Ressecção endoscópica de grandes pólipos colorretais: um estudo de coorte observacional
Estudo de Grandes Pólipos (LPS) III - Ressecção Endoscópica de Grandes Pólipos Colorretais: Um Estudo de Coorte Observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários estudos foram publicados destacando fatores associados à eficácia e segurança aprimoradas da ressecção de pólipos grandes. Quase todos esses estudos são originários de uma grande coorte australiana. Não está claro se os resultados são generalizáveis para outras populações. É importante entender se essas descobertas podem ser duplicadas, para aprofundar o conhecimento adquirido. Ao mesmo tempo, a tecnologia da ressecção endoscópica está evoluindo.
Estabelecido em 2012, o grupo Large Polyp Study visa examinar prospectivamente os resultados relacionados à remoção endoscópica de grandes pólipos. A inscrição de um estudo randomizado em andamento de 920 pacientes acaba de ser concluída e um segundo estudo está planejado. O objetivo principal de ambos os estudos é entender se uma intervenção específica reduzirá o risco de eventos adversos. O estudo observacional adicionado complementará os testes de diferentes maneiras: ele registrará pacientes que podem não ter sido elegíveis para os testes e permitirá a aplicação de outras técnicas de ressecção. O estudo observacional, portanto, representará melhor o paciente médio submetido à ressecção de um grande pólipo. Além disso, aumentará o tamanho da amostra para examinar os resultados secundários com maior poder.
Esta é uma continuação do NCT01936948 (Segurança da Ressecção Endoscópica de Grandes Pólipos Colorretais: Um Estudo Randomizado) como uma coorte observacional.
A continuação foi aprovada pelo IRB institucional como parte do RCT inicial. Neste ponto, os investigadores documentam o braço observacional como seu próprio estudo neste registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heiko Pohl, MD
- Número de telefone: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Laura L Jensen, MPH
- Número de telefone: 6953 802-295-9363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Locais de estudo
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Recrutamento
- White River Junction VAMC
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Contato:
- Heiko Pohl, MD
- Número de telefone: 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
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Contato:
- Laura L Jensen, MPH
- Número de telefone: 6953 8022959363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 anos que se apresente para uma colonoscopia e que não tenha critérios para exclusão
- Pacientes com pólipo de cólon ≥20 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
- Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas <50
- Má preparação intestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações graves
Prazo: Até 14 dias após o procedimento.
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Agregado de todos os eventos adversos graves que ocorrem no momento do procedimento ou durante e até 14 dias de seguimento.
Eventos adversos graves incluem sangramento, perfuração, síndrome pós-polipectomia e eventos clínicos que requerem internação hospitalar.
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Até 14 dias após o procedimento.
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Integridade da ressecção do pólipo
Prazo: Durante o procedimento
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A remoção completa do pólipo é definida como a remoção de todo o tecido visível do pólipo no final da EMR, conforme avaliado pelo endoscopista.
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Durante o procedimento
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Recorrência de pólipo
Prazo: Até 5 anos (na próxima colonoscopia de vigilância agendada).
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Presença de tecido neoplásico de pólipo comprovado por biópsia no local de ressecção EMR na endoscopia de vigilância após ressecção completa do pólipo.
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Até 5 anos (na próxima colonoscopia de vigilância agendada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração
Prazo: Até 14 dias após o procedimento.
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Definido como um buraco completo ou ressecção de espessura total da muscular própria (Classificação de Sydney de Lesão Mural Profunda Tipo IV)
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Até 14 dias após o procedimento.
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Síndrome pós-polipectomia
Prazo: Seguindo o procedimento até 14 dias.
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Definida como dor abdominal intensa o suficiente para justificar uma visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar e presença de leucocitose e/ou tratamento necessário com antibióticos.
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Seguindo o procedimento até 14 dias.
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Eficácia do injetável submucoso
Prazo: Durante o procedimento.
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Volume de solução por tamanho de lesão (mL/cm2), tempo de ressecção.
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Durante o procedimento.
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Sangramento intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Sangramento imediato que requer intervenção endoscópica para estancar o sangramento (p.
colocação de clipe ou coagulação suave de ponta de laço ou pinça de coagulação).
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Durante o procedimento
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Necessidade de ressecção do cólon
Prazo: Até 3 anos após o procedimento.
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Pacientes que necessitam de cirurgia para remoção de pólipos ou como resultado de complicações relacionadas ao EMR ou procedimentos de acompanhamento.
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Até 3 anos após o procedimento.
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Habilidade técnica do endoscopista
Prazo: Durante o procedimento
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Realizar avaliação baseada em vídeo das habilidades de ressecção endoscópica
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Durante o procedimento
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Complicações hemorrágicas graves
Prazo: Até 14 dias após o procedimento.
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Sangramento grave é definido como a necessidade de hospitalização, transfusão, repetição de endoscopia, cirurgia ou radiologia intervencionista, até 14 dias após o procedimento.
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Até 14 dias após o procedimento.
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Laço frio de adenomas duodenais maiores que 10 mm
Prazo: Até 3 anos após o procedimento inicial
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Segurança, eficácia, recorrência de pólipo neoplásico na primeira endoscopia de vigilância, eventos adversos graves
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Até 3 anos após o procedimento inicial
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Laço frio de pólipos de Paris IIa maiores que 20 mm
Prazo: 1 ano após o procedimento inicial
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Segurança, eficácia, recorrência, eventos adversos graves
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1 ano após o procedimento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS 23578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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