大きな大腸ポリープの内視鏡的切除：観察コホート研究
大型ポリープ研究 (LPS) III - 大型大腸ポリープの内視鏡的切除: 観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
近年、大きなポリープ切除の有効性と安全性の向上に関連する要因に焦点を当てた多くの研究が発表されています。 これらの研究のほとんどすべては、オーストラリアの 1 つの大規模なコホートに由来しています。 この結果が他の集団に一般化できるかどうかは不明です。 得られた知識をさらに発展させるために、これらの発見が再現できるかどうかを理解することが重要です。 同時に内視鏡切除術の技術も進化しています。
2012 年に設立された大型ポリープ研究グループは、内視鏡による大型ポリープ切除に関する成果を前向きに検討することを目的としています。 現在進行中の920人の患者を対象としたランダム化試験への登録が完了し、2回目の試験が計画されている。 両方の試験の主な目的は、特定の介入が有害事象のリスクを軽減するかどうかを理解することです。 追加された観察研究はさまざまな方法で試験を補完するものであり、試験に参加する資格がなかった可能性のある患者を登録し、他の切除技術の適用を可能にする。 したがって、この観察研究は、大きなポリープの切除を受ける平均的な患者をよりよく表すことになります。 さらに、サンプルサイズを追加して、二次的結果をより強力に調査できるようになります。
これは、観察コホートとしての NCT01936948 (大型結腸直腸ポリープの内視鏡的切除の安全性: ランダム化試験) の継続です。
継続は最初の RCT の一部として治験審査委員会によって承認されました。 この時点で、研究者は観察部門を独自の研究としてこの登録簿に記録します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heiko Pohl, MD
- 電話番号：8022959363
- メール：heiko.pohl@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura L Jensen, MPH
- 電話番号：6953 802-295-9363
- メール：Laura.Jensen@va.gov
研究場所
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- 募集
- White River Junction VAMC
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コンタクト：
- Heiko Pohl, MD
- 電話番号：802-295-9363
- メール：heiko.pohl@va.gov
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コンタクト：
- Laura L Jensen, MPH
- 電話番号：6953 8022959363
- メール：Laura.Jensen@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査を受ける18歳以上の患者で、除外基準を持たない患者
- 20mm以上の結腸ポリープを有する患者
除外基準:
- 緊急大腸内視鏡検査を受けている患者さん
- INRが1.5以上上昇している凝固障害のある患者、または血小板が50未満の患者
- 腸の準備が不十分
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症の発生率
時間枠：手続き後最長14日間。
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処置時または追跡期間中および最大 14 日間の追跡期間中に発生したすべての重篤な有害事象の合計。
重篤な有害事象には、出血、穿孔、ポリープ切除後症候群、および入院を必要とする臨床事象が含まれます。
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手続き後最長14日間。
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ポリープ切除の完全性
時間枠：手続き中
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完全なポリープ除去とは、内視鏡医による評価で、EMR の終了時に目に見えるすべてのポリープ組織を除去することと定義されます。
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手続き中
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ポリープ再発
時間枠：最長 5 年（次回予定されているサーベイランス結腸内視鏡検査時）。
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完全なポリープ切除後の監視内視鏡検査で、EMR切除部位に腫瘍性ポリープ組織が存在することが生検で証明された。
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最長 5 年（次回予定されているサーベイランス結腸内視鏡検査時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシン目
時間枠：手続き後最長14日間。
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完全な穴、または固有筋層の全層切除として定義されます (深部壁損傷タイプ IV のシドニー分類)
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手続き後最長14日間。
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ポリープ切除後症候群
時間枠：手続き後は最長14日間。
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ED受診または入院が必要なほど重度の腹痛で、白血球増加症が存在する、および/または抗生物質による治療が必要であると定義されます。
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手続き後は最長14日間。
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粘膜下注射液の有効性
時間枠：手続き中。
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病変サイズあたりの溶液の量 (mL/cm2)、切除時間。
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手続き中。
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処置内出血
時間枠：手続き中
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出血を止めるために内視鏡的介入が必要な即時出血（例:
クリップの配置またはスネアチップの軟凝固または凝固グラスパー）。
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手続き中
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結腸切除の必要性
時間枠：施術後最長3年間。
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ポリープ除去のための手術、またはEMRまたはフォローアップ処置に関連する合併症の結果として手術が必要な患者。
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施術後最長3年間。
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内視鏡医の技術力
時間枠：手続き中
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内視鏡による切除スキルのビデオベースの評価を実行する
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手続き中
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重度の出血性合併症
時間枠：手続き後最長14日間。
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重度の出血は、処置後 14 日以内に入院、輸血、再度の内視鏡検査、手術、またはインターベンション放射線検査が必要になる場合と定義されます。
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手続き後最長14日間。
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10mmを超える十二指腸腺腫のコールドスネア
時間枠：基本手順から最長 3 年間
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安全性、有効性、最初のサーベイランス内視鏡検査での腫瘍性ポリープの再発、重篤な有害事象
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基本手順から最長 3 年間
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20mmを超えるパリIIaポリープのコールドスネア
時間枠：ベースライン手順から 1 年後
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安全性、有効性、再発、重篤な有害事象
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ベースライン手順から 1 年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heiko Pohl, MD、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。