- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220814
Hodnocení vlivu lézí motorického a proprioceptivního mozku a pan-medulárních drah na jejich klinicky a elektrofyziologicky hodnocenou funkci u roztroušené sklerózy (MS-TRACTS)
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější získané neurologické onemocnění vedoucí k invaliditě, zejména ambulantní, u mladých dospělých. Dosud zůstává korelace mezi počtem nebo objemem lézí bílé hmoty pozorovaných na konvenční MRI a stupněm postižení pacientů nízká až střední. Tento jev je známý jako „klinicko-radiologický paradox“.
V tomto novém projektu předpokládáme, že vyhodnocení kortikospinálních drah včetně jejich hrudní medulární části, stejně jako zohlednění závažnosti lézí pomocí kvantitativní MRI, umožní výzkumníkům zpřesnit korelaci s ambulantním postižením u pacientů s RS. Doplníme hodnocení motorických drah o proprioceptivní dráhy, které jsou také silně zapojeny do chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější získané neurologické onemocnění vedoucí k invaliditě, zejména ambulantní, u mladých dospělých. Dosud zůstává korelace mezi počtem nebo objemem lézí bílé hmoty pozorovaných na konvenční MRI a stupněm postižení pacientů nízká až střední. Tento jev je známý jako „klinicko-radiologický paradox“.
Dopad přesné lokalizace fokálních lézí RS na určité okruhy zvláště zapojené do chůze, jako jsou pyramidální nebo proprioceptivní paprsky, byl však při zobrazování málo studován, zejména kvůli technickým omezením. Takové studie skutečně vyžadují získání MRI snímků mozku a míchy s dostatečným prostorovým rozlišením, které umožní lokalizaci fokálních lézí a drah. Několik předchozích studií prokázalo povzbudivé výsledky při samostatném studiu poškození mozku nebo míšní části kortikospinálního svazku a jeho vztahu k invaliditě. Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala lezní postižení kortikospinálního svazku nebo celého proprioceptivního svazku od motorického kortexu po dřeňový kužel u pacientů s RS.
V předběžné studii jsme studovali mozkovou míšní kůru a cervikální míšní svazek s použitím dat z PHRC 2012 EMISEP a získali jsme povzbudivé výsledky. Zejména jsme ukázali, že kortikospinální dráhy jsou velmi často postiženy fokálními lézemi v prvních letech onemocnění a že to již koreluje s funkčními důsledky u pacientů měřených klinicky a elektrofyziologií.
V tomto novém projektu předpokládáme, že vyhodnocení kortikospinálních drah včetně jejich hrudní medulární části, stejně jako zohlednění závažnosti lézí pomocí kvantitativní MRI, umožní výzkumníkům zpřesnit korelaci s ambulantním postižením u pacientů s RS. Doplníme hodnocení motorických drah o proprioceptivní dráhy, které jsou také silně zapojeny do chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- AP-HM Timone
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Více než 18 let
- relabující-remitující roztroušená skleróza podle Mac Donaldových kritérií (2010)
- Skóre EDSS při zařazení od 0 do 4
- S alespoň 1 symptomem pyramidálního poranění během klinického vyšetření
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružený k systému zdravotní péče
Zdraví dobrovolníci:
- Více než 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Přidružený k systému zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- progresivní RS;
- Kortikoidy během posledních 60 dnů před zařazením;
- Jiné neurologické onemocnění nebo Jiné progresivní systémové onemocnění
- dospělé osoby podléhající právní ochraně nebo osoby zbavené svobody
- Kontraindikace MRI
- Kontraindikace motorických evokovaných potenciálů
- Současné těhotenství nebo kojení
Zdraví dobrovolníci:
- Anamnéza onemocnění postihujícího centrální nervový systém
- Rodinná anamnéza RS
- Poranění dřeně v anamnéze
- Spinální osteoartróza, která může vést k páteřnímu hypersignálu;
- dospělé osoby podléhající právní ochraně nebo osoby zbavené svobody
- Kontraindikace MRI
- Kontraindikace motorických evokovaných potenciálů
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
|
Protokol MRI je jiný, o něco delší než MRI v běžné praxi pro pacienty.
Pro zdravého dobrovolníka se pro tuto studii provádí specifická MRI
Elektrofyziologie bude prováděna během rutinních návštěv u pacientů a během inkluzní návštěvy u zdravých dobrovolníků
|
|
Jiný: Zdravý dobrovolník
|
Protokol MRI je jiný, o něco delší než MRI v běžné praxi pro pacienty.
Pro zdravého dobrovolníka se pro tuto studii provádí specifická MRI
Elektrofyziologie bude prováděna během rutinních návštěv u pacientů a během inkluzní návštěvy u zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociační poměr mezi skóre EDSS a frakcí fokálního poranění při zařazení
Časové okno: 24 měsíců
|
EDSS skóre je specifická škála roztroušené sklerózy, nazvaná Expanded Disability Status Scale, od 0 (normální neurologický stav) do 10 (úmrtí na sklerózu).
Frakce fokálního poranění je objem fokálního poranění dělený objemem cílové zóny a bude hodnocen analýzou MRI.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. |
24 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů. Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích. |
24 měsíců
|
|
Rozdíly v dobách centrálního vedení mezi pacienty a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 1 den
|
Význam rozdílů v hodnotách centrálního převodního času motorických a somestetických evokovaných potenciálů a ve středních hodnotách MTR motorických a senzorických drah mezi pacienty a zdravými dobrovolníky.
Hodnoty centrálního převodního času motorických a somestetických evokovaných potenciálů u zdravých subjektů a pacientů a také na průměrech hodnot MTR (magnetický přenosový poměr) motorických a senzorických drah na encefalické a medulární úrovni, mezi pacienty a zdravými dobrovolníky
|
1 den
|
|
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v testu časované 25-stop chůze (T25W)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v Timed 25-Foot Walk Test (T25W) během sledování pacientů.
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
Je to první složka MSFC, která se podává při každé návštěvě.
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Skóre pro T25-FW je průměrem dvou dokončených pokusů.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v měřeném testu chůze 25 stop (T25W)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v Timed 25-Foot Walk Test (T25W) během sledování pacientů.
T25-FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
Je to první složka MSFC, která se podává při každé návštěvě.
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Skóre pro T25-FW je průměrem ze dvou dokončených studií. Závažnost lézí bude posouzena podle objemu zátěže fokální lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR ) uvnitř lézí
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami v testu devíti jamek (9HPT)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami testu devíti jamek (9HPT) během sledování pacientů.
Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v testu devíti jamek (9HPT)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami v testu devíti jamek (9HPT) během sledování pacientů.
Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
Skóre je založeno na době potřebné k dokončení testovací aktivity, zaznamenané v sekundách.
Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi zatížením fokální léze a změnami vzdálenosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami vzdálenosti chůze pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) během sledování pacientů.
Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami vzdálenosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi závažností lézí a změnami vzdálenosti chůze pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) během sledování pacientů.
Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut.
Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami ve skóre 12položkové škály roztroušené sklerózy chůze (MSWS12)
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi zatížením fokálních lézí a změnami ve 12-položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS12) během sledování pacientů.
12položková škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) je výsledek hlášený pacientem, který hodnotí dopad poruchy chůze u lidí s roztroušenou sklerózou.
EQ-5D-3L je ověřené, generické měřítko zdravotního stavu založené na preferencích sestávající z pěti popisných otázek zahrnujících pět domén HRQoL (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá otázka je zodpovězena na základě tří možností odpovědi (1= „žádné problémy“, 2= „střední problémy“, 3= „závažné problémy“), přičemž 243 potenciálních vzorců odpovědí umožňuje klasifikaci účastníka do odlišného zdravotního stavu spojeného se specifickým indexovým skóre.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi závažností lézí a elektrofyziologickými parametry všech končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi závažností lézí a parametry elektrofyziologie všech končetin: Elektrofyziologie (všechny 4 končetiny) s dobou centrálního vedení motorických evokovaných potenciálů a dobou centrálního vedení somestetických evokovaných potenciálů.
Závažnost lézí bude posuzována podle objemu ložiskové zátěže lézí na motorické a senzorické dráhy a podle hodnoty průměrného převodového poměru magnetizace (MTR) v lézích.
|
24 měsíců
|
|
Korelace mezi zatížením drah ložiskovými lézemi a změnami v Expanded Disability Status Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Velikost zatížení fokální lézí v motorických a proprioceptivních drahách bude korelovat se změnou skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) během sledování pacientů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .