Endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een observationele cohortstudie
Large Polip Study (LPS) III - Endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is een aantal onderzoeken gepubliceerd die factoren hebben benadrukt die verband houden met verbeterde werkzaamheid en veiligheid van resectie van grote poliepen. Bijna al deze onderzoeken zijn afkomstig uit één groot Australisch cohort. Het is onduidelijk of de resultaten generaliseerbaar zijn naar andere populaties. Het is belangrijk om te begrijpen of deze bevindingen kunnen worden gedupliceerd, om verder te bouwen op de opgedane kennis. Tegelijkertijd evolueert de technologie van endoscopische resectie.
De Large Polip Study-groep, opgericht in 2012, heeft tot doel de resultaten met betrekking tot het endoscopisch verwijderen van grote poliepen prospectief te onderzoeken. De inschrijving van een lopend gerandomiseerd onderzoek met 920 patiënten is zojuist afgerond en een tweede onderzoek is gepland. Het primaire doel van beide onderzoeken is om te begrijpen of een specifieke interventie het risico op bijwerkingen zal verminderen. De toegevoegde observationele studie zal de onderzoeken op verschillende manieren aanvullen: het zal patiënten inschrijven die mogelijk niet in aanmerking kwamen voor de onderzoeken en de toepassing van andere resectietechnieken mogelijk maken. De observationele studie zal daardoor beter de gemiddelde patiënt representeren die een resectie van een grote poliep ondergaat. Bovendien zal het de steekproefomvang vergroten om secundaire uitkomsten met meer kracht te onderzoeken.
Dit is een voortzetting van NCT01936948 (Veiligheid van endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een gerandomiseerde studie) als een observationeel cohort.
De voortzetting werd goedgekeurd door de institutionele IRB als onderdeel van de initiële RCT. Op dit punt documenteren de onderzoekers de observatie-arm als zijn eigen studie in dit register.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heiko Pohl, MD
- Telefoonnummer: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura L Jensen, MPH
- Telefoonnummer: 6953 802-295-9363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Werving
- White River Junction VAMC
-
Contact:
- Heiko Pohl, MD
- Telefoonnummer: 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
-
Contact:
- Laura L Jensen, MPH
- Telefoonnummer: 6953 8022959363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ≥18 die zich presenteert voor een colonoscopie en die geen uitsluitingscriteria heeft
- Patiënten met een colonpoliep van ≥20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
- Patiënten met coagulopathie met een verhoogde INR ≥1,5 of bloedplaatjes <50
- Slechte darmvoorbereiding
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
Verzameling van alle ernstige bijwerkingen die optreden op het moment van de procedure of tijdens en tot 14 dagen na de follow-up.
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer bloeding, perforatie, postpolypectomiesyndroom en klinische gebeurtenissen die een opname in het ziekenhuis vereisen.
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
|
Volledigheid van poliepresectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Volledige poliepverwijdering wordt gedefinieerd als het verwijderen van al het zichtbare poliepweefsel aan het einde van het EMR, zoals beoordeeld door de endoscopist.
|
Tijdens de procedure
|
|
Terugkeer van poliepen
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar (bij de volgende geplande surveillance colonoscopie).
|
Aanwezigheid van door biopsie bewezen neoplastisch poliepweefsel op de EMR-resectieplaats bij surveillance-endoscopie na volledige poliepresectie.
|
Maximaal 5 jaar (bij de volgende geplande surveillance colonoscopie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perforatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
Gedefinieerd als een volledig gat of resectie over de volledige dikte van de muscularis propria (Sydney-classificatie van diepe muurschilderingletsel type IV)
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
|
Postpolypectomie-syndroom
Tijdsspanne: Volg de procedure tot 14 dagen.
|
Gedefinieerd als buikpijn die ernstig genoeg is om een SEH-bezoek of ziekenhuisopname te rechtvaardigen en aanwezigheid van leukocytose en/of vereiste behandeling met antibiotica.
|
Volg de procedure tot 14 dagen.
|
|
Werkzaamheid van submucosaal injectaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Volume oplossing per laesiegrootte (ml/cm2), resectietijd.
|
Tijdens de procedure.
|
|
Intraprocedurele bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Onmiddellijke bloeding die endoscopische interventie vereist om de bloeding te stoppen (bijv.
clip plaatsing of snare tip zachte coagulatie of coagulatiegrijper).
|
Tijdens de procedure
|
|
Noodzaak van colonresectie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de procedure.
|
Patiënten die een operatie nodig hebben voor het verwijderen van poliepen of als gevolg van complicaties die verband houden met de EMR of vervolgprocedures.
|
Tot 3 jaar na de procedure.
|
|
Technische vaardigheid van de endoscopist
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Op video gebaseerde beoordeling van endoscopische resectievaardigheden uitvoeren
|
Tijdens de procedure
|
|
Ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de procedure.
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als de noodzaak van ziekenhuisopname, transfusie, herhaalde endoscopie, operatie of interventionele radiologie, tot 14 dagen na de procedure.
|
Tot 14 dagen na de procedure.
|
|
Koude strik van duodenale adenomen groter dan 10 mm
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de basislijnprocedure
|
Veiligheid, werkzaamheid, herhaling van neoplastische poliepen bij eerste surveillance-endoscopie, ernstige bijwerkingen
|
Tot 3 jaar na de basislijnprocedure
|
|
Koude strik van Paris IIa-poliepen groter dan 20 mm
Tijdsspanne: 1 jaar na basislijnprocedure
|
Veiligheid, werkzaamheid, herhaling, ernstige bijwerkingen
|
1 jaar na basislijnprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPHS 23578
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .