKvL omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke vraag wordt beantwoord op basis van drie antwoordopties (1= "geen problemen", 2= "matige problemen", 3= "ernstige problemen"), waarbij de 243 mogelijke antwoordpatronen het mogelijk maken om een ​​deelnemer in een afzonderlijke gezondheidstoestand in te delen. met een bepaalde indexscore.
24 maanden
Correlatie tussen de ernst van de laesies en de elektrofysiologische parameters van alle ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de ernst van laesies en elektrofysiologische parameters van alle ledematen: elektrofysiologie (alle 4 de ledematen) met de centrale geleidingstijd van motorische evoked potentials en de centrale geleidingstijd van bepaalde esthetische evoked potentials. De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
24 maanden
Correlatie tussen in focale laesiebelasting van paden en veranderingen in Expanded Disability Status Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
De hoeveelheid focale laesiebelasting in de motorische en proprioceptieve banen zal worden gecorreleerd met de verandering in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de follow-up van de patiënt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren