- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220814
Evaluering av virkningen av lesjoner i den motoriske og proprioseptive hjernen og panmedullære veier på deres klinisk og elektrofysiologisk vurderte funksjon ved multippel sklerose (MS-TRACTS)
Multippel sklerose (MS) er den vanligste ervervede nevrologiske sykdommen som fører til funksjonshemming, spesielt ambulerende, hos unge voksne. Til dags dato er korrelasjonen mellom antall eller volum av hvite substanslesjoner sett på konvensjonell MR og graden av funksjonshemming hos pasienter fortsatt lav til moderat. Dette fenomenet er kjent som det "klinisk-radiologiske paradokset".
I dette nye prosjektet antar vi at en evaluering av de kortikospinale banene inkludert deres thoraxmargdel, samt å ta hensyn til alvorlighetsgraden av lesjonene ved bruk av kvantitativ MR, vil tillate etterforskerne å avgrense korrelasjonen med ambulatorisk funksjonshemming hos MS-pasienter. Vi vil fullføre evalueringen av motorveier med de av de proprioseptive banene som også er sterkt involvert i ambulasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er den vanligste ervervede nevrologiske sykdommen som fører til funksjonshemming, spesielt ambulerende, hos unge voksne. Til dags dato er korrelasjonen mellom antall eller volum av hvite substanslesjoner sett på konvensjonell MR og graden av funksjonshemming hos pasienter fortsatt lav til moderat. Dette fenomenet er kjent som det "klinisk-radiologiske paradokset".
Virkningen av den nøyaktige lokaliseringen av fokale MS-lesjoner på visse kretsløp som er spesielt involvert i ambulasjon, for eksempel pyramideformede eller proprioseptive stråler, har imidlertid blitt lite studert i bildebehandling, hovedsakelig på grunn av tekniske begrensninger. Slike studier krever faktisk anskaffelse av MR-bilder av hjerne og ryggmarg med tilstrekkelig romlig oppløsning for å tillate lokalisering av fokale lesjoner og veier. Flere tidligere studier har vist oppmuntrende resultater ved separat å studere skade på hjernen eller ryggmargsdelen av kortikospinalbunten og relatere det til funksjonshemming. Så vidt vi vet, har ingen studier analysert den lesjonelle involveringen av kortiko-spinalbunten eller hele den proprioseptive bunten fra den motoriske cortex til medullærkjeglen hos pasienter med MS.
I en foreløpig studie studerte vi den cerebrale spinal cortex og cervical ryggmargsbunten ved å bruke data fra PHRC 2012 EMISEP og oppnådde oppmuntrende resultater. Spesielt har vi vist at kortiko-spinalveiene er svært hyppig påvirket av fokale lesjoner i de første årene av sykdommen og at det allerede er korrelert med de funksjonelle konsekvensene hos pasienter målt klinisk og i elektrofysiologi.
I dette nye prosjektet antar vi at en evaluering av de kortikospinale banene inkludert deres thoraxmargdel, samt å ta hensyn til alvorlighetsgraden av lesjonene ved bruk av kvantitativ MR, vil tillate etterforskerne å avgrense korrelasjonen med ambulatorisk funksjonshemming hos MS-pasienter. Vi vil fullføre evalueringen av motorveier med de av de proprioseptive banene som også er sterkt involvert i ambulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM Timone
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Mer enn 18 år gammel
- residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til Mac Donald-kriterier (2010)
- EDSS-score ved inkludering fra 0 til 4
- Med minst 1 symptom på pyramideskade under klinisk undersøkelse
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet et helsevesen
Friske frivillige:
- Mer enn 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet et helsevesen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- progressiv MS;
- Kortikoider i løpet av de siste 60 dagene før inkludering;
- Annen nevrologisk sykdom eller annen progressiv systemisk sykdom
- voksne som er underlagt rettslig beskyttelse eller personer som er berøvet friheten
- Kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjoner for motorisk fremkalte potensialer
- Nåværende graviditet eller amming
Friske frivillige:
- Historie om sykdom som påvirker sentralnervesystemet
- Familiær historie med MS
- Historie med medullar skade
- Spinal slitasjegikt som kan føre til et spinal hypersignal;
- voksne som er underlagt rettslig beskyttelse eller personer som er berøvet friheten
- Kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjoner for motorisk fremkalte potensialer
- Nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
MR-protokollen er annerledes, litt lengre enn MR i rutine for pasienter.
For friske frivillige gjøres en spesifikk MR for denne studien
Elektrofysiologi vil bli gjort ved rutinebesøk for pasienter og ved inklusjonsbesøk til friske frivillige
|
|
Annen: Frivillig frisk
|
MR-protokollen er annerledes, litt lengre enn MR i rutine for pasienter.
For friske frivillige gjøres en spesifikk MR for denne studien
Elektrofysiologi vil bli gjort ved rutinebesøk for pasienter og ved inklusjonsbesøk til friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjonsforhold mellom EDSS-score og fokal skadefraksjon ved inkludering
Tidsramme: 24 måneder
|
EDSS-poengsum er en spesifikk multippel skleroseskala, kalt Expanded Disability Status Scale, fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død knekt til sklerose).
Fokal skadefraksjon er fokal skadevolum delt på volumet av målsonen og vil bli vurdert ved MR-analyse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under pasientoppfølging. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. |
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under pasientoppfølging. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene |
24 måneder
|
|
Forskjeller i sentrale ledetider mellom pasienter og friske frivillige
Tidsramme: 1 dag
|
Betydningen av forskjellene i sentrale ledningstidsverdier for motoriske og somestetisk fremkalte potensialer og i gjennomsnittlige MTR-verdier for motoriske og sensoriske veier, mellom pasienter og friske frivillige.
Sentrale ledningstidsverdier for motoriske og somestetisk fremkalte potensialer hos friske forsøkspersoner og pasienter, så vel som på gjennomsnittene av MTR-verdier (magnetisk overføringsforhold) for motoriske og sensoriske veier på encefalisk og medullært nivå, mellom pasienter og friske frivillige
|
1 dag
|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under pasientoppfølging.
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig.
oppgaven blir umiddelbart administrert igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand.
Poengsummen for T25-FWi er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og endringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under pasientoppfølging.
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang.
Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig.
oppgaven blir umiddelbart administrert igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand.
Poengsummen for T25-FWi er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert ut fra volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og ved verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) ) i lesjonene
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under pasientoppfølging.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under pasientoppfølging.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i gangavstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) under pasientoppfølging.
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter.
|
24 måneder
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i gangavstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) under pasientoppfølging.
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter.
Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) under pasientoppfølging.
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et pasientrapportert resultat som vurderer virkningen av gangvansker hos personer med multippel sklerose.
EQ-5D-3L er et validert, generisk, preferansebasert helsestatusmål som består av fem beskrivende spørsmål som omfatter fem domener for HRQoL (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hvert spørsmål besvares basert på tre svaralternativer (1= «ingen problemer», 2= «moderat problemer», 3= «alvorlige problemer»), med de 243 potensielle svarmønstrene som muliggjør klassifisering av en deltaker i en distinkt helsetilstand assosiert med en bestemt indeksscore.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og elektrofysiologiske parametere for alle lemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og elektrofysiologiske parametere for alle lemmer: Elektrofysiologi (alle 4 lemmer) med den sentrale ledningstiden for motor-fremkalte potensialer og den sentrale ledningstiden til estetiske fremkalte potensialer.
Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning av veier og endringer i utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Mengden fokal lesjonsbelastning i den motoriske og proprioseptive banen vil være korrelert med endringen i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum under pasientoppfølging.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .