Motoristen ja proprioseptiivisten aivojen leesioiden ja pan-medullaaristen reittien vaikutuksen arviointi niiden kliinisesti ja elektrofysiologisesti arvioituun toimintaan multippeliskleroosissa (MS-TRACTS)
Multippeliskleroosi (MS) on nuorilla aikuisilla yleisin hankinnainen neurologinen sairaus, joka johtaa vammaisuuteen, erityisesti avohoitoon. Tähän mennessä korrelaatio tavanomaisessa magneettikuvauksessa havaittujen valkoisen aineen leesioiden määrän tai tilavuuden ja potilaiden vamman asteen välillä on edelleen matala tai kohtalainen. Tämä ilmiö tunnetaan "kliinis-radiologisena paradoksina".
Tässä uudessa projektissa oletamme, että kortikospinaalisten reittien, mukaan lukien niiden rintakehän ydinosan, arviointi sekä leesioiden vakavuuden huomioon ottaminen kvantitatiivisella MRI:llä antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkentaa korrelaatiota MS-potilaiden kulkuhäiriöiden kanssa. Täydennämme motoristen reittien arvioinnin proprioseptiivisten reittien arvioinnilla, jotka ovat myös vahvasti mukana ambulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on nuorilla aikuisilla yleisin hankinnainen neurologinen sairaus, joka johtaa vammaisuuteen, erityisesti avohoitoon. Tähän mennessä korrelaatio tavanomaisessa magneettikuvauksessa havaittujen valkoisen aineen leesioiden määrän tai tilavuuden ja potilaiden vamman asteen välillä on edelleen matala tai kohtalainen. Tämä ilmiö tunnetaan "kliinis-radiologisena paradoksina".
Fokaalisten MS-vaurioiden tarkan lokalisoinnin vaikutusta tiettyihin erityisesti liikkumiseen liittyviin piireihin, kuten pyramidi- tai proprioseptiivisiin säteisiin, on kuitenkin vähän tutkittu kuvantamisessa, lähinnä teknisten rajoitusten vuoksi. Itse asiassa tällaiset tutkimukset vaativat aivojen ja selkäytimen MRI-kuvien hankkimista, joiden avaruudellinen resoluutio on riittävä, jotta polttovauriot ja polut voidaan paikallistaa. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia tutkimalla erikseen kortikospinaalisen kimpun aivo- tai selkäydinosan vaurioita ja yhdistämällä ne vammaisuuteen. Tietojemme mukaan MS-potilailla ei ole analysoitu kortiko-selkäydinkimpun tai koko proprioseptiivisen kimpun vaurioita motorisesta aivokuoresta medullaariseen kartioon.
Alustavassa tutkimuksessa tutkimme aivo-selkäydinkuorta ja kohdunkaulan selkäydinkimppua PHRC 2012 EMISEP -tietojen avulla ja saimme rohkaisevia tuloksia. Erityisesti olemme osoittaneet, että fokaaliset leesiot vaikuttavat hyvin usein kortiko-selkäydinreitteihin taudin alkuvuosina ja että se korreloi jo kliinisesti ja sähköfysiologiassa mitattujen potilaiden toiminnallisten seurausten kanssa.
Tässä uudessa projektissa oletamme, että kortikospinaalisten reittien, mukaan lukien niiden rintakehän ydinosan, arviointi sekä leesioiden vakavuuden huomioon ottaminen kvantitatiivisella MRI:llä antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkentaa korrelaatiota MS-potilaiden kulkuhäiriöiden kanssa. Täydennämme motoristen reittien arvioinnin proprioseptiivisten reittien arvioinnilla, jotka ovat myös vahvasti mukana ambulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- AP-HM Timone
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Yli 18 vuotta vanha
- relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi Mac Donald -kriteerien mukaan (2010)
- EDSS-pisteet sisällyttämisen yhteydessä 0–4
- Vähintään yksi pyramidaalivamman oire kliinisen tutkimuksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyy terveydenhuoltojärjestelmään
Terveet vapaaehtoiset:
- Yli 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Liittyy terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- progressiivinen MS;
- Kortikoidit viimeisten 60 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
- Muu neurologinen sairaus tai Muu etenevä systeeminen sairaus
- oikeudellisen suojelun piiriin kuuluvat aikuiset tai vapautensa menettäneet henkilöt
- MRI:n vasta-aiheet
- Vasta-aiheet moottorin aiheuttamille potentiaalille
- Nykyinen raskaus tai imetys
Terveet vapaaehtoiset:
- Keskushermostoon vaikuttava sairaus historiassa
- MS-taudin sukuhistoria
- Aiemmat medullarivammat
- Selkärangan nivelrikko, joka voi johtaa selkärangan hypersignaaliin;
- oikeudellisen suojelun piiriin kuuluvat aikuiset tai vapautensa menettäneet henkilöt
- MRI:n vasta-aiheet
- Vasta-aiheet moottorin aiheuttamille potentiaalille
- Nykyinen raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
MRI-protokolla on erilainen, hieman pidempi kuin potilaiden rutiini.
Terveille vapaaehtoisille tehdään erityinen MRI tätä tutkimusta varten
Elektrofysiologiaa tehdään rutiinikäynneillä potilaille ja inkluusiokäynnin aikana terveille vapaaehtoisille
|
|
Muut: Terve Vapaaehtoinen
|
MRI-protokolla on erilainen, hieman pidempi kuin potilaiden rutiini.
Terveille vapaaehtoisille tehdään erityinen MRI tätä tutkimusta varten
Elektrofysiologiaa tehdään rutiinikäynneillä potilaille ja inkluusiokäynnin aikana terveille vapaaehtoisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
assosiaatiosuhde EDSS-pisteiden ja fokaalisen vammafraktion välillä sisällyttämishetkellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EDSS-pistemäärä on spesifinen multippeliskleroosin asteikko, nimeltään Expanded Disability Status Scale, 0:sta (normaali neurologinen tila) 10:een (skleroosiin taivutettu kuolema).
Fokaalinen vammafraktio on fokaalivamman tilavuus jaettuna maalialueen tilavuudella, ja se arvioidaan MRI-analyysillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) muutosten välillä potilaiden seurannan aikana. EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. |
24 kuukautta
|
|
Leesioiden vakavuuden ja laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leesioiden vakavuuden ja laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutosten välinen korrelaatio potilaiden seurannan aikana. EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. Vaurioiden vakavuus arvioidaan motorisiin ja sensorisiin reitteihin kohdistuvan polttovauriokuorman tilavuuden sekä leesioiden keskimääräisen magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) arvon perusteella. |
24 kuukautta
|
|
Erot keskeisissä johtumisajoissa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Motoristen ja somasesteettisten herätepotentiaalien keskeisten johtumisaika-arvojen sekä motoristen ja sensoristen reittien keskimääräisten MTR-arvojen erojen merkitys potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Terveillä koehenkilöillä ja potilailla motoristen ja somasesteettisten potentiaalien keskeiset johtumisaika-arvot sekä motoristen ja sensoristen reittien MTR-arvojen (magneettinen siirtosuhde) keskiarvot enkefali- ja ydintasolla potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
1 päivä
|
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja ajastetun 25 jalan kävelytestin (T25W) muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja ajoitetun 25-jalkaisen kävelytestin (T25W) muutosten välillä potilaiden seurannan aikana.
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
Se on MSFC:n ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
T25-FW:n pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo.
|
24 kuukautta
|
|
Leesioiden vakavuuden ja ajoitetun 25 jalan kävelytestin (T25W) muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leesioiden vakavuuden ja ajoitetun 25 jalan kävelytestin (T25W) muutosten välinen korrelaatio potilaiden seurannan aikana.
T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
Se on MSFC:n ensimmäinen komponentti, joka annetaan jokaisella käynnillä.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
T25-FW:n pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo. Vaurioiden vakavuus arvioidaan motorisiin ja sensorisiin reitteihin kohdistuvan fokaalisen leesiokuormituksen tilavuuden sekä keskimääräisen magnetoinnin siirtosuhteen (MTR) arvon perusteella. ) leesioiden sisällä
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio fokaalisen leesiokuorman ja yhdeksänreikäisen testin (9HPT) muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja yhdeksänreikäisen testin (9HPT) muutosten välillä potilaiden seurannan aikana.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina
|
24 kuukautta
|
|
Leesioiden vakavuuden ja muutosten välinen korrelaatio yhdeksänreikäisessä testissä (9HPT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leesioiden vakavuuden ja muutosten välinen korrelaatio yhdeksänreikäisen testin (9HPT) välillä potilaiden seurannan aikana.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
Vaurioiden vakavuus arvioidaan motorisiin ja sensorisiin reitteihin kohdistuvan polttovauriokuorman tilavuuden sekä leesioiden keskimääräisen magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) arvon perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja kävelyetäisyyden muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja kävelyetäisyyden muutosten välillä käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) potilaiden seurannan aikana.
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
|
24 kuukautta
|
|
Leesioiden vakavuuden ja kävelyetäisyyden muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio leesioiden vakavuuden ja kävelyetäisyyden muutosten välillä käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) potilaiden seurannan aikana.
Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa.
Vaurioiden vakavuus arvioidaan motorisiin ja sensorisiin reitteihin kohdistuvan polttovauriokuorman tilavuuden sekä leesioiden keskimääräisen magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) arvon perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja MSWS12-pistemäärän muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio fokaalisen leesion kuormituksen ja 12-pisteisen multippeliskleroosikävelyasteikon (MSWS12) muutosten välillä potilaiden seurannan aikana.
12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on potilaiden raportoima tulos, joka arvioi kävelyvajeen vaikutuksia multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.
EQ-5D-3L on validoitu, yleinen, mieltymyksiin perustuva terveydentilamittari, joka koostuu viidestä kuvaavasta kysymyksestä, jotka kattavat viisi HRQoL-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaiseen kysymykseen vastataan kolmen vastausvaihtoehdon perusteella (1 = "ei ongelmia", 2 = "keskivaikeita ongelmia", 3 = "vakavat ongelmat") ja 243 mahdollista vastausmallia mahdollistavat osallistujan luokittelun tiettyyn terveydentilaan. tietyllä indeksipisteellä.
|
24 kuukautta
|
|
Leesioiden vakavuuden ja kaikkien raajojen elektrofysiologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leesioiden vakavuuden ja kaikkien raajojen sähköfysiologisten parametrien välinen korrelaatio: Sähköfysiologia (kaikki 4 raajaa) moottorin herättämien potentiaalien keskeisen johtumisajan ja joidenkin raajojen herättämien potentiaalien keskeisen johtumisajan kanssa.
Vaurioiden vakavuus arvioidaan motorisiin ja sensorisiin reitteihin kohdistuvan polttovauriokuorman tilavuuden sekä leesioiden keskimääräisen magnetisaatiosiirtosuhteen (MTR) arvon perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Reittien fokaalisen vauriokuorman ja laajennetun vammaisuuden asteikon muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polttopisteen vauriokuormituksen määrä motorisissa ja proprioseptiivisissä reiteissä korreloi laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärän muutokseen potilaiden seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .