Bewertung des Einflusses von Läsionen des motorischen und propriozeptiven Gehirns und der panmedullären Bahnen auf ihre klinisch und elektrophysiologisch bewertete Funktion bei Multipler Sklerose (MS-TRACTS)
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste erworbene neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen, insbesondere zur Gehfähigkeit, führt. Bisher ist die Korrelation zwischen der Anzahl oder dem Volumen der im konventionellen MRT sichtbaren Läsionen der weißen Substanz und dem Grad der Behinderung der Patienten nach wie vor gering bis mäßig. Dieses Phänomen ist als „klinisch-radiologisches Paradoxon“ bekannt.
In diesem neuen Projekt gehen wir davon aus, dass eine Bewertung der kortikospinalen Bahnen einschließlich ihres thorakalen Markanteils sowie die Berücksichtigung der Schwere der Läsionen mittels quantitativer MRT es den Forschern ermöglichen wird, die Korrelation mit der Gehbehinderung bei MS-Patienten zu verfeinern. Wir werden die Bewertung der motorischen Bahnen mit denen der propriozeptiven Bahnen abschließen, die ebenfalls stark an der Gehfähigkeit beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste erworbene neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen, insbesondere zur Gehfähigkeit, führt. Bisher ist die Korrelation zwischen der Anzahl oder dem Volumen der im konventionellen MRT sichtbaren Läsionen der weißen Substanz und dem Grad der Behinderung der Patienten nach wie vor gering bis mäßig. Dieses Phänomen ist als „klinisch-radiologisches Paradoxon“ bekannt.
Die Auswirkungen der präzisen Lokalisierung fokaler MS-Läsionen auf bestimmte Schaltkreise, die besonders beim Gehen eine Rolle spielen, wie beispielsweise Pyramiden- oder propriozeptive Strahlen, wurden in der Bildgebung jedoch kaum untersucht, was hauptsächlich auf technische Einschränkungen zurückzuführen ist. Tatsächlich erfordern solche Studien die Aufnahme von MRT-Bildern des Gehirns und des Rückenmarks mit ausreichender räumlicher Auflösung, um die Lokalisierung fokaler Läsionen und Bahnen zu ermöglichen. Mehrere frühere Studien haben ermutigende Ergebnisse gezeigt, indem sie Schäden am Gehirn- oder Rückenmarksteil des Kortikospinalbündels getrennt untersuchten und sie mit einer Behinderung in Verbindung brachten. Unseres Wissens haben keine Studien die läsionale Beteiligung des kortiko-spinalen Bündels oder des gesamten propriozeptiven Bündels vom motorischen Kortex bis zum Markkegel bei Patienten mit MS analysiert.
In einer Vorstudie untersuchten wir die Großhirnrinde und das Halswirbelsäulenbündel anhand von Daten aus dem PHRC 2012 EMISEP und erzielten ermutigende Ergebnisse. Insbesondere haben wir gezeigt, dass die kortiko-spinalen Bahnen in den frühen Krankheitsjahren sehr häufig von fokalen Läsionen betroffen sind und dass dies bereits mit den klinisch und elektrophysiologisch gemessenen funktionellen Konsequenzen bei Patienten korreliert.
In diesem neuen Projekt gehen wir davon aus, dass eine Bewertung der kortikospinalen Bahnen einschließlich ihres thorakalen Markanteils sowie die Berücksichtigung der Schwere der Läsionen mittels quantitativer MRT es den Forschern ermöglichen wird, die Korrelation mit der Gehbehinderung bei MS-Patienten zu verfeinern. Wir werden die Bewertung der motorischen Bahnen mit denen der propriozeptiven Bahnen abschließen, die ebenfalls stark an der Gehfähigkeit beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- AP-HM Timone
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Mehr als 18 Jahre alt
- schubförmig-remittierende Multiple Sklerose nach Mac-Donald-Kriterien (2010)
- EDSS-Score beim Einschluss von 0 bis 4
- Mit mindestens einem Symptom einer Pyramidenverletzung während der klinischen Untersuchung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angeschlossen an ein Gesundheitssystem
Gesunde Freiwillige:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Angeschlossen an ein Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
Patienten
- progressive MS;
- Kortikoide während der letzten 60 Tage vor der Aufnahme;
- Andere neurologische Erkrankungen oder andere fortschreitende systemische Erkrankungen
- schutzbedürftige Erwachsene oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Kontraindikationen für die MRT
- Kontraindikationen für motorisch evozierte Potenziale
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Gesunde Freiwillige:
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft
- Familiengeschichte von MS
- Vorgeschichte einer Markverletzung
- Arthrose der Wirbelsäule, die zu einem spinalen Hypersignal führen kann;
- schutzbedürftige Erwachsene oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Kontraindikationen für die MRT
- Kontraindikationen für motorisch evozierte Potenziale
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten
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Das MRT-Protokoll ist anders und etwas länger als die routinemäßige MRT für Patienten.
Bei gesunden Freiwilligen wird für diese Studie eine spezielle MRT durchgeführt
Die Elektrophysiologie wird bei Routinebesuchen bei Patienten und bei Einschlussbesuchen bei gesunden Freiwilligen durchgeführt
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Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
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Das MRT-Protokoll ist anders und etwas länger als die routinemäßige MRT für Patienten.
Bei gesunden Freiwilligen wird für diese Studie eine spezielle MRT durchgeführt
Die Elektrophysiologie wird bei Routinebesuchen bei Patienten und bei Einschlussbesuchen bei gesunden Freiwilligen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziationsverhältnis zwischen EDSS-Score und fokaler Verletzungsfraktion bei Einschluss
Zeitfenster: 24 Monate
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Der EDSS-Score ist eine spezifische Multiple-Sklerose-Skala mit der Bezeichnung „Expanded Disability Status Scale“ von 0 (normaler neurologischer Status) bis 10 (Tod aufgrund von Sklerose).
Die fokale Verletzungsfraktion ist das fokale Verletzungsvolumen geteilt durch das Volumen der Zielzone und wird durch MRT-Analyse bewertet.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen fokaler Läsionslast und Veränderungen in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung durch fokale Läsionen und Veränderungen der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) während der Nachuntersuchung der Patienten. Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. |
24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) während der Nachuntersuchung der Patienten. Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. Der Schweregrad der Läsionen wird anhand des Volumens der fokalen Läsionsbelastung der motorischen und sensorischen Bahnen sowie anhand des Werts des durchschnittlichen Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) innerhalb der Läsionen beurteilt |
24 Monate
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Unterschiede in den zentralen Leitungszeiten zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
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Bedeutung der Unterschiede in den zentralen Leitungszeitwerten motorischer und somästhetisch evozierter Potenziale und in den mittleren MTR-Werten motorischer und sensorischer Bahnen zwischen Patienten und gesunden Probanden.
Zentrale Leitungszeitwerte motorischer und somästhetisch evozierter Potenziale bei gesunden Probanden und Patienten sowie die Durchschnittswerte der MTR-Werte (magnetisches Übertragungsverhältnis) motorischer und sensorischer Bahnen auf enzephalischer und medullärer Ebene zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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1 Tag
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Korrelation zwischen fokaler Läsionsbelastung und Veränderungen im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25W)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung durch fokale Läsionen und Änderungen im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25W) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang basiert.
Es ist die erste Komponente des MSFC, die bei jedem Besuch verabreicht wird.
Der Patient wird an ein Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Die Aufgabe wird sofort erneut erledigt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt.
Die Punktzahl für den T25-FW ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche.
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24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25W)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen im zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25W) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der T25-FW ist ein quantitativer Leistungstest für Mobilität und Beinfunktion, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang basiert.
Es ist die erste Komponente des MSFC, die bei jedem Besuch verabreicht wird.
Der Patient wird an ein Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Die Aufgabe wird sofort erneut erledigt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt.
Die Punktzahl für den T25-FW ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche. Die Schwere der Läsionen wird anhand des Volumens der fokalen Läsionsbelastung der motorischen und sensorischen Bahnen sowie anhand des Werts des durchschnittlichen Magnetisierungsübertragungsverhältnisses (MTR) beurteilt ) innerhalb der Läsionen
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24 Monate
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Korrelation zwischen fokaler Läsionsbelastung und Veränderungen im Nine Hole Peg Test (9HPT)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung der fokalen Läsionen und Veränderungen im Nine Hole Peg Test (9HPT) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen verwendet.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird
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24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen im Nine Hole Peg Test (9HPT)
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen im Nine Hole Peg Test (9HPT) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen verwendet.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
Der Schweregrad der Läsionen wird anhand des Volumens der fokalen Läsionsbelastung der motorischen und sensorischen Bahnen sowie anhand des Werts des durchschnittlichen Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) innerhalb der Läsionen beurteilt
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24 Monate
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Korrelation zwischen fokaler Läsionsbelastung und Veränderungen der Gehstrecke
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung durch fokale Läsionen und Änderungen der Gehstrecke mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
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24 Monate
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Zusammenhang zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen der Gehstrecke
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und Veränderungen der Gehstrecke mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
Der Schweregrad der Läsionen wird anhand des Volumens der fokalen Läsionsbelastung der motorischen und sensorischen Bahnen sowie anhand des Werts des durchschnittlichen Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) innerhalb der Läsionen beurteilt
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24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung durch fokale Läsionen und Veränderungen im 12-Punkte-Score der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12).
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung durch fokale Läsionen und Veränderungen der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS12) während der Nachuntersuchung der Patienten.
Die 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose (MSWS-12) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das die Auswirkungen von Gehbehinderungen bei Menschen mit Multipler Sklerose bewertet.
Der EQ-5D-3L ist ein validiertes, generisches, präferenzbasiertes Gesundheitszustandsmaß, das aus fünf beschreibenden Fragen besteht, die fünf Bereiche der HRQoL umfassen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Frage wird anhand von drei Antwortoptionen beantwortet (1 = „keine Probleme“, 2 = „mäßige Probleme“, 3 = „schwerwiegende Probleme“), wobei die 243 möglichen Antwortmuster die Einstufung eines Teilnehmers in einen bestimmten damit verbundenen Gesundheitszustand ermöglichen mit einem bestimmten Indexwert.
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24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und den elektrophysiologischen Parametern aller Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelation zwischen der Schwere der Läsionen und den elektrophysiologischen Parametern aller Gliedmaßen: Elektrophysiologie (alle 4 Gliedmaßen) mit der zentralen Leitungszeit motorisch evozierter Potentiale und der zentralen Leitungszeit einiger ästhetisch evozierter Potentiale.
Der Schweregrad der Läsionen wird anhand des Volumens der fokalen Läsionsbelastung der motorischen und sensorischen Bahnen sowie anhand des Werts des durchschnittlichen Magnetisierungstransferverhältnisses (MTR) innerhalb der Läsionen beurteilt
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24 Monate
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Korrelation zwischen der Belastung der Pfade durch fokale Läsionen und Veränderungen in der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Ausmaß der fokalen Läsionsbelastung in den motorischen und propriozeptiven Bahnen wird mit der Veränderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) während der Nachuntersuchung des Patienten korreliert.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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