Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu uszkodzeń motorycznego i proprioceptywnego mózgu oraz dróg śródrdzeniowych na ich ocenianą klinicznie i elektrofizjologicznie funkcję w stwardnieniu rozsianym (MS-TRACTS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą nabytą chorobą neurologiczną prowadzącą do niepełnosprawności, zwłaszcza ambulatoryjnej, u młodych dorosłych. Do chwili obecnej korelacja między liczbą lub objętością zmian w istocie białej obserwowanych w konwencjonalnym MRI a stopniem niepełnosprawności pacjentów pozostaje niska do umiarkowanej. Zjawisko to znane jest jako „paradoks kliniczno-radiologiczny”.

W tym nowym projekcie stawiamy hipotezę, że ocena szlaków korowo-rdzeniowych, w tym ich rdzeniowej części klatki piersiowej, jak również uwzględnienie ciężkości uszkodzeń za pomocą ilościowego MRI, pozwoli badaczom udoskonalić korelację z niepełnosprawnością ambulatoryjną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ocenę dróg motorycznych uzupełnimy o drogi proprioceptywne, również mocno zaangażowane w chodzenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą nabytą chorobą neurologiczną prowadzącą do niepełnosprawności, zwłaszcza ambulatoryjnej, u młodych dorosłych. Do chwili obecnej korelacja między liczbą lub objętością zmian w istocie białej obserwowanych w konwencjonalnym MRI a stopniem niepełnosprawności pacjentów pozostaje niska do umiarkowanej. Zjawisko to znane jest jako „paradoks kliniczno-radiologiczny”.

Wpływ dokładnej lokalizacji zmian ogniskowych stwardnienia rozsianego na niektóre obwody szczególnie związane z poruszaniem się, takie jak wiązki piramidalne lub proprioceptywne, był jednak mało badany w obrazowaniu, głównie ze względu na ograniczenia techniczne. Rzeczywiście, takie badania wymagają akwizycji obrazów MRI mózgu i rdzenia kręgowego o wystarczającej rozdzielczości przestrzennej, aby umożliwić lokalizację zmian ogniskowych i ścieżek. Kilka wcześniejszych badań wykazało zachęcające wyniki poprzez osobne badanie uszkodzenia części mózgu lub rdzenia kręgowego pęczka korowo-rdzeniowego i powiązanie go z niepełnosprawnością. Według naszej wiedzy, żadne badania nie analizowały uszkodzenia pęczka korowo-rdzeniowego lub całego pęczka proprioceptywnego od kory ruchowej do stożka rdzeniowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

We wstępnym badaniu zbadaliśmy korę mózgową i wiązkę rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, korzystając z danych z EMISEP PHRC 2012 i uzyskaliśmy zachęcające wyniki. W szczególności wykazaliśmy, że drogi korowo-rdzeniowe są bardzo często zajęte zmianami ogniskowymi we wczesnych latach choroby i że jest to już skorelowane z konsekwencjami czynnościowymi u pacjentów mierzonymi klinicznie i elektrofizjologicznie.

W tym nowym projekcie stawiamy hipotezę, że ocena szlaków korowo-rdzeniowych, w tym ich rdzeniowej części klatki piersiowej, jak również uwzględnienie ciężkości uszkodzeń za pomocą ilościowego MRI, pozwoli badaczom udoskonalić korelację z niepełnosprawnością ambulatoryjną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ocenę dróg motorycznych uzupełnimy o drogi proprioceptywne, również mocno zaangażowane w chodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Więcej niż 18 lat
  • rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane według kryteriów Mac Donalda (2010)
  • Wynik EDSS przy włączeniu od 0 do 4
  • Z co najmniej 1 objawem uszkodzenia piramidy podczas badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Związany z systemem opieki zdrowotnej

Zdrowi ochotnicy:

  • Więcej niż 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Związany z systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • postępujące stwardnienie rozsiane;
  • Kortykoidy w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem;
  • Inna choroba neurologiczna lub Inna postępująca choroba ogólnoustrojowa
  • osoby dorosłe podlegające ochronie prawnej lub osoby pozbawione wolności
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do stosowania motorycznych potencjałów wywołanych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Zdrowi ochotnicy:

  • Historia chorób wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Historia rodzinna SM
  • Historia urazu rdzenia kręgowego
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, która może prowadzić do nadwrażliwości rdzeniowej;
  • osoby dorosłe podlegające ochronie prawnej lub osoby pozbawione wolności
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do stosowania motorycznych potencjałów wywołanych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Promieniowanie: MRI
Protokół MRI jest inny, trochę dłuższy niż MRI rutynowo dla pacjentów. W przypadku zdrowego ochotnika wykonywany jest specjalny rezonans magnetyczny dla tego badania
Inny: Elektrofizjologia
Elektrofizjologia będzie wykonywana podczas rutynowych wizyt u pacjentów oraz podczas wizyt włączenia u zdrowych ochotników
Inny: Zdrowy ochotnik
Promieniowanie: MRI
Protokół MRI jest inny, trochę dłuższy niż MRI rutynowo dla pacjentów. W przypadku zdrowego ochotnika wykonywany jest specjalny rezonans magnetyczny dla tego badania
Inny: Elektrofizjologia
Elektrofizjologia będzie wykonywana podczas rutynowych wizyt u pacjentów oraz podczas wizyt włączenia u zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik asocjacji między wynikiem EDSS a frakcją uszkodzeń ogniskowych w momencie włączenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik EDSS to specyficzna skala stwardnienia rozsianego, zwana rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności, od 0 (normalny stan neurologiczny) do 10 (śmierć stwardniała). Frakcja urazu ogniskowego to objętość urazu ogniskowego podzielona przez objętość strefy docelowej i zostanie oceniona za pomocą analizy MRI.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) podczas obserwacji pacjentów. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym.

Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) podczas obserwacji pacjentów. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym.

Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.

Nasilenie zmian będzie oceniane na podstawie wielkości ogniskowego obciążenia zmian na drogach ruchowych i czuciowych oraz wartości średniego współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w obrębie zmian
24 miesiące
Różnice w centralnych czasach przewodzenia między pacjentami a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 1 dzień
Znaczenie różnic w wartościach centralnych czasów przewodzenia wywołanych potencjałów ruchowych i somaestetycznych oraz w średnich wartościach MTR dróg ruchowych i czuciowych pomiędzy pacjentami a zdrowymi ochotnikami. Centralne wartości czasów przewodzenia motorycznych i somaestetycznych wywołanych potencjałów u osób zdrowych i pacjentów oraz średnie wartości MTR (współczynnik przeniesienia magnetycznego) dróg ruchowych i czuciowych na poziomie mózgu i rdzenia kręgowego pomiędzy pacjentami a zdrowymi ochotnikami
1 dzień
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w teście marszu na odległość 25 stóp (T25W)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w teście marszu na 25 stóp (T25W) podczas obserwacji pacjentów. T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik MSFC, który należy podać podczas każdej wizyty. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Zadanie jest natychmiast wykonywane ponownie, gdy pacjent przechodzi tę samą odległość. Wynik dla T25-F jest średnią z dwóch zakończonych prób.
24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian a zmianami w teście marszu na dystansie 25 stóp (T25W)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian a zmianami w teście marszu na 25 stóp (T25W) podczas obserwacji pacjentów. T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik MSFC, który należy podać podczas każdej wizyty. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe. Zadanie jest natychmiast wykonywane ponownie, gdy pacjent przechodzi tę samą odległość. Wynik dla T25-FWi jest średnią z dwóch ukończonych badań. Nasilenie zmian będzie oceniane na podstawie objętości ogniskowego obciążenia zmian na drogach ruchowych i czuciowych oraz na podstawie wartości średniego współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR ) w obrębie uszkodzeń
24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w teście dziewięciu otworów (9HPT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w teście dziewięciu dziurek (9HPT) podczas obserwacji pacjentów. Test Nine-Hole Peg Test (9HPT) służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach
24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami w teście dziewięciu dziurek (9HPT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami w teście dziewięciu dziurek (9HPT) podczas obserwacji pacjentów. Test Nine-Hole Peg Test (9HPT) służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Wyniki są oparte na czasie potrzebnym do ukończenia czynności testowej, rejestrowanym w sekundach. Nasilenie zmian będzie oceniane na podstawie wielkości ogniskowego obciążenia zmian na drogach ruchowych i czuciowych oraz wartości średniego współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w obrębie zmian
24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami odległości marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami odległości marszu za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas obserwacji pacjentów. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut.
24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami odległości marszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między nasileniem zmian chorobowych a zmianami dystansu marszu za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) podczas obserwacji pacjentów. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut. Nasilenie zmian będzie oceniane na podstawie wielkości ogniskowego obciążenia zmian na drogach ruchowych i czuciowych oraz wartości średniego współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w obrębie zmian
24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w 12-itemowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym (MSWS12)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych a zmianami w 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS12) podczas obserwacji pacjentów. 12-punktowa Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12) jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem, który ocenia wpływ upośledzenia chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. EQ-5D-3L to zweryfikowana, ogólna, oparta na preferencjach miara stanu zdrowia, składająca się z pięciu opisowych pytań obejmujących pięć domen HRQoL (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w oparciu o trzy warianty odpowiedzi (1= „brak problemów”, 2= „umiarkowane problemy”, 3= „poważne problemy”), z 243 potencjalnymi wzorcami odpowiedzi umożliwiającymi zaklasyfikowanie uczestnika do odrębnego stanu zdrowia związanego z z określonym wynikiem indeksu.
24 miesiące
Korelacja pomiędzy ciężkością zmian chorobowych a wszystkimi parametrami elektrofizjologicznymi kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między ciężkością uszkodzeń a wszystkimi parametrami elektrofizjologicznymi kończyn: Elektrofizjologia (wszystkie 4 kończyny) z centralnym czasem przewodzenia motorycznych potencjałów wywołanych i centralnym czasem przewodzenia niektórych estetycznych potencjałów wywołanych. Nasilenie zmian będzie oceniane na podstawie wielkości ogniskowego obciążenia zmian na drogach ruchowych i czuciowych oraz wartości średniego współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w obrębie zmian
24 miesiące
Korelacja między obciążeniem zmian ogniskowych szlaków a zmianami w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wielkość obciążenia zmian ogniskowych w drogach ruchowych i proprioceptywnych będzie skorelowana ze zmianą wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) podczas obserwacji pacjentów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC19_9769_MS-TRACTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj