Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av lesjoner i den motoriske og proprioseptive hjernen og panmedullære veier på deres klinisk og elektrofysiologisk vurderte funksjon ved multippel sklerose (MS-TRACTS)

31. desember 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

Multippel sklerose (MS) er den vanligste ervervede nevrologiske sykdommen som fører til funksjonshemming, spesielt ambulerende, hos unge voksne. Til dags dato er korrelasjonen mellom antall eller volum av hvite substanslesjoner sett på konvensjonell MR og graden av funksjonshemming hos pasienter fortsatt lav til moderat. Dette fenomenet er kjent som det "klinisk-radiologiske paradokset".

I dette nye prosjektet antar vi at en evaluering av de kortikospinale banene inkludert deres thoraxmargdel, samt å ta hensyn til alvorlighetsgraden av lesjonene ved bruk av kvantitativ MR, vil tillate etterforskerne å avgrense korrelasjonen med ambulatorisk funksjonshemming hos MS-pasienter. Vi vil fullføre evalueringen av motorveier med de av de proprioseptive banene som også er sterkt involvert i ambulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den vanligste ervervede nevrologiske sykdommen som fører til funksjonshemming, spesielt ambulerende, hos unge voksne. Til dags dato er korrelasjonen mellom antall eller volum av hvite substanslesjoner sett på konvensjonell MR og graden av funksjonshemming hos pasienter fortsatt lav til moderat. Dette fenomenet er kjent som det "klinisk-radiologiske paradokset".

Virkningen av den nøyaktige lokaliseringen av fokale MS-lesjoner på visse kretsløp som er spesielt involvert i ambulasjon, for eksempel pyramideformede eller proprioseptive stråler, har imidlertid blitt lite studert i bildebehandling, hovedsakelig på grunn av tekniske begrensninger. Slike studier krever faktisk anskaffelse av MR-bilder av hjerne og ryggmarg med tilstrekkelig romlig oppløsning for å tillate lokalisering av fokale lesjoner og veier. Flere tidligere studier har vist oppmuntrende resultater ved separat å studere skade på hjernen eller ryggmargsdelen av kortikospinalbunten og relatere det til funksjonshemming. Så vidt vi vet, har ingen studier analysert den lesjonelle involveringen av kortiko-spinalbunten eller hele den proprioseptive bunten fra den motoriske cortex til medullærkjeglen hos pasienter med MS.

I en foreløpig studie studerte vi den cerebrale spinal cortex og cervical ryggmargsbunten ved å bruke data fra PHRC 2012 EMISEP og oppnådde oppmuntrende resultater. Spesielt har vi vist at kortiko-spinalveiene er svært hyppig påvirket av fokale lesjoner i de første årene av sykdommen og at det allerede er korrelert med de funksjonelle konsekvensene hos pasienter målt klinisk og i elektrofysiologi.

I dette nye prosjektet antar vi at en evaluering av de kortikospinale banene inkludert deres thoraxmargdel, samt å ta hensyn til alvorlighetsgraden av lesjonene ved bruk av kvantitativ MR, vil tillate etterforskerne å avgrense korrelasjonen med ambulatorisk funksjonshemming hos MS-pasienter. Vi vil fullføre evalueringen av motorveier med de av de proprioseptive banene som også er sterkt involvert i ambulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM Timone
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter :

  • Mer enn 18 år gammel
  • residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til Mac Donald-kriterier (2010)
  • EDSS-score ved inkludering fra 0 til 4
  • Med minst 1 symptom på pyramideskade under klinisk undersøkelse
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet et helsevesen

Friske frivillige:

  • Mer enn 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet et helsevesen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • progressiv MS;
  • Kortikoider i løpet av de siste 60 dagene før inkludering;
  • Annen nevrologisk sykdom eller annen progressiv systemisk sykdom
  • voksne som er underlagt rettslig beskyttelse eller personer som er berøvet friheten
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjoner for motorisk fremkalte potensialer
  • Nåværende graviditet eller amming

Friske frivillige:

  • Historie om sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  • Familiær historie med MS
  • Historie med medullar skade
  • Spinal slitasjegikt som kan føre til et spinal hypersignal;
  • voksne som er underlagt rettslig beskyttelse eller personer som er berøvet friheten
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kontraindikasjoner for motorisk fremkalte potensialer
  • Nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
MR-protokollen er annerledes, litt lengre enn MR i rutine for pasienter. For friske frivillige gjøres en spesifikk MR for denne studien
Elektrofysiologi vil bli gjort ved rutinebesøk for pasienter og ved inklusjonsbesøk til friske frivillige
Annen: Frivillig frisk
MR-protokollen er annerledes, litt lengre enn MR i rutine for pasienter. For friske frivillige gjøres en spesifikk MR for denne studien
Elektrofysiologi vil bli gjort ved rutinebesøk for pasienter og ved inklusjonsbesøk til friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjonsforhold mellom EDSS-score og fokal skadefraksjon ved inkludering
Tidsramme: 24 måneder
EDSS-poengsum er en spesifikk multippel skleroseskala, kalt Expanded Disability Status Scale, fra 0 (normal nevrologisk status) til 10 (død knekt til sklerose). Fokal skadefraksjon er fokal skadevolum delt på volumet av målsonen og vil bli vurdert ved MR-analyse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder

Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under pasientoppfølging. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS.

EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.

24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 24 måneder

Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) under pasientoppfølging. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS.

EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.

Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene

24 måneder
Forskjeller i sentrale ledetider mellom pasienter og friske frivillige
Tidsramme: 1 dag
Betydningen av forskjellene i sentrale ledningstidsverdier for motoriske og somestetisk fremkalte potensialer og i gjennomsnittlige MTR-verdier for motoriske og sensoriske veier, mellom pasienter og friske frivillige. Sentrale ledningstidsverdier for motoriske og somestetisk fremkalte potensialer hos friske forsøkspersoner og pasienter, så vel som på gjennomsnittene av MTR-verdier (magnetisk overføringsforhold) for motoriske og sensoriske veier på encefalisk og medullært nivå, mellom pasienter og friske frivillige
1 dag
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under pasientoppfølging. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig. oppgaven blir umiddelbart administrert igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Poengsummen for T25-FWi er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene.
24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25W)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og endringer i Timed 25-Foot Walk Test (T25W) under pasientoppfølging. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig. oppgaven blir umiddelbart administrert igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Poengsummen for T25-FWi er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert ut fra volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og ved verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) ) i lesjonene
24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under pasientoppfølging. Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser. Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder
24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i Nine Hole Peg Test (9HPT) under pasientoppfølging. Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser. Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i gangavstand
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) under pasientoppfølging. Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter.
24 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i gangavstand
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjoner og endringer i gangavstand ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) under pasientoppfølging. Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) score
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning og endringer i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12) under pasientoppfølging. Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et pasientrapportert resultat som vurderer virkningen av gangvansker hos personer med multippel sklerose. EQ-5D-3L er et validert, generisk, preferansebasert helsestatusmål som består av fem beskrivende spørsmål som omfatter fem domener for HRQoL (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hvert spørsmål besvares basert på tre svaralternativer (1= «ingen problemer», 2= «moderat problemer», 3= «alvorlige problemer»), med de 243 potensielle svarmønstrene som muliggjør klassifisering av en deltaker i en distinkt helsetilstand assosiert med en bestemt indeksscore.
24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og elektrofysiologiske parametere for alle lemmer
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av lesjonene og elektrofysiologiske parametere for alle lemmer: Elektrofysiologi (alle 4 lemmer) med den sentrale ledningstiden for motor-fremkalte potensialer og den sentrale ledningstiden til estetiske fremkalte potensialer. Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli vurdert av volumet av fokal lesjonsbelastning på motor- og sensorveiene, og av verdien av gjennomsnittlig magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i lesjonene
24 måneder
Korrelasjon mellom fokal lesjonsbelastning av veier og endringer i utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: 24 måneder
Mengden fokal lesjonsbelastning i den motoriske og proprioseptive banen vil være korrelert med endringen i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum under pasientoppfølging.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere