Résection endoscopique de gros polypes colorectaux : une étude de cohorte observationnelle
Large Polyp Study (LPS) III - Résection endoscopique de gros polypes colorectaux : une étude de cohorte observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, un certain nombre d'études ont été publiées qui ont mis en évidence les facteurs associés à l'amélioration de l'efficacité et de la sécurité de la résection des gros polypes. Presque toutes ces études proviennent d'une grande cohorte australienne. Il n'est pas clair si les résultats sont généralisables à d'autres populations. Il est important de comprendre si ces résultats peuvent être dupliqués, pour continuer à tirer parti des connaissances acquises. Parallèlement, la technologie de la résection endoscopique évolue.
Créé en 2012, le groupe d'étude sur les grands polypes vise à examiner de manière prospective les résultats liés à l'ablation endoscopique des gros polypes. Le recrutement d'un essai randomisé en cours de 920 patients vient de s'achever et un deuxième essai est prévu. L'objectif principal des deux essais est de comprendre si une intervention spécifique réduira le risque d'événements indésirables. L'étude observationnelle ajoutée complétera les essais de différentes manières : elle recrutera des patients qui n'auraient peut-être pas été éligibles pour les essais et permettra l'application d'autres techniques de résection. L'étude observationnelle représentera donc mieux le patient moyen qui subit la résection d'un gros polype. De plus, cela augmentera la taille de l'échantillon pour examiner les résultats secondaires avec une plus grande puissance.
Il s'agit d'une continuation de NCT01936948 (Safety of Endoscopic Resection of Large Colorectal Polyps : A Randomized Trial) en tant que cohorte observationnelle.
La poursuite a été approuvée par la CISR institutionnelle dans le cadre du RCT initial. À ce stade, les enquêteurs documentent le bras observationnel comme sa propre étude dans ce registre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heiko Pohl, MD
- Numéro de téléphone: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura L Jensen, MPH
- Numéro de téléphone: 6953 802-295-9363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Lieux d'étude
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Recrutement
- White River Junction VAMC
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Contact:
- Heiko Pohl, MD
- Numéro de téléphone: 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
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Contact:
- Laura L Jensen, MPH
- Numéro de téléphone: 6953 8022959363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ≥ 18 ans qui se présente pour une coloscopie et qui n'a pas de critères d'exclusion
- Patients avec un polype du côlon ≥ 20 mm
Critère d'exclusion:
- Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
- Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5 ou des plaquettes < 50
- Mauvaise préparation intestinale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications graves
Délai: Jusqu'à 14 jours après la procédure.
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Ensemble de tous les événements indésirables graves survenus au moment de la procédure ou pendant et jusqu'à 14 jours de suivi.
Les événements indésirables graves comprennent les saignements, les perforations, le syndrome post-polypectomie et les événements cliniques nécessitant une hospitalisation.
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Jusqu'à 14 jours après la procédure.
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Complétude de la résection des polypes
Délai: Pendant la procédure
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L'élimination complète des polypes est définie comme l'élimination de tous les tissus polypes visibles à la fin de l'EMR, tel qu'évalué par l'endoscopiste.
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Pendant la procédure
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Récidive des polypes
Délai: Jusqu'à 5 ans (lors de la prochaine coloscopie de surveillance programmée).
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Présence de tissu de polype néoplasique prouvé par biopsie au site de résection DME lors d'une endoscopie de surveillance après une résection complète du polype.
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Jusqu'à 5 ans (lors de la prochaine coloscopie de surveillance programmée).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perforation
Délai: Jusqu'à 14 jours après la procédure.
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Défini comme un trou complet ou une résection de pleine épaisseur de la musculeuse propria (Sydney Classification of Deep Mural Injury Type IV)
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Jusqu'à 14 jours après la procédure.
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Syndrome post-polypectomie
Délai: Suite à la procédure jusqu'à 14 jours.
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Défini comme une douleur abdominale suffisamment grave pour justifier une visite au service des urgences ou une hospitalisation et la présence d'une leucocytose et/ou d'un traitement antibiotique requis.
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Suite à la procédure jusqu'à 14 jours.
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Efficacité de l'injectat sous-muqueux
Délai: Pendant la procédure.
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Volume de solution par taille de lésion (mL/cm2), temps de résection.
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Pendant la procédure.
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Saignement intra-procédural
Délai: Pendant la procédure
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Saignement immédiat nécessitant une intervention endoscopique pour arrêter le saignement (par ex.
placement de clip ou coagulation douce à pointe de collet ou pince à coagulation).
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Pendant la procédure
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Nécessité d'une résection du côlon
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure.
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Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour l'ablation de polypes ou à la suite de complications liées au DME ou aux procédures de suivi.
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Jusqu'à 3 ans après la procédure.
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Compétence technique de l'endoscopiste
Délai: Pendant la procédure
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Pour effectuer une évaluation basée sur la vidéo des compétences de résection endoscopique
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Pendant la procédure
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Complications hémorragiques graves
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention.
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Un saignement grave est défini comme la nécessité d'une hospitalisation, d'une transfusion, d'une nouvelle endoscopie, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiologie interventionnelle, jusqu'à 14 jours après l'intervention.
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Jusqu'à 14 jours après l'intervention.
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Collet froid des adénomes duodénaux supérieurs à 10 mm
Délai: Jusqu'à 3 ans après la procédure de base
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Innocuité, efficacité, récidive du polype néoplasique lors de la première endoscopie de surveillance, événements indésirables graves
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Jusqu'à 3 ans après la procédure de base
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Collet froid des polypes Paris IIa supérieurs à 20 mm
Délai: 1 an après la procédure de base
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Sécurité, efficacité, récidive, événements indésirables graves
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1 an après la procédure de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPHS 23578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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