Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu lézí motorického a proprioceptivního mozku a pan-medulárních drah na jejich klinicky a elektrofyziologicky hodnocenou funkci u roztroušené sklerózy (MS-TRACTS)

31. prosince 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější získané neurologické onemocnění vedoucí k invaliditě, zejména ambulantní, u mladých dospělých. Dosud zůstává korelace mezi počtem nebo objemem lézí bílé hmoty pozorovaných na konvenční MRI a stupněm postižení pacientů nízká až střední. Tento jev je známý jako „klinicko-radiologický paradox“.

V tomto novém projektu předpokládáme, že vyhodnocení kortikospinálních drah včetně jejich hrudní medulární části, stejně jako zohlednění závažnosti lézí pomocí kvantitativní MRI, umožní výzkumníkům zpřesnit korelaci s ambulantním postižením u pacientů s RS. Doplníme hodnocení motorických drah o proprioceptivní dráhy, které jsou také silně zapojeny do chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější získané neurologické onemocnění vedoucí k invaliditě, zejména ambulantní, u mladých dospělých. Dosud zůstává korelace mezi počtem nebo objemem lézí bílé hmoty pozorovaných na konvenční MRI a stupněm postižení pacientů nízká až střední. Tento jev je známý jako „klinicko-radiologický paradox“.

Dopad přesné lokalizace fokálních lézí RS na určité okruhy zvláště zapojené do chůze, jako jsou pyramidální nebo proprioceptivní paprsky, byl však při zobrazování málo studován, zejména kvůli technickým omezením. Takové studie skutečně vyžadují získání MRI snímků mozku a míchy s dostatečným prostorovým rozlišením, které umožní lokalizaci fokálních lézí a drah. Několik předchozích studií prokázalo povzbudivé výsledky při samostatném studiu poškození mozku nebo míšní části kortikospinálního svazku a jeho vztahu k invaliditě. Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala lezní postižení kortikospinálního svazku nebo celého proprioceptivního svazku od motorického kortexu po dřeňový kužel u pacientů s RS.

V předběžné studii jsme studovali mozkovou míšní kůru a cervikální míšní svazek s použitím dat z PHRC 2012 EMISEP a získali jsme povzbudivé výsledky. Zejména jsme ukázali, že kortikospinální dráhy jsou velmi často postiženy fokálními lézemi v prvních letech onemocnění a že to již koreluje s funkčními důsledky u pacientů měřených klinicky a elektrofyziologií.

V tomto novém projektu předpokládáme, že vyhodnocení kortikospinálních drah včetně jejich hrudní medulární části, stejně jako zohlednění závažnosti lézí pomocí kvantitativní MRI, umožní výzkumníkům zpřesnit korelaci s ambulantním postižením u pacientů s RS. Doplníme hodnocení motorických drah o proprioceptivní dráhy, které jsou také silně zapojeny do chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Více než 18 let
  • relabující-remitující roztroušená skleróza podle Mac Donaldových kritérií (2010)
  • Skóre EDSS při zařazení od 0 do 4
  • S alespoň 1 symptomem pyramidálního poranění během klinického vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k systému zdravotní péče

Zdraví dobrovolníci:

  • Více než 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • progresivní RS;
  • Kortikoidy během posledních 60 dnů před zařazením;
  • Jiné neurologické onemocnění nebo Jiné progresivní systémové onemocnění
  • dospělé osoby podléhající právní ochraně nebo osoby zbavené svobody
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace motorických evokovaných potenciálů
  • Současné těhotenství nebo kojení

Zdraví dobrovolníci:

  • Anamnéza onemocnění postihujícího centrální nervový systém
  • Rodinná anamnéza RS
  • Poranění dřeně v anamnéze
  • Spinální osteoartróza, která může vést k páteřnímu hypersignálu;
  • dospělé osoby podléhající právní ochraně nebo osoby zbavené svobody
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace motorických evokovaných potenciálů
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Protokol MRI je jiný, o něco delší než MRI v běžné praxi pro pacienty. Pro zdravého dobrovolníka se pro tuto studii provádí specifická MRI
Elektrofyziologie bude prováděna během rutinních návštěv u pacientů a během inkluzní návštěvy u zdravých dobrovolníků
Jiný: Zdravý dobrovolník
Protokol MRI je jiný, o něco delší než MRI v běžné praxi pro pacienty. Pro zdravého dobrovolníka se pro tuto studii provádí specifická MRI
Elektrofyziologie bude prováděna během rutinních návštěv u pacientů a během inkluzní návštěvy u zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociační poměr mezi skóre EDSS a frakcí fokálního poranění při zařazení
Časové okno: 24 měsíců
EDSS skóre je specifická škála roztroušené sklerózy, nazvaná Expanded Disability Status Scale, od 0 (normální neurologický stav) do 10 (úmrtí na sklerózu). Frakce fokálního poranění je objem fokálního poranění dělený objemem cílové zóny a bude hodnocen analýzou MRI.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 24 měsíců

Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS.

Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.

24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 24 měsíců

Korelace mezi závažností lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS.

Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.

Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.

24 měsíců
Rozdíly v dobách centrálního vedení mezi pacienty a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 1 den
Význam rozdílů v hodnotách centrálního převodního času motorických a somestetických evokovaných potenciálů a ve středních hodnotách MTR motorických a senzorických drah mezi pacienty a zdravými dobrovolníky. Hodnoty centrálního převodního času motorických a somestetických evokovaných potenciálů u zdravých subjektů a pacientů a také na průměrech hodnot MTR (magnetický přenosový poměr) motorických a senzorických drah na encefalické a medulární úrovni, mezi pacienty a zdravými dobrovolníky
1 den
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v testu časované 25-stop chůze (T25W)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v Timed 25-Foot Walk Test (T25W) během sledování pacientů. T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Je to první složka MSFC, která se podává při každé návštěvě. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Skóre pro T25-FW je průměrem dvou dokončených pokusů.
24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami v měřeném testu chůze 25 stop (T25W)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami v Timed 25-Foot Walk Test (T25W) během sledování pacientů. T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas. Je to první složka MSFC, která se podává při každé návštěvě. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Skóre pro T25-FW je průměrem ze dvou dokončených studií. Závažnost lézí bude posouzena podle objemu zátěže fokální lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR ) uvnitř lézí
24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v testu devíti jamek (9HPT)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami testu devíti jamek (9HPT) během sledování pacientů. Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách
24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami v testu devíti jamek (9HPT)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami v testu devíti jamek (9HPT) během sledování pacientů. Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách. Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami vzdálenosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami vzdálenosti chůze pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) během sledování pacientů. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami vzdálenosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a změnami vzdálenosti chůze pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) během sledování pacientů. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami ve skóre 12položkové škály roztroušené sklerózy chůze (MSWS12)
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS12) během sledování pacientů. 12položková škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) je výsledek hlášený pacientem, který hodnotí dopad poruchy chůze u lidí s roztroušenou sklerózou. EQ-5D-3L je ověřené, generické měřítko zdravotního stavu založené na preferencích sestávající z pěti popisných otázek zahrnujících pět domén HRQoL (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá otázka je zodpovězena na základě tří možností odpovědi (1= „žádné problémy“, 2= „střední problémy“, 3= „závažné problémy“), přičemž 243 potenciálních vzorců odpovědí umožňuje klasifikaci účastníka do odlišného zdravotního stavu spojeného se specifickým indexovým skóre.
24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a elektrofyziologickými parametry všech končetin
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi závažností lézí a parametry elektrofyziologie všech končetin: Elektrofyziologie (všechny 4 končetiny) s dobou centrálního vedení motorických evokovaných potenciálů a dobou centrálního vedení somestetických evokovaných potenciálů. Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
24 měsíců
Korelace mezi zatížením drah ložiskovými lézemi a změnami v Expanded Disability Status Scale
Časové okno: 24 měsíců
Velikost zatížení fokální lézí v motorických a proprioceptivních drahách bude korelovat se změnou skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit