다발성 경화증에서 운동 및 고유 수용성 뇌 및 범수질 경로의 병변이 임상 및 전기생리학적으로 평가된 기능에 미치는 영향 평가 (MS-TRACTS)
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 장애, 특히 보행 장애로 이어지는 가장 흔한 후천성 신경계 질환입니다. 현재까지 기존 MRI에서 보이는 백질 병변의 수 또는 부피와 환자의 장애 정도 사이의 상관관계는 낮거나 중간 정도입니다. 이 현상은 "임상-방사선 역설"로 알려져 있습니다.
이 새로운 프로젝트에서 우리는 정량적 MRI를 사용하여 병변의 중증도를 고려하는 것뿐만 아니라 흉부 수질 부분을 포함한 피질 척수 경로의 평가를 통해 연구원이 MS 환자의 보행 장애와의 상관 관계를 세분화할 수 있을 것이라고 가정합니다. 보행에 강하게 관여하는 고유수용성 경로와 함께 운동 경로에 대한 평가를 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 장애, 특히 보행 장애로 이어지는 가장 흔한 후천성 신경계 질환입니다. 현재까지 기존 MRI에서 보이는 백질 병변의 수 또는 부피와 환자의 장애 정도 사이의 상관관계는 낮거나 중간 정도입니다. 이 현상은 "임상-방사선 역설"로 알려져 있습니다.
그러나 특히 피라미드형 또는 고유수용성 빔과 같은 보행과 관련된 특정 회로에 대한 초점 MS 병변의 정확한 국소화의 영향은 주로 기술적 한계로 인해 이미징에서 거의 연구되지 않았습니다. 실제로, 그러한 연구는 초점 병변 및 경로의 국소화를 허용하기에 충분한 공간 해상도의 뇌 및 척수 MRI 이미지의 획득을 필요로 합니다. 이전의 여러 연구에서는 피질 척수 다발의 뇌 또는 척수 부분에 대한 손상을 개별적으로 연구하고 장애와 관련하여 고무적인 결과를 보여주었습니다. 우리가 아는 한, MS 환자에서 피질-척추 다발 또는 운동 피질에서 수질 원뿔까지 전체 고유 수용성 다발의 병변 관련을 분석한 연구는 없습니다.
예비 연구에서는 PHRC 2012 EMISEP의 데이터를 사용하여 대뇌 척수 피질과 경추 척수 다발을 연구하고 고무적인 결과를 얻었습니다. 특히, 우리는 질병의 초기에 국소 병변에 의해 피질-척추 경로가 매우 자주 영향을 받고 임상 및 전기생리학에서 측정된 환자의 기능적 결과와 이미 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
이 새로운 프로젝트에서 우리는 정량적 MRI를 사용하여 병변의 중증도를 고려하는 것뿐만 아니라 흉부 수질 부분을 포함한 피질 척수 경로의 평가를 통해 연구원이 MS 환자의 보행 장애와의 상관 관계를 세분화할 수 있을 것이라고 가정합니다. 보행에 강하게 관여하는 고유수용성 경로와 함께 운동 경로에 대한 평가를 완료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- AP-HM Timone
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 :
- 18세 이상
- Mac Donald 기준(2010)에 따른 재발 완화성 다발성 경화증
- 0에서 4까지 포함 시 EDSS 점수
- 임상 검사 중 추체 손상 증상이 1개 이상 있는 경우
- 서면 동의서
- 건강 관리 시스템에 가입
건강한 자원봉사자:
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 건강 관리 시스템에 가입
제외 기준:
환자
- 프로그레시브 MS ;
- 포함 전 마지막 60일 동안의 코르티코이드;
- 기타 신경계 질환 또는 기타 진행성 전신 질환
- 법적 보호를 받는 성인 또는 자유를 박탈당한 사람
- MRI에 대한 금기 사항
- 모터 유발 전위에 대한 금기 사항
- 현재 임신 또는 모유 수유
건강한 자원봉사자:
- 중추 신경계에 영향을 미치는 질병의 병력
- MS의 가족력
- 수질 손상의 역사
- 척추 과신호로 이어질 수 있는 척추 골관절염;
- 법적 보호를 받는 성인 또는 자유를 박탈당한 사람
- MRI에 대한 금기 사항
- 모터 유발 전위에 대한 금기 사항
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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MRI 프로토콜은 환자의 일상적인 MRI보다 조금 더 깁니다.
건강한 지원자의 경우, 이 연구를 위한 특정 MRI가 수행됩니다.
전기생리학은 환자를 위한 정기 방문 및 건강한 지원자를 포함 방문하는 동안 수행됩니다.
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다른: 건강한 자원봉사자
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MRI 프로토콜은 환자의 일상적인 MRI보다 조금 더 깁니다.
건강한 지원자의 경우, 이 연구를 위한 특정 MRI가 수행됩니다.
전기생리학은 환자를 위한 정기 방문 및 건강한 지원자를 포함 방문하는 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함시 EDSS 점수와 초점 손상 분율 간의 연관성 비율
기간: 24개월
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EDSS 점수는 0(정상 신경학적 상태)에서 10(경화증으로 꼬인 사망)까지 확장된 장애 상태 척도로 명명된 특정 다발성 경화증 척도입니다.
국소 손상 비율은 초점 손상 부피를 목표 영역의 부피로 나눈 값이며 MRI 분석으로 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 병변 부하와 EDSS(Expanded Disability Status Scale)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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초점 병변 부하와 환자 추적 중 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화 사이의 상관관계. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. |
24개월
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병변의 중증도와 EDSS(Expanded Disability Status Scale)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 중 병변의 중증도와 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화 사이의 상관관계. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다. 병변의 중증도는 운동 및 감각 경로에 대한 초점 병변 부하의 양과 병변 내 평균 자기 전달 비율(MTR)의 값에 의해 평가됩니다. |
24개월
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환자와 건강한 지원자 간의 중심 전도 시간의 차이
기간: 1 일
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환자와 건강한 지원자 사이의 운동 및 체성 유발 전위의 중심 전도 시간 값과 운동 및 감각 경로의 평균 MTR 값의 차이의 중요성.
건강한 피험자와 환자의 운동 및 체성 유발 전위의 중심 전도 시간 값과 환자와 건강한 지원자 사이의 뇌 및 수질 수준에서 운동 및 감각 경로의 MTR(자기 전달 비율) 값의 평균값
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1 일
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초점 병변 부하와 Timed 25-Foot Walk Test(T25W)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자의 추적 관찰 동안 초점 병변 부하와 Timed 25-Foot Walk Test(T25W)의 변화 사이의 상관관계.
T25-FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트로 정해진 시간에 25회 걷기를 기반으로 합니다.
이것은 매번 방문할 때 투여되는 MSFC의 첫 번째 구성 요소입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 25피트를 걷도록 지시받습니다.
환자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 작업을 즉시 다시 수행합니다.
T25-FWi에 대한 점수는 완료된 두 시험의 평균입니다.
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24개월
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병변의 중증도와 Timed 25-Foot Walk Test(T25W)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 기간 동안 병변의 중증도와 Timed 25-Foot Walk Test(T25W)의 변화 사이의 상관관계.
T25-FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트로 정해진 시간에 25회 걷기를 기반으로 합니다.
이것은 매번 방문할 때 투여되는 MSFC의 첫 번째 구성 요소입니다.
환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 25피트를 걷도록 지시받습니다.
환자가 같은 거리를 뒤로 걷게 함으로써 작업을 즉시 다시 수행합니다.
T25-FWi에 대한 점수는 완료된 2개의 시험의 평균입니다. 병변의 중증도는 운동 및 감각 경로에 대한 초점 병변 부하의 부피와 평균 자화 전달 비율(MTR)의 값으로 평가됩니다. ) 병변 내
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24개월
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초점 병변 부하와 Nine Hole Peg Test(9HPT)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 중 초점 병변 부하와 Nine Hole Peg Test(9HPT)의 변화 사이의 상관관계.
Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
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24개월
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병변의 중증도와 Nine Hole Peg Test(9HPT)의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 관찰 중 병변의 중증도와 Nine Hole Peg Test(9HPT)의 변화 사이의 상관관계.
Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
병변의 중증도는 운동 및 감각 경로에 대한 초점 병변 부하의 양과 병변 내 평균 자기 전달 비율(MTR)의 값에 의해 평가됩니다.
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24개월
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초점 병변 부하와 보행 거리 변화 간의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 관찰 중 6분 보행 검사(6MWT)를 사용한 초점 병변 부하와 보행 거리 변화 간의 상관관계.
검사 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리입니다.
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24개월
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병변의 중증도와 보행거리 변화의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 관찰 중 6분 보행 검사(6MWT)를 이용한 병변의 중증도와 보행 거리 변화 간의 상관관계.
검사 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리입니다.
병변의 중증도는 운동 및 감각 경로에 대한 초점 병변 부하의 양과 병변 내 평균 자기 전달 비율(MTR)의 값에 의해 평가됩니다.
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24개월
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초점 병변 부하와 12개 항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12) 점수의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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환자 추적 관찰 동안 초점 병변 부하와 12개 항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12)의 변화 사이의 상관관계.
12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 다발성 경화증 환자의 보행 장애 영향을 평가하는 환자 보고 결과입니다.
EQ-5D-3L은 HRQoL의 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포괄하는 5가지 설명 질문으로 구성된 검증된 일반, 선호도 기반 건강 상태 측정입니다.
각 질문은 3가지 응답 옵션(1= "문제 없음", 2= "중등도 문제", 3= "심각한 문제")에 따라 답변되며, 243개의 잠재적 응답 패턴을 통해 참여자를 별개의 건강 상태로 분류할 수 있습니다. 특정 지수 점수로.
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24개월
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병변의 중증도와 모든 사지의 전기생리학적 매개변수 사이의 상관관계
기간: 24개월
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병변의 중증도와 모든 사지의 전기생리학적 매개변수 사이의 상관관계: 운동 유발 전위의 중심 전도 시간과 체감각 유발 전위의 중심 전도 시간을 갖는 전기생리학(모든 사지).
병변의 중증도는 운동 및 감각 경로에 대한 초점 병변 부하의 양과 병변 내 평균 자기 전달 비율(MTR)의 값에 의해 평가됩니다.
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24개월
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경로의 초점 병변 부하와 확장 장애 상태 척도의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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운동 및 고유 수용 경로의 국소 병변 부하는 환자 추적 기간 동안 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수의 변화와 상관 관계가 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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