Valutazione dell'impatto delle lesioni del cervello motorio e propriocettivo e delle vie midollari sulla loro funzione valutata clinicamente ed elettrofisiologicamente nella sclerosi multipla (MS-TRACTS)
La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica acquisita più comune che porta alla disabilità, soprattutto deambulatoria, nei giovani adulti. Ad oggi, la correlazione tra il numero o il volume delle lesioni della sostanza bianca osservate alla risonanza magnetica convenzionale e il grado di disabilità dei pazienti rimane da bassa a moderata. Questo fenomeno è noto come "paradosso clinico-radiologico".
In questo nuovo progetto, ipotizziamo che una valutazione delle vie corticospinali inclusa la loro porzione midollare toracica, oltre a tenere conto della gravità delle lesioni utilizzando la risonanza magnetica quantitativa, consentirà ai ricercatori di affinare la correlazione con la disabilità ambulatoriale nei pazienti con SM. Completeremo la valutazione delle vie motorie con quelle delle vie propriocettive anch'esse fortemente coinvolte nella deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è la malattia neurologica acquisita più comune che porta alla disabilità, soprattutto deambulatoria, nei giovani adulti. Ad oggi, la correlazione tra il numero o il volume delle lesioni della sostanza bianca osservate alla risonanza magnetica convenzionale e il grado di disabilità dei pazienti rimane da bassa a moderata. Questo fenomeno è noto come "paradosso clinico-radiologico".
L'impatto della precisa localizzazione delle lesioni focali della SM su alcuni circuiti particolarmente coinvolti nella deambulazione, come i fasci piramidali o propriocettivi, è stato tuttavia poco studiato nell'imaging, principalmente a causa di limitazioni tecniche. In effetti, tali studi richiedono l'acquisizione di immagini MRI del cervello e del midollo spinale di risoluzione spaziale sufficiente per consentire la localizzazione di lesioni focali e percorsi. Diversi studi precedenti hanno mostrato risultati incoraggianti studiando separatamente i danni al cervello o alla porzione del midollo spinale del fascio corticospinale e mettendoli in relazione con la disabilità. A nostra conoscenza, nessuno studio ha analizzato il coinvolgimento lesionale del fascio cortico-spinale o dell'intero fascio propriocettivo dalla corteccia motoria al cono midollare nei pazienti con SM.
In uno studio preliminare, abbiamo studiato la corteccia spinale cerebrale e il fascio del midollo spinale cervicale utilizzando i dati del PHRC 2012 EMISEP e ottenuto risultati incoraggianti. In particolare, abbiamo dimostrato che le vie cortico-spinali sono molto frequentemente interessate da lesioni focali nei primi anni di malattia e che è già correlata con le conseguenze funzionali nei pazienti misurati clinicamente ed in elettrofisiologia.
In questo nuovo progetto, ipotizziamo che una valutazione delle vie corticospinali inclusa la loro porzione midollare toracica, oltre a tenere conto della gravità delle lesioni utilizzando la risonanza magnetica quantitativa, consentirà ai ricercatori di affinare la correlazione con la disabilità ambulatoriale nei pazienti con SM. Completeremo la valutazione delle vie motorie con quelle delle vie propriocettive anch'esse fortemente coinvolte nella deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- AP-HM Timone
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Più di 18 anni
- sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri di Mac Donald (2010)
- Punteggio EDSS all'inclusione da 0 a 4
- Con almeno 1 sintomo di lesione piramidale durante l'esame clinico
- Consenso informato scritto
- Affiliato a un sistema sanitario
Volontari sani:
- Più di 18 anni
- Consenso informato scritto
- Affiliato a un sistema sanitario
Criteri di esclusione:
Pazienti
- SM progressiva;
- Corticoidi negli ultimi 60 giorni prima dell'inclusione;
- Altra malattia neurologica o altra malattia sistemica progressiva
- adulti soggetti a protezione legale o persone private della libertà
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Controindicazioni ai potenziali evocati motori
- Gravidanza o allattamento in corso
Volontari sani:
- Storia di malattia che colpisce il sistema nervoso centrale
- Storia familiare della SM
- Storia di lesione midollare
- Artrosi spinale che può portare a un ipersegnale spinale;
- adulti soggetti a protezione legale o persone private della libertà
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Controindicazioni ai potenziali evocati motori
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
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Il protocollo MRI è diverso, un po' più lungo della MRI di routine per i pazienti.
Per il volontario sano, viene eseguita una risonanza magnetica specifica per questo studio
L'elettrofisiologia verrà eseguita durante le visite di routine per i pazienti e durante la visita di inclusione a volontari sani
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Altro: Volontariato sano
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Il protocollo MRI è diverso, un po' più lungo della MRI di routine per i pazienti.
Per il volontario sano, viene eseguita una risonanza magnetica specifica per questo studio
L'elettrofisiologia verrà eseguita durante le visite di routine per i pazienti e durante la visita di inclusione a volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto di associazione tra punteggio EDSS e frazione di lesione focale all'inclusione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il punteggio EDSS è una scala specifica per la sclerosi multipla, chiamata Expanded Disability Status Scale, da 0 (normale stato neurologico) a 10 (morte legata alla sclerosi).
La frazione di lesione focale è il volume della lesione focale diviso per il volume della zona di porta e sarà valutata mediante analisi MRI.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra carico focale della lesione e cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra carico focale della lesione e cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante il follow-up dei pazienti. La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. |
24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante il follow-up dei pazienti. La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. La gravità delle lesioni sarà valutata dal volume del carico focale della lesione sulle vie motorie e sensoriali e dal valore del rapporto medio di trasferimento della magnetizzazione (MTR) all'interno delle lesioni |
24 mesi
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Differenze nei tempi di conduzione centrale tra pazienti e volontari sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Significato delle differenze nei valori del tempo di conduzione centrale dei potenziali evocati motori e somaestetici e nei valori medi di MTR delle vie motorie e sensoriali, tra pazienti e volontari sani.
Valori del tempo di conduzione centrale dei potenziali evocati motori e somaestetici in soggetti sani e pazienti nonché sulle medie dei valori MTR (rapporto di trasferimento magnetico) delle vie motorie e sensoriali a livello encefalico e midollare, tra pazienti e volontari sani
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1 giorno
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Correlazione tra il carico della lesione focale e le variazioni nel Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra il carico della lesione focale e le variazioni nel Timed 25-Foot Walk Test (T25W) durante il follow-up dei pazienti.
Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
È il primo componente del MSFC da somministrare ad ogni visita.
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo tornare indietro la stessa distanza.
Il punteggio per il T25-FW è la media delle due prove completate.
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24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nel Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nel Timed 25-Foot Walk Test (T25W) durante il follow-up dei pazienti.
Il T25-FW è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
È il primo componente del MSFC da somministrare ad ogni visita.
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo tornare indietro la stessa distanza.
Il punteggio per il T25-FWi è la media delle due prove completate. La gravità delle lesioni sarà valutata dal volume del carico focale della lesione sulle vie motorie e sensoriali e dal valore del rapporto medio di trasferimento della magnetizzazione (MTR ) all'interno delle lesioni
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24 mesi
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Correlazione tra carico focale della lesione e variazioni nel Nine Hole Peg Test (9HPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra carico focale della lesione e variazioni nel Nine Hole Peg Test (9HPT) durante il follow-up dei pazienti.
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi
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24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nel Nine Hole Peg Test (9HPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nel Nine Hole Peg Test (9HPT) durante il follow-up dei pazienti.
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
La gravità delle lesioni sarà valutata dal volume del carico focale della lesione sulle vie motorie e sensoriali e dal valore del rapporto medio di trasferimento della magnetizzazione (MTR) all'interno delle lesioni
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24 mesi
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Correlazione tra carico focale della lesione e variazioni della distanza percorsa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra il carico della lesione focale e le variazioni della distanza percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) durante il follow-up dei pazienti.
Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti.
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24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nella distanza percorsa
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e i cambiamenti nella distanza percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) durante il follow-up dei pazienti.
Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti.
La gravità delle lesioni sarà valutata dal volume del carico focale della lesione sulle vie motorie e sensoriali e dal valore del rapporto medio di trasferimento della magnetizzazione (MTR) all'interno delle lesioni
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24 mesi
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Correlazione tra il carico della lesione focale e i cambiamenti nel punteggio della scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS12)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra il carico della lesione focale e i cambiamenti nella scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi (MSWS12) durante il follow-up dei pazienti.
La Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) a 12 voci è un risultato riferito dal paziente che valuta l'impatto della compromissione della deambulazione nelle persone con sclerosi multipla.
L'EQ-5D-3L è una misura dello stato di salute convalidata, generica, basata sulle preferenze, composta da cinque domande descrittive che comprendono cinque domini di HRQoL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
A ogni domanda viene data risposta in base a tre opzioni di risposta (1 = "nessun problema", 2 = "problemi moderati", 3 = "problemi gravi"), con i 243 potenziali modelli di risposta che consentono la classificazione di un partecipante in uno stato di salute distinto associato con un punteggio indice specifico.
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24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e tutti i parametri elettrofisiologici degli arti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlazione tra la gravità delle lesioni e tutti i parametri elettrofisiologici degli arti: Elettrofisiologia (tutti e 4 gli arti) con il tempo di conduzione centrale dei potenziali evocati motori e il tempo di conduzione centrale dei potenziali evocati somestetici.
La gravità delle lesioni sarà valutata dal volume del carico focale della lesione sulle vie motorie e sensoriali e dal valore del rapporto medio di trasferimento della magnetizzazione (MTR) all'interno delle lesioni
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24 mesi
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Correlazione tra il carico lesionale focale dei percorsi e i cambiamenti nella Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La quantità di carico focale della lesione nelle vie motorie e propriocettive sarà correlata con il cambiamento nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante il follow-up dei pazienti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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