Avaliação do impacto das lesões do cérebro motor e proprioceptivo e das vias panmedulares em sua função avaliada clínica e eletrofisiologicamente na esclerose múltipla (MS-TRACTS)
A Esclerose Múltipla (EM) é a doença neurológica adquirida mais comum que leva à incapacidade, especialmente ambulatorial, em adultos jovens. Até o momento, a correlação entre o número ou volume das lesões da substância branca observadas na ressonância magnética convencional e o grau de incapacidade dos pacientes permanece baixa a moderada. Esse fenômeno é conhecido como "paradoxo clínico-radiológico".
Neste novo projeto, hipotetizamos que uma avaliação das vias corticoespinhais incluindo sua porção medular torácica, bem como levando em consideração a gravidade das lesões por meio de ressonância magnética quantitativa, permitirá aos pesquisadores refinar a correlação com a incapacidade deambulatória em pacientes com EM. Completaremos a avaliação das vias motoras com as das vias proprioceptivas também fortemente envolvidas na deambulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é a doença neurológica adquirida mais comum que leva à incapacidade, especialmente ambulatorial, em adultos jovens. Até o momento, a correlação entre o número ou volume das lesões da substância branca observadas na ressonância magnética convencional e o grau de incapacidade dos pacientes permanece baixa a moderada. Esse fenômeno é conhecido como "paradoxo clínico-radiológico".
O impacto da localização precisa das lesões focais da EM em certos circuitos particularmente envolvidos na deambulação, como feixes piramidais ou proprioceptivos, tem sido pouco estudado em imagem, principalmente devido a limitações técnicas. De fato, tais estudos requerem a aquisição de imagens de ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal com resolução espacial suficiente para permitir a localização de lesões e vias focais. Vários estudos anteriores mostraram resultados encorajadores ao estudar separadamente danos ao cérebro ou à porção da medula espinhal do feixe corticospinal e relacioná-los à incapacidade. Até onde sabemos, nenhum estudo analisou o envolvimento lesional do feixe corticoespinhal ou de todo o feixe proprioceptivo, desde o córtex motor até o cone medular em pacientes com EM.
Em um estudo preliminar, estudamos o córtex espinhal cerebral e o feixe da medula espinhal cervical usando dados do PHRC 2012 EMISEP e obtivemos resultados animadores. Em particular, mostramos que as vias córtico-espinais são muito freqüentemente afetadas por lesões focais nos primeiros anos da doença e que isso já está correlacionado com as consequências funcionais em pacientes medidos clinicamente e em eletrofisiologia.
Neste novo projeto, hipotetizamos que uma avaliação das vias corticoespinhais incluindo sua porção medular torácica, bem como levando em consideração a gravidade das lesões por meio de ressonância magnética quantitativa, permitirá aos pesquisadores refinar a correlação com a incapacidade deambulatória em pacientes com EM. Completaremos a avaliação das vias motoras com as das vias proprioceptivas também fortemente envolvidas na deambulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Marseille, França
- AP-HM Timone
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes :
- Mais de 18 anos
- esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios de Mac Donald (2010)
- Pontuação EDSS na inclusão de 0 a 4
- Com pelo menos 1 sintoma de lesão piramidal durante o exame clínico
- Consentimento informado por escrito
- Filiado a um sistema de saúde
Voluntários Saudáveis:
- Mais de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Filiado a um sistema de saúde
Critério de exclusão:
Pacientes
- EM progressiva;
- Corticóides nos últimos 60 dias antes da inclusão;
- Outra doença neurológica ou outra doença sistêmica progressiva
- adultos sujeitos a proteção legal ou pessoas privadas de liberdade
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações aos potenciais evocados motores
- Gravidez atual ou amamentação
Voluntários saudáveis:
- Histórico de doença que afeta o sistema nervoso central
- História familiar de EM
- Histórico de lesão medular
- Osteoartrite espinhal que pode levar a um hipersinal espinhal;
- adultos sujeitos a proteção legal ou pessoas privadas de liberdade
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações aos potenciais evocados motores
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
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O protocolo da ressonância magnética é diferente, um pouco mais longo que a ressonância magnética na rotina dos pacientes.
Para voluntário saudável, uma ressonância magnética específica para este estudo é feita
A eletrofisiologia será realizada durante as visitas de rotina para pacientes e durante a visita de inclusão para voluntários saudáveis
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Outro: Voluntário Saudável
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O protocolo da ressonância magnética é diferente, um pouco mais longo que a ressonância magnética na rotina dos pacientes.
Para voluntário saudável, uma ressonância magnética específica para este estudo é feita
A eletrofisiologia será realizada durante as visitas de rotina para pacientes e durante a visita de inclusão para voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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razão de associação entre pontuação EDSS e fração de lesão focal na inclusão
Prazo: 24 meses
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O escore EDSS é uma escala específica para esclerose múltipla, denominada Escala Expandida do Estado de Incapacidade, de 0 (estado neurológico normal) a 10 (morte associada à esclerose).
A fração de lesão focal é o volume da lesão focal dividido pelo volume da zona de gol e será avaliada por análise de ressonância magnética.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre carga de lesão focal e alterações na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a carga focal da lesão e as alterações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante o acompanhamento dos pacientes. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista. |
24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as alterações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as alterações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante o acompanhamento dos pacientes. A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista. A gravidade das lesões será avaliada pelo volume da carga da lesão focal nas vias motora e sensitiva, e pelo valor da taxa média de transferência de magnetização (MTR) dentro das lesões |
24 meses
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Diferenças nos tempos de condução central entre pacientes e voluntários saudáveis
Prazo: 1 dia
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Significado das diferenças nos valores do tempo de condução central dos potenciais evocados somaestéticos e motores e nos valores médios de MTR das vias motora e sensorial, entre pacientes e voluntários saudáveis.
Valores do tempo de condução central dos potenciais evocados motores e somaestéticos em indivíduos e pacientes saudáveis, bem como nas médias dos valores MTR (taxa de transferência magnética) das vias motoras e sensoriais no nível encefálico e medular, entre pacientes e voluntários saudáveis
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1 dia
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Correlação entre carga de lesão focal e alterações no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25W)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a carga focal da lesão e as alterações no Timed 25-Foot Walk Test (T25W) durante o acompanhamento dos pacientes.
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
É o primeiro componente do MSFC a ser administrado em cada visita.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível.
A tarefa é imediatamente administrada de novo, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
A pontuação para o T25-FWi é a média das duas tentativas concluídas.
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24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e alterações no Timed 25-Foot Walk Test (T25W)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as alterações no Timed 25-Foot Walk Test (T25W) durante o acompanhamento dos pacientes.
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
É o primeiro componente do MSFC a ser administrado em cada visita.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível.
A tarefa é imediatamente administrada de novo, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
A pontuação para o T25-FWi é a média das duas tentativas concluídas. A gravidade das lesões será avaliada pelo volume da carga da lesão focal nas vias motora e sensorial e pelo valor da taxa média de transferência de magnetização (MTR ) nas lesões
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24 meses
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Correlação entre carga de lesão focal e alterações no teste Nine Hole Peg (9HPT)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a carga focal da lesão e as alterações no Nine Hole Peg Test (9HPT) durante o acompanhamento dos pacientes.
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir a atividade de teste, registrada em segundos
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24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e alterações no Nine Hole Peg Test (9HPT)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as alterações no Nine Hole Peg Test (9HPT) durante o acompanhamento dos pacientes.
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
A gravidade das lesões será avaliada pelo volume da carga da lesão focal nas vias motora e sensitiva, e pelo valor da taxa média de transferência de magnetização (MTR) dentro das lesões
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24 meses
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Correlação entre carga de lesão focal e mudanças na distância percorrida
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a carga focal da lesão e as mudanças na distância percorrida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6) durante o acompanhamento dos pacientes.
A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
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24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as alterações na distância percorrida
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e as mudanças na distância percorrida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6) durante o acompanhamento dos pacientes.
A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos.
A gravidade das lesões será avaliada pelo volume da carga da lesão focal nas vias motora e sensitiva, e pelo valor da taxa média de transferência de magnetização (MTR) dentro das lesões
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24 meses
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Correlação entre a carga da lesão focal e as alterações na pontuação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12)
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a carga da lesão focal e as alterações na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS12) durante o acompanhamento dos pacientes.
A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12) é um resultado relatado pelo paciente que avalia o impacto do comprometimento da marcha em pessoas com esclerose múltipla.
O EQ-5D-3L é uma medida de estado de saúde validada, genérica, baseada em preferências, composta por cinco questões descritivas que abrangem cinco domínios de QVRS (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada pergunta é respondida com base em três opções de resposta (1= "sem problemas", 2= "problemas moderados", 3= "problemas graves"), com os 243 padrões potenciais de respostas permitindo a classificação de um participante em um estado de saúde distinto associado com uma pontuação de índice específica.
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24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e todos os parâmetros eletrofisiológicos dos membros
Prazo: 24 meses
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Correlação entre a gravidade das lesões e todos os parâmetros eletrofisiológicos dos membros: Eletrofisiologia (todos os 4 membros) com o tempo de condução central dos potenciais evocados motores e o tempo de condução central dos potenciais evocados somestésicos.
A gravidade das lesões será avaliada pelo volume da carga da lesão focal nas vias motora e sensitiva, e pelo valor da taxa média de transferência de magnetização (MTR) dentro das lesões
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24 meses
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Correlação entre a carga de lesões focais das vias e alterações na Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 24 meses
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A quantidade de carga de lesão focal nas vias motora e proprioceptiva será correlacionada com a mudança na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) durante o acompanhamento dos pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Chouteau, Md, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_9769_MS-TRACTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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