Endoskopowa resekcja dużych polipów jelita grubego: obserwacyjne badanie kohortowe
Badanie dużych polipów (LPS) III - Endoskopowa resekcja dużych polipów jelita grubego: obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach opublikowano szereg badań, w których zwrócono uwagę na czynniki związane z poprawą skuteczności i bezpieczeństwa resekcji dużych polipów. Prawie wszystkie te badania pochodzą z jednej dużej australijskiej kohorty. Nie jest jasne, czy wyniki można uogólnić na inne populacje. Ważne jest, aby zrozumieć, czy te wyniki można powielić, aby dalej rozwijać zdobytą wiedzę. Jednocześnie ewoluuje technologia resekcji endoskopowej.
Powołana w 2012 roku grupa badań nad dużymi polipami ma na celu prospektywne zbadanie wyników związanych z endoskopowym usuwaniem dużych polipów. Właśnie zakończono rekrutację do trwającego randomizowanego badania z udziałem 920 pacjentów i planowane jest drugie badanie. Głównym celem obu badań jest zrozumienie, czy określona interwencja zmniejszy ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Dodane badanie obserwacyjne uzupełni badania na różne sposoby: włączy pacjentów, którzy mogli nie kwalifikować się do badań i umożliwi zastosowanie innych technik resekcji. Badanie obserwacyjne będzie zatem lepiej reprezentować przeciętnego pacjenta poddawanego resekcji dużego polipa. Ponadto doda wielkość próby, aby zbadać drugorzędne wyniki z większą mocą.
Jest to kontynuacja NCT01936948 (Bezpieczeństwo endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego: randomizowana próba) jako kohorta obserwacyjna.
Kontynuacja została zatwierdzona przez instytucjonalną IRB w ramach wstępnego RCT. W tym momencie badacze dokumentują ramię obserwacyjne jako własne badanie w tym rejestrze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heiko Pohl, MD
- Numer telefonu: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura L Jensen, MPH
- Numer telefonu: 6953 802-295-9363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Rekrutacyjny
- White River Junction VAMC
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- Numer telefonu: 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
-
Kontakt:
- Laura L Jensen, MPH
- Numer telefonu: 6953 8022959363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, który zgłasza się na kolonoskopię i który nie spełnia kryteriów wykluczenia
- Pacjenci z polipem okrężnicy ≥20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
- Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub liczbą płytek krwi <50
- Złe przygotowanie jelita
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich powikłań
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu.
|
Suma wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie zabiegu lub w trakcie i do 14 dni obserwacji.
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie, perforację, zespół polipektomii oraz zdarzenia kliniczne wymagające hospitalizacji.
|
Do 14 dni po zabiegu.
|
|
Kompletność resekcji polipa
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowite usunięcie polipa definiuje się jako usunięcie całej widocznej tkanki polipa na końcu EMR, zgodnie z oceną endoskopisty.
|
Podczas procedury
|
|
Nawrót polipa
Ramy czasowe: Do 5 lat (przy kolejnej zaplanowanej kolonoskopii kontrolnej).
|
Obecność potwierdzonej biopsją tkanki polipa nowotworowego w miejscu resekcji EMR podczas endoskopii monitorującej po całkowitej resekcji polipa.
|
Do 5 lat (przy kolejnej zaplanowanej kolonoskopii kontrolnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu.
|
Zdefiniowany jako całkowity otwór lub resekcja pełnej grubości mięśnia właściwego (klasyfikacja Sydney głębokiego urazu ściennego typu IV)
|
Do 14 dni po zabiegu.
|
|
Zespół postpolipektomii
Ramy czasowe: Po zabiegu do 14 dni.
|
Zdefiniowany jako ból brzucha na tyle silny, że uzasadnia wizytę na SOR lub przyjęcie do szpitala oraz obecność leukocytozy i/lub wymaga leczenia antybiotykami.
|
Po zabiegu do 14 dni.
|
|
Skuteczność iniekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Objętość roztworu na rozmiar zmiany (ml/cm2), czas resekcji.
|
Podczas procedury.
|
|
Krwawienie śródzabiegowe
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Natychmiastowe krwawienie wymagające interwencji endoskopowej w celu zatrzymania krwawienia (np.
umieszczenie klipsa lub końcówka werbla, miękka koagulacja lub chwytak koagulacyjny).
|
Podczas procedury
|
|
Konieczność resekcji jelita grubego
Ramy czasowe: Do 3 lat po zabiegu.
|
Pacjenci wymagający operacji usunięcia polipów lub w wyniku powikłań związanych z EMR lub zabiegami kontrolnymi.
|
Do 3 lat po zabiegu.
|
|
Umiejętności techniczne endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Przeprowadzenie oceny umiejętności resekcji endoskopowej na podstawie wideo
|
Podczas procedury
|
|
Ciężkie powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Do 14 dni od zabiegu.
|
Ciężkie krwawienie definiuje się jako konieczność hospitalizacji, transfuzji, powtórnej endoskopii, zabiegu chirurgicznego lub radiologi interwencyjnej do 14 dni po zabiegu.
|
Do 14 dni od zabiegu.
|
|
Zimna pętla gruczolaków dwunastnicy większa niż 10 mm
Ramy czasowe: Do 3 lat po procedurze podstawowej
|
Bezpieczeństwo, skuteczność, nawrót polipa nowotworowego podczas pierwszej endoskopii kontrolnej, poważne zdarzenia niepożądane
|
Do 3 lat po procedurze podstawowej
|
|
Zimna pętla polipów Paris IIa większa niż 20 mm
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze podstawowej
|
Bezpieczeństwo, skuteczność, nawrót, poważne zdarzenia niepożądane
|
1 rok po procedurze podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPHS 23578
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .