- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220814
Evaluatie van de impact van laesies van de motorische en proprioceptieve hersenen en pan-medullaire paden op hun klinisch en elektrofysiologisch beoordeelde functie bij multiple sclerose (MS-TRACTS)
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende verworven neurologische ziekte die leidt tot invaliditeit, vooral ambulant, bij jonge volwassenen. Tot op heden blijft de correlatie tussen het aantal of het volume van wittestoflaesies die worden gezien op conventionele MRI en de mate van invaliditeit van patiënten laag tot matig. Dit fenomeen staat bekend als de "klinisch-radiologische paradox".
In dit nieuwe project veronderstellen we dat een evaluatie van de corticospinale banen, inclusief hun thoracale medullaire gedeelte, evenals rekening houdend met de ernst van de laesies met behulp van kwantitatieve MRI, de onderzoekers in staat zal stellen de correlatie met ambulante handicap bij MS-patiënten te verfijnen. We zullen de evaluatie van de motorische banen voltooien met die van de proprioceptieve banen die ook sterk betrokken zijn bij het lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende verworven neurologische ziekte die leidt tot invaliditeit, vooral ambulant, bij jonge volwassenen. Tot op heden blijft de correlatie tussen het aantal of het volume van wittestoflaesies die worden gezien op conventionele MRI en de mate van invaliditeit van patiënten laag tot matig. Dit fenomeen staat bekend als de "klinisch-radiologische paradox".
De impact van de precieze lokalisatie van focale MS-laesies op bepaalde circuits die vooral betrokken zijn bij het lopen, zoals piramidale of proprioceptieve bundels, is echter weinig bestudeerd in beeldvorming, voornamelijk vanwege technische beperkingen. Dergelijke onderzoeken vereisen inderdaad de verwerving van MRI-beelden van de hersenen en het ruggenmerg met voldoende ruimtelijke resolutie om de lokalisatie van focale laesies en paden mogelijk te maken. Verschillende eerdere onderzoeken hebben bemoedigende resultaten opgeleverd door afzonderlijk onderzoek te doen naar schade aan de hersenen of het ruggenmerggedeelte van de corticospinale bundel en deze te relateren aan handicaps. Voor zover wij weten, hebben geen studies de laesie-betrokkenheid van de cortico-spinale bundel of de gehele proprioceptieve bundel van de motorische cortex tot de medullaire kegel bij patiënten met MS geanalyseerd.
In een voorstudie bestudeerden we de cerebrale spinale cortex en de cervicale ruggenmergbundel met behulp van gegevens van de PHRC 2012 EMISEP en verkregen bemoedigende resultaten. We hebben met name aangetoond dat de cortico-spinale banen zeer vaak worden aangetast door focale laesies in de eerste jaren van de ziekte en dat dit al gecorreleerd is met de functionele gevolgen bij patiënten, klinisch gemeten en in elektrofysiologie.
In dit nieuwe project veronderstellen we dat een evaluatie van de corticospinale banen, inclusief hun thoracale medullaire gedeelte, evenals rekening houdend met de ernst van de laesies met behulp van kwantitatieve MRI, de onderzoekers in staat zal stellen de correlatie met ambulante handicap bij MS-patiënten te verfijnen. We zullen de evaluatie van de motorische banen voltooien met die van de proprioceptieve banen die ook sterk betrokken zijn bij het lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- AP-HM Timone
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten :
- Meer dan 18 jaar oud
- relapsing-remitting multiple sclerose volgens Mac Donald-criteria (2010)
- EDSS-score bij opname van 0 tot 4
- Met ten minste 1 symptoom van piramidaal letsel tijdens klinisch onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij een zorgsysteem
Gezonde vrijwilligers:
- Meer dan 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij een zorgsysteem
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- progressieve MS;
- Corticoïden gedurende de laatste 60 dagen voor opname;
- Andere neurologische ziekte of Andere progressieve systemische ziekte
- volwassenen die rechtsbescherming genieten of personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor motor evoked potentials
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
Gezonde vrijwilligers:
- Voorgeschiedenis van ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
- Familiegeschiedenis van MS
- Geschiedenis van medullair letsel
- Spinale artrose die kan leiden tot een hypersignaal van de wervelkolom;
- volwassenen die rechtsbescherming genieten of personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor motor evoked potentials
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
|
MRI-protocol is anders, een beetje langer dan MRI in routine voor patiënten.
Voor gezonde vrijwilligers wordt een specifieke MRI voor deze studie gedaan
Elektrofysiologie zal worden gedaan tijdens routinebezoeken voor patiënten en tijdens inclusiebezoeken aan gezonde vrijwilligers
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
|
MRI-protocol is anders, een beetje langer dan MRI in routine voor patiënten.
Voor gezonde vrijwilligers wordt een specifieke MRI voor deze studie gedaan
Elektrofysiologie zal worden gedaan tijdens routinebezoeken voor patiënten en tijdens inclusiebezoeken aan gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
associatieverhouding tussen EDSS-score en focale letselfractie bij opname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EDSS-score is een specifieke schaal voor multiple sclerose, genaamd Expanded Disability Status Scale, van 0 (normale neurologische status) tot 10 (dood geknikt door sclerose).
Focale letselfractie is het focale letselvolume gedeeld door het volume van de doelzone en zal worden beoordeeld door middel van MRI-analyse.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens follow-up van patiënten. De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog. |
24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de follow-up van de patiënt. De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog. De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies. |
24 maanden
|
Verschillen in centrale geleidingstijden tussen patiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Betekenis van de verschillen in centrale geleidingstijdwaarden van motorische en somaesthetische evoked potentials en in gemiddelde MTR-waarden van motorische en sensorische banen, tussen patiënten en gezonde vrijwilligers.
Centrale geleidingstijdwaarden van motorische en somaesthetische evoked potentials bij gezonde proefpersonen en patiënten, evenals de gemiddelden van MTR-waarden (magnetic transfer ratio) van motorische en sensorische banen op encefalisch en medullair niveau, tussen patiënten en gezonde vrijwilligers
|
1 dag
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W) tijdens follow-up van patiënten.
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 minuten.
Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 7,5 meter te lopen.
De taak wordt direct opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
De score voor de T25-FWis het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in de Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Timed 25-Foot Walk Test (T25W) tijdens follow-up van patiënten.
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 minuten.
Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk 7,5 meter te lopen.
De taak wordt direct opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
De score voor de T25-FWis het gemiddelde van de twee voltooide onderzoeken. De ernst van de laesies zal worden beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische banen, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR). ) binnen de laesies
|
24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT) tijdens follow-up van patiënten.
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden
|
24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in Nine Hole Peg Test (9HPT) tijdens de follow-up van patiënten.
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, geregistreerd in seconden.
De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in loopafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in loopafstand met behulp van 6-minuten looptest (6MWT) tijdens follow-up van patiënten.
De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in loopafstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en veranderingen in loopafstand met behulp van een 6-minuten looptest (6MWT) tijdens de follow-up van patiënten.
De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt.
De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen focale laesiebelasting en veranderingen in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) tijdens de follow-up van patiënten.
De Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) bestaat uit 12 items en is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de impact beoordeelt van loopproblemen bij mensen met multiple sclerose.
De EQ-5D-3L is een gevalideerde, generieke, op voorkeuren gebaseerde, gezondheidsstatusmaat die bestaat uit vijf beschrijvende vragen die vijf domeinen van GKvL omvatten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke vraag wordt beantwoord op basis van drie antwoordopties (1= "geen problemen", 2= "matige problemen", 3= "ernstige problemen"), waarbij de 243 mogelijke antwoordpatronen het mogelijk maken om een deelnemer in een afzonderlijke gezondheidstoestand in te delen. met een bepaalde indexscore.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van de laesies en de elektrofysiologische parameters van alle ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen de ernst van laesies en elektrofysiologische parameters van alle ledematen: elektrofysiologie (alle 4 de ledematen) met de centrale geleidingstijd van motorische evoked potentials en de centrale geleidingstijd van bepaalde esthetische evoked potentials.
De ernst van de laesies wordt beoordeeld aan de hand van het volume van de focale laesiebelasting op de motorische en sensorische paden, en aan de hand van de waarde van de gemiddelde magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) binnen de laesies.
|
24 maanden
|
Correlatie tussen in focale laesiebelasting van paden en veranderingen in Expanded Disability Status Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De hoeveelheid focale laesiebelasting in de motorische en proprioceptieve banen zal worden gecorreleerd met de verandering in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens de follow-up van de patiënt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
University of ZurichBalgrist University HospitalNog niet aan het werven