Suurten kolorektaalisten polyyppien endoskooppinen resektio: Havaintokohorttitutkimus
Large Polyp Study (LPS) III – Endoskooppinen suurten kolorektaalisten polyyppien resektio: Havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on julkaistu useita tutkimuksia, jotka ovat tuoneet esiin tekijöitä, jotka liittyvät suuren polyypin resektion parantuneeseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Lähes kaikki nämä tutkimukset ovat peräisin yhdestä suuresta australialaisryhmästä. On epäselvää, ovatko tulokset yleistettävissä muihin populaatioihin. On tärkeää ymmärtää, voidaanko nämä havainnot toistaa, jotta saatua tietoa voidaan kehittää edelleen. Samaan aikaan endoskooppisen resektion tekniikka kehittyy.
Vuonna 2012 perustettu Large Polyp Study -tutkimusryhmä pyrkii prospektiivisesti tutkimaan endoskooppiseen suuren polyypin poistoon liittyviä tuloksia. Meneillään olevan 920 potilaan satunnaistetun tutkimuksen ilmoittautuminen on juuri saatu päätökseen, ja toinen tutkimus on suunnitteilla. Molempien kokeiden ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, vähentääkö tietty toimenpide haittatapahtumien riskiä. Lisätty havainnointitutkimus täydentää tutkimuksia eri tavoin: Se ottaa mukaan potilaita, jotka eivät ehkä ole olleet oikeutettuja kokeisiin, ja mahdollistaa muiden resektiotekniikoiden soveltamisen. Havaintotutkimus edustaa siksi paremmin keskimääräistä potilasta, jolle tehdään suuren polyypin resektio. Lisäksi se lisää otoskokoa toissijaisten tulosten tutkimiseksi tehokkaammin.
Tämä on jatkoa NCT01936948:lle (Safety of Endoscopic Resection of Large Colorectal Polyps: A Randomized Trial) havaintokohorttina.
Institutionaalinen IRB hyväksyi jatkon osana alkuperäistä RCT:tä. Tässä vaiheessa tutkijat dokumentoivat havainnointivarren omaksi tutkimuksekseen tässä rekisterissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heiko Pohl, MD
- Puhelinnumero: 8022959363
- Sähköposti: heiko.pohl@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres H Aguilera-Fish, MD, MPH
- Puhelinnumero: 2051 8022959363
- Sähköposti: andres.aguilera-fish@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Rekrytointi
- White River Junction VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres H Aguilera-Fish, MD, MPH
- Puhelinnumero: 2051 8022959363
- Sähköposti: andres.aguilera-fish@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Heiko Pohl, MD
- Puhelinnumero: 802-295-9363
- Sähköposti: heiko.pohl@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat kolonoskopiaan ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
- Potilaat, joilla on ≥20 mm paksusuolen polyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
- Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet <50
- Huono suolen valmistelu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kaikki toimenpiteen aikana tai sen aikana ja enintään 14 päivää seurannan aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat.
Vakavia haittavaikutuksia ovat verenvuoto, perforaatio, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja kliiniset tapahtumat, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
|
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Polyyppiresektion täydellisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Täydellinen polyyppipoisto määritellään kaiken näkyvän polyyppikudoksen poistamiseksi EMR:n lopussa endoskooppilääkärin arvioimana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Polyypin uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (seuraavan määrätyn seurantakolonoskopian yhteydessä).
|
Biopsialla todettu neoplastinen polyyppikudos EMR-resektiokohdassa tarkkailukolonoskopiassa täydellisen polyyppiresektion jälkeen.
|
Enintään 5 vuotta (seuraavan määrätyn seurantakolonoskopian yhteydessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Vakava verenvuoto määritellään sairaalahoidon, verensiirron, toistuvan kolonoskopian tai sigmoidoskopian, leikkauksen tai interventioradiologian tarpeeksi enintään 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Rei'itys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Täydellinen reikä tai muscularis proprian kokopaksuinen resektio (Sydneyn syvän seinävamman tyyppi IV luokitus)
|
Jopa 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Postpolypectomy oireyhtymä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen enintään 14 päivää.
|
Määritelty vatsakipuksi, joka on riittävän voimakas päivystämään lääkärin käynnin tai sairaalahoidon ja leukosytoosin ja/tai vaativan antibioottihoidon.
|
Toimenpiteen jälkeen enintään 14 päivää.
|
|
Submukosaalisen injektion tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Liuoksen tilavuus per leesiokoko (ml/cm2), resektioaika.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Menettelyn sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Välitön verenvuoto, joka vaatii endoskooppista toimenpidettä verenvuodon pysäyttämiseksi (esim.
klipsien sijoitus tai virvelen kärjen pehmeä koagulaatio tai koagulaatiotarrain).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Paksusuolen resektion tarve
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta polyypin poistamiseksi tai EMR- tai seurantatoimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
Jopa 3 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Endoskopistin tekninen taito
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Suorittaa videopohjaisen endoskooppisen resektion taitojen arvioinnin
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS 23578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .