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Évaluation de l'impact des lésions des voies motrices et proprioceptives cérébrales et pan-médullaires sur leur fonction évaluée cliniquement et électrophysiologiquement dans la sclérose en plaques (MS-TRACTS)

5 mars 2024 mis à jour par: Rennes University Hospital

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique acquise la plus courante entraînant une incapacité, en particulier ambulatoire, chez les jeunes adultes. A ce jour, la corrélation entre le nombre ou le volume des lésions de la substance blanche vues en IRM conventionnelle et le degré d'invalidité des patients reste faible à modérée. Ce phénomène est connu sous le nom de "paradoxe clinico-radiologique".

Dans ce nouveau projet, nous émettons l'hypothèse qu'une évaluation des voies corticospinales incluant leur portion médullaire thoracique, ainsi que la prise en compte de la sévérité des lésions par IRM quantitative, permettront aux investigateurs d'affiner la corrélation avec le handicap ambulatoire chez les patients SEP. Nous compléterons l'évaluation des voies motrices par celles des voies proprioceptives également fortement impliquées dans la déambulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique acquise la plus courante entraînant une incapacité, en particulier ambulatoire, chez les jeunes adultes. A ce jour, la corrélation entre le nombre ou le volume des lésions de la substance blanche vues en IRM conventionnelle et le degré d'invalidité des patients reste faible à modérée. Ce phénomène est connu sous le nom de "paradoxe clinico-radiologique".

L'impact de la localisation précise des lésions focales de SEP sur certains circuits particulièrement impliqués dans la déambulation, tels que les faisceaux pyramidaux ou proprioceptifs, a cependant été peu étudié en imagerie, principalement en raison de limitations techniques. En effet, de telles études nécessitent l'acquisition d'images IRM du cerveau et de la moelle épinière d'une résolution spatiale suffisante pour permettre la localisation des lésions focales et des voies. Plusieurs études antérieures ont montré des résultats encourageants en étudiant séparément les dommages au cerveau ou à la partie de la moelle épinière du faisceau cortico-spinal et en les reliant au handicap. A notre connaissance, aucune étude n'a analysé l'atteinte lésionnelle du faisceau cortico-spinal ou de l'ensemble du faisceau proprioceptif du cortex moteur au cône médullaire chez les patients atteints de SEP.

Dans une étude préliminaire, nous avons étudié le faisceau du cortex rachidien cérébral et de la moelle épinière cervicale en utilisant les données du PHRC 2012 EMISEP et avons obtenu des résultats encourageants. En particulier, nous avons montré que les voies cortico-spinales sont très fréquemment atteintes de lésions focales dans les premières années de la maladie et que cela est déjà corrélé aux conséquences fonctionnelles chez les patients mesurées cliniquement et en électrophysiologie.

Dans ce nouveau projet, nous émettons l'hypothèse qu'une évaluation des voies corticospinales incluant leur portion médullaire thoracique, ainsi que la prise en compte de la sévérité des lésions par IRM quantitative, permettront aux investigateurs d'affiner la corrélation avec le handicap ambulatoire chez les patients SEP. Nous compléterons l'évaluation des voies motrices par celles des voies proprioceptives également fortement impliquées dans la déambulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • AP-HM Timone
      • Rennes, France
        • CHU Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients :

  • Plus de 18 ans
  • sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères de Mac Donald (2010)
  • Score EDSS à l'inclusion de 0 à 4
  • Avec au moins 1 symptôme de lésion pyramidale lors de l'examen clinique
  • Consentement éclairé écrit
  • Affilié à un système de santé

Volontaires sains :

  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Affilié à un système de santé

Critère d'exclusion:

Les patients

  • SEP progressive ;
  • Corticoïdes au cours des 60 derniers jours avant l'inclusion ;
  • Autre maladie neurologique ou Autre maladie systémique évolutive
  • majeurs sous protection légale ou personnes privées de liberté
  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indications aux potentiels évoqués moteurs
  • Grossesse ou allaitement en cours

Volontaires sains :

  • Antécédents de maladie affectant le système nerveux central
  • Antécédents familiaux de SEP
  • Antécédents de lésion médullaire
  • Arthrose rachidienne pouvant entraîner un hypersignal rachidien ;
  • majeurs sous protection légale ou personnes privées de liberté
  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indications aux potentiels évoqués moteurs
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Radiation: IRM
Le protocole d'IRM est différent, un peu plus long que l'IRM en routine pour les patients. Pour le volontaire sain, une IRM spécifique à cette étude est réalisée
Autre: Électrophysiologie
L'électrophysiologie sera effectuée lors des visites de routine pour les patients et lors de la visite d'inclusion pour les volontaires sains
Autre: Volontaire en bonne santé
Radiation: IRM
Le protocole d'IRM est différent, un peu plus long que l'IRM en routine pour les patients. Pour le volontaire sain, une IRM spécifique à cette étude est réalisée
Autre: Électrophysiologie
L'électrophysiologie sera effectuée lors des visites de routine pour les patients et lors de la visite d'inclusion pour les volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport d'association entre le score EDSS et la fraction de lésion focale à l'inclusion
Délai: 24mois
Le score EDSS est une échelle spécifique à la sclérose en plaques, appelée Expanded Disability Status Scale, allant de 0 (état neurologique normal) à 10 (mort liée à la sclérose). La fraction de blessure focale est le volume de blessure focale divisé par le volume de la zone de but et sera évaluée par analyse IRM.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les modifications de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 24mois

Corrélation entre la charge de la lésion focale et les modifications de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours du suivi des patients. L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP.

L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue.
24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les modifications de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 24mois

Corrélation entre la sévérité des lésions et l'évolution de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) lors du suivi des patients. L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP.

L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue.

La sévérité des lésions sera appréciée par le volume de la charge lésionnelle focale sur les voies motrices et sensorielles, et par la valeur du rapport de transfert d'aimantation (MTR) moyen au sein des lésions
24mois
Différences de temps de conduction centrale entre les patients et les volontaires sains
Délai: Un jour
Signification des différences dans les valeurs de temps de conduction centrale des potentiels évoqués moteurs et somaesthésiques et dans les valeurs moyennes de MTR des voies motrices et sensorielles, entre les patients et les volontaires sains. Valeurs des temps de conduction centrale des potentiels évoqués moteurs et somaesthésiques chez les sujets sains et patients ainsi que sur les moyennes des valeurs MTR (rapport de transfert magnétique) des voies motrices et sensorielles au niveau encéphalique et médullaire, entre patients et volontaires sains
Un jour
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements dans le test de marche chronométré de 25 pieds (T25W)
Délai: 24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements dans le test de marche chronométré de 25 pieds (T25W) pendant le suivi des patients. Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. C'est la première composante du MSFC à administrer à chaque visite. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Le score du T25-FW est la moyenne des deux essais terminés.
24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les modifications du Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Délai: 24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les modifications du Timed 25-Foot Walk Test (T25W) lors du suivi des patients. Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. C'est la première composante du MSFC à administrer à chaque visite. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Le score du T25-FW est la moyenne des deux essais terminés. La sévérité des lésions sera évaluée par le volume de la charge lésionnelle focale sur les voies motrices et sensorielles, et par la valeur du rapport de transfert d'aimantation moyen (MTR ) au sein des lésions
24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements dans le Nine Hole Peg Test (9HPT)
Délai: 24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements dans le Nine Hole Peg Test (9HPT) pendant le suivi des patients. Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes
24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les changements dans le Nine Hole Peg Test (9HPT)
Délai: 24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et l'évolution du Nine Hole Peg Test (9HPT) lors du suivi des patients. Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques. Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes. La sévérité des lésions sera appréciée par le volume de la charge lésionnelle focale sur les voies motrices et sensorielles, et par la valeur du rapport de transfert d'aimantation (MTR) moyen au sein des lésions
24mois
Corrélation entre la charge focale de la lésion et les changements de distance de marche
Délai: 24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements de distance de marche à l'aide d'un test de marche de 6 minutes (6MWT) pendant le suivi des patients. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes.
24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les changements de distance de marche
Délai: 24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et les changements de distance de marche à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) lors du suivi des patients. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes. La sévérité des lésions sera appréciée par le volume de la charge lésionnelle focale sur les voies motrices et sensorielles, et par la valeur du rapport de transfert d'aimantation (MTR) moyen au sein des lésions
24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les modifications du score MSWS12 (12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Délai: 24mois
Corrélation entre la charge de la lésion focale et les changements dans l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS12) pendant le suivi des patients. L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 items (MSWS-12) est un résultat rapporté par les patients qui évalue l'impact des troubles de la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. L'EQ-5D-3L est une mesure de l'état de santé validée, générique et basée sur les préférences, composée de cinq questions descriptives englobant cinq domaines de la QVLS (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque question est répondue sur la base de trois options de réponse (1 = "pas de problèmes", 2 = "problèmes modérés", 3 = "problèmes graves"), les 243 modèles de réponses potentiels permettant de classer un participant dans un état de santé distinct associé avec un indice spécifique.
24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et tous les paramètres électrophysiologiques des membres
Délai: 24mois
Corrélation entre la sévérité des lésions et tous les paramètres électrophysiologiques des membres : Electrophysiologie (tous les 4 membres) avec le temps de conduction centrale des potentiels évoqués moteurs et le temps de conduction centrale des potentiels évoqués somesthésiques. La sévérité des lésions sera appréciée par le volume de la charge lésionnelle focale sur les voies motrices et sensorielles, et par la valeur du rapport de transfert d'aimantation (MTR) moyen au sein des lésions
24mois
Corrélation entre la charge de lésion focale des voies et les changements dans l'échelle élargie de statut d'invalidité
Délai: 24mois
La quantité de charge de lésion focale dans les voies motrices et proprioceptives sera corrélée avec le changement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant le suivi des patients.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC19_9769_MS-TRACTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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