Resección endoscópica de pólipos colorrectales grandes: un estudio de cohorte observacional
Estudio de pólipos grandes (LPS) III - Resección endoscópica de pólipos colorrectales grandes: un estudio de cohorte observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los últimos años, se han publicado varios estudios que han destacado los factores asociados con una mayor eficacia y seguridad de la resección de pólipos grandes. Casi todos estos estudios se originan en una gran cohorte australiana. No está claro si los resultados son generalizables a otras poblaciones. Es importante entender si estos hallazgos se pueden duplicar, para seguir construyendo sobre el conocimiento adquirido. Al mismo tiempo, la tecnología de la resección endoscópica está evolucionando.
Establecido en 2012, el grupo de estudio de pólipos grandes tiene como objetivo examinar prospectivamente los resultados relacionados con la extirpación endoscópica de pólipos grandes. Se acaba de completar la inscripción de un ensayo aleatorio en curso de 920 pacientes y se planea un segundo ensayo. El objetivo principal de ambos ensayos es comprender si una intervención específica reducirá el riesgo de eventos adversos. El estudio observacional agregado complementará los ensayos de diferentes maneras: Inscribirá a pacientes que podrían no haber sido elegibles para los ensayos y permitirá la aplicación de otras técnicas de resección. Por lo tanto, el estudio observacional representará mejor al paciente promedio que se somete a la resección de un pólipo grande. Además, agregará el tamaño de la muestra para examinar los resultados secundarios con mayor poder.
Esta es una continuación de NCT01936948 (Seguridad de la resección endoscópica de pólipos colorrectales grandes: un ensayo aleatorizado) como cohorte de observación.
La continuación fue aprobada por el IRB institucional como parte del RCT inicial. En este punto, los investigadores documentan el brazo observacional como su propio estudio en este registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heiko Pohl, MD
- Número de teléfono: 8022959363
- Correo electrónico: heiko.pohl@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura L Jensen, MPH
- Número de teléfono: 6953 802-295-9363
- Correo electrónico: Laura.Jensen@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Reclutamiento
- White River Junction VAMC
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Contacto:
- Heiko Pohl, MD
- Número de teléfono: 802-295-9363
- Correo electrónico: heiko.pohl@va.gov
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Contacto:
- Laura L Jensen, MPH
- Número de teléfono: 6953 8022959363
- Correo electrónico: Laura.Jensen@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ≥18 que se presente para una colonoscopia y que no tenga criterios de exclusión
- Pacientes con un pólipo de colon ≥20 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Pacientes con coagulopatía con INR elevado ≥1,5 o plaquetas <50
- Mala preparación intestinal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento.
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Agregado de todos los eventos adversos graves que ocurren en el momento del procedimiento o durante y hasta 14 días de seguimiento.
Los eventos adversos graves incluyen sangrado, perforación, síndrome pospolipectomía y eventos clínicos que requieren ingreso en el hospital.
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Hasta 14 días después del procedimiento.
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Resección completa de pólipos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La eliminación completa de pólipos se define como la eliminación de todo el tejido de pólipos visible al final de la EMR, según lo evaluado por el endoscopista.
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Durante el procedimiento
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Recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años (en la próxima colonoscopia de vigilancia programada).
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Presencia de tejido de pólipo neoplásico comprobado por biopsia en el sitio de resección EMR en la endoscopia de vigilancia después de la resección completa del pólipo.
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Hasta 5 años (en la próxima colonoscopia de vigilancia programada).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perforación
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento.
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Definido como un orificio completo o una resección de espesor completo de la muscularis propria (Clasificación de Sídney de lesión mural profunda tipo IV)
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Hasta 14 días después del procedimiento.
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Síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento hasta 14 días.
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Definido como dolor abdominal lo suficientemente intenso como para justificar una visita al servicio de urgencias o un ingreso hospitalario y presencia de leucocitosis y/o tratamiento requerido con antibióticos.
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Seguimiento del procedimiento hasta 14 días.
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Eficacia del inyectado submucoso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Volumen de solución por tamaño de lesión (mL/cm2), tiempo de resección.
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Durante el procedimiento.
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Sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Sangrado inmediato que requiere intervención endoscópica para detener el sangrado (p.
colocación de clips o pinzas de coagulación o punta de lazo para coagulación blanda).
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Durante el procedimiento
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Necesidad de resección de colon
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento.
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Pacientes que requieren cirugía para la extirpación de pólipos o como resultado de complicaciones relacionadas con el EMR o procedimientos de seguimiento.
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Hasta 3 años después del procedimiento.
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Habilidad técnica del endoscopista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Para realizar una evaluación basada en video de las habilidades de resección endoscópica
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Durante el procedimiento
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Complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del procedimiento.
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El sangrado severo se define como la necesidad de hospitalización, transfusión, repetición de endoscopia, cirugía o radiología intervencionista, hasta 14 días después del procedimiento.
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Hasta 14 días después del procedimiento.
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Asa fría de adenomas duodenales mayores de 10 mm
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del procedimiento inicial
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Seguridad, eficacia, recurrencia de pólipo neoplásico en la primera endoscopia de vigilancia, eventos adversos graves
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Hasta 3 años después del procedimiento inicial
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Asa fría de pólipos París IIa mayores de 20 mm
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento inicial
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Seguridad, eficacia, recurrencia, eventos adversos graves.
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1 año después del procedimiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS 23578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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