Endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: en observasjonskohortstudie
Large Polyp Study (LPS) III - Endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: An Observational Cohort Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har det blitt publisert en rekke studier som har fremhevet faktorer assosiert med forbedret effekt og sikkerhet ved stor polypperseksjon. Nesten alle disse studiene stammer fra en stor australsk kohort. Det er uklart om resultatene er generaliserbare til andre populasjoner. Det er viktig å forstå om disse funnene kan dupliseres, for å bygge videre på den oppnådde kunnskapen. Samtidig er teknologien for endoskopisk reseksjon i utvikling.
Etablert i 2012, har Large Polyp Study Group som mål å prospektivt undersøke utfall relatert til endoskopisk fjerning av stor polypper. Registrering av en pågående randomisert studie med 920 pasienter er nettopp fullført og en ny studie er planlagt. Hovedmålet med begge studiene er å forstå om en spesifikk intervensjon vil redusere risikoen for uønskede hendelser. Den ekstra observasjonsstudien vil utfylle forsøkene på forskjellige måter: Den vil registrere pasienter som kanskje ikke har vært kvalifisert for forsøkene og tillate bruk av andre reseksjonsteknikker. Observasjonsstudien vil derfor bedre representere gjennomsnittspasienten som gjennomgår reseksjon av en stor polypp. Videre vil det legge til utvalgsstørrelse for å undersøke sekundære utfall med større kraft.
Dette er en fortsettelse av NCT01936948 (Safety of Endoscopic Resection of Large Colorectal Polyps: A Randomized Trial) som en observasjonskohort.
Fortsettelsen ble godkjent av den institusjonelle IRB som en del av den innledende RCT. På dette tidspunktet dokumenterer etterforskerne observasjonsarmen som sin egen studie i dette registeret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 8022959363
- E-post: heiko.pohl@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura L Jensen, MPH
- Telefonnummer: 6953 802-295-9363
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Rekruttering
- White River Junction VAMC
-
Ta kontakt med:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 802-295-9363
- E-post: heiko.pohl@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Laura L Jensen, MPH
- Telefonnummer: 6953 8022959363
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient ≥18 som møter til koloskopi og som ikke har kriterier for eksklusjon
- Pasienter med en ≥20 mm kolonpolypp
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får akuttkoloskopi
- Pasienter med koagulopati med forhøyet INR ≥1,5, eller blodplater <50
- Dårlig tarmforberedelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
Aggregering av alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår på tidspunktet for prosedyren eller under og opp til 14 dagers oppfølging.
Alvorlige bivirkninger inkluderer blødning, perforering, postpolypektomisyndrom og kliniske hendelser som krever innleggelse på sykehus.
|
Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
|
Fullstendighet av polypperseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Fullstendig polyppfjerning er definert som fjerning av alt synlig polyppvev ved slutten av EMR, vurdert av endoskopisten.
|
Under prosedyren
|
|
Gjentakelse av polypp
Tidsramme: Inntil 5 år (ved neste planlagte overvåkingskoloskopi).
|
Tilstedeværelse av biopsipåvist neoplastisk polyppvev på EMR-reseksjonsstedet ved overvåkingsendoskopi etter fullstendig polyppreseksjon.
|
Inntil 5 år (ved neste planlagte overvåkingskoloskopi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perforering
Tidsramme: Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
Definert som et fullstendig hull, eller full-tykkelse reseksjon av muscularis propria (Sydney Classification of Deep Mural Injury Type IV)
|
Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
|
Postpolypektomi syndrom
Tidsramme: Etter prosedyren i opptil 14 dager.
|
Definert som magesmerter alvorlige nok til å rettferdiggjøre et akuttmottak eller sykehusinnleggelse og tilstedeværelse av leukocytose og/eller nødvendig behandling med antibiotika.
|
Etter prosedyren i opptil 14 dager.
|
|
Effekten av submukosal injeksjon
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Volum av løsning per lesjonsstørrelse (mL/cm2), reseksjonstidspunkt.
|
Under prosedyren.
|
|
Intraproseduell blødning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Umiddelbar blødning som krever endoskopisk intervensjon for å stoppe blødningen (f.
klipsplassering eller myk koagulasjon eller koagulasjonsgriper.
|
Under prosedyren
|
|
Behov for tykktarmsreseksjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter prosedyren.
|
Pasienter som trenger kirurgi for fjerning av polypper eller som følge av komplikasjoner relatert til EMR eller oppfølgingsprosedyrer.
|
Inntil 3 år etter prosedyren.
|
|
Endoskopistens tekniske ferdigheter
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å utføre videobasert vurdering av ferdigheter i endoskopisk reseksjon
|
Under prosedyren
|
|
Alvorlige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
Alvorlig blødning er definert som behovet for sykehusinnleggelse, transfusjon, gjentatt endoskopi, kirurgi eller intervensjonsradiologi, opptil 14 dager etter prosedyren.
|
Inntil 14 dager etter prosedyren.
|
|
Kald snare av duodenale adenomer større enn 10 mm
Tidsramme: Inntil 3 år etter baseline prosedyre
|
Sikkerhet, effekt, tilbakefall av neoplastisk polypp ved første overvåking endoskopi, alvorlige bivirkninger
|
Inntil 3 år etter baseline prosedyre
|
|
Kald snare av Paris IIa polypper større enn 20 mm
Tidsramme: 1 år etter baseline prosedyre
|
Sikkerhet, effekt, tilbakefall, alvorlige bivirkninger
|
1 år etter baseline prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPHS 23578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .