Endoskopická resekce velkých kolorektálních polypů: observační kohortní studie
Studie velkých polypů (LPS) III – Endoskopická resekce velkých kolorektálních polypů: Observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních letech byla publikována řada studií, které zdůraznily faktory spojené se zlepšenou účinností a bezpečností resekce velkých polypů. Téměř všechny tyto studie pocházejí z jedné velké australské kohorty. Není jasné, zda jsou výsledky zobecnitelné na jiné populace. Je důležité pochopit, zda lze tato zjištění duplikovat, aby bylo možné dále stavět na získaných poznatcích. Současně se vyvíjí technologie endoskopické resekce.
Skupina Large Polyp Study, založená v roce 2012, si klade za cíl prospektivně zkoumat výsledky související s endoskopickým odstraněním velkých polypů. Právě byl dokončen zápis do probíhající randomizované studie s 920 pacienty a plánuje se druhá studie. Primárním cílem obou studií je pochopit, zda konkrétní intervence sníží riziko nežádoucích účinků. Přidaná observační studie doplní studie různými způsoby: Zahrne pacienty, kteří by nemuseli být způsobilí pro studie, a umožní použití jiných resekčních technik. Observační studie bude tedy lépe reprezentovat průměrného pacienta, který podstoupí resekci velkého polypu. Kromě toho přidá velikost vzorku pro zkoumání sekundárních výsledků s větší silou.
Toto je pokračování NCT01936948 (Bezpečnost endoskopické resekce velkých kolorektálních polypů: Randomizovaná studie) jako observační kohorty.
Pokračování bylo schváleno institucionální IRB jako součást počáteční RCT. V tomto bodě vyšetřovatelé dokumentují observační rameno jako vlastní studii v tomto registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heiko Pohl, MD
- Telefonní číslo: 8022959363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura L Jensen, MPH
- Telefonní číslo: 6953 802-295-9363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Nábor
- White River Junction VAMC
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonní číslo: 802-295-9363
- E-mail: heiko.pohl@va.gov
-
Kontakt:
- Laura L Jensen, MPH
- Telefonní číslo: 6953 8022959363
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ≥18, který se dostaví ke kolonoskopii a který nemá kritéria pro vyloučení
- Pacienti s polypem tlustého střeva ≥20 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
- Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty <50
- Špatná příprava střev
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných komplikací
Časové okno: Až 14 dní po zákroku.
|
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v době zákroku nebo během a do 14 dnů sledování.
Mezi závažné nežádoucí příhody patří krvácení, perforace, postpolypektomický syndrom a klinické příhody, které vyžadují přijetí do nemocnice.
|
Až 14 dní po zákroku.
|
|
Úplnost resekce polypu
Časové okno: Během procedury
|
Úplné odstranění polypu je definováno jako odstranění veškeré viditelné polypové tkáně na konci EMR, podle posouzení endoskopisty.
|
Během procedury
|
|
Recidiva polypu
Časové okno: Až 5 let (při další plánované kontrolní kolonoskopii).
|
Přítomnost biopsií prokázané neoplastické polypové tkáně v místě resekce EMR při kontrolní endoskopii po kompletní resekci polypu.
|
Až 5 let (při další plánované kontrolní kolonoskopii).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perforace
Časové okno: Až 14 dní po zákroku.
|
Definováno jako kompletní díra nebo resekce muscularis propria v plné tloušťce (Sydney Classification of Deep Mural Injury Type IV)
|
Až 14 dní po zákroku.
|
|
Postpolypektomický syndrom
Časové okno: Po proceduře až 14 dní.
|
Definováno jako bolest břicha dostatečně závažná, aby vyžadovala návštěvu na ED nebo přijetí do nemocnice a přítomnost leukocytózy a/nebo požadovanou léčbu antibiotiky.
|
Po proceduře až 14 dní.
|
|
Účinnost submukózního injekce
Časové okno: Během procedury.
|
Objem roztoku na velikost léze (ml/cm2), doba resekce.
|
Během procedury.
|
|
Intraprocedurální krvácení
Časové okno: Během procedury
|
Okamžité krvácení, které vyžaduje endoskopický zákrok k zastavení krvácení (např.
umístění klipu nebo hrot smyčky měkké koagulace nebo koagulační chápadlo).
|
Během procedury
|
|
Potřeba resekce tlustého střeva
Časové okno: Až 3 roky po zákroku.
|
Pacienti, kteří vyžadují operaci k odstranění polypů nebo v důsledku komplikací souvisejících s EMR nebo následnými postupy.
|
Až 3 roky po zákroku.
|
|
Technická dovednost endoskopisty
Časové okno: Během procedury
|
Provést na videu hodnocení dovedností endoskopické resekce
|
Během procedury
|
|
Závažné krvácivé komplikace
Časové okno: Až 14 dní po zákroku.
|
Těžké krvácení je definováno jako potřeba hospitalizace, transfuze, opakované endoskopie, operace nebo intervenční radiologie do 14 dnů po výkonu.
|
Až 14 dní po zákroku.
|
|
Studená smyčka adenomů dvanáctníku větší než 10 mm
Časové okno: Až 3 roky po základním postupu
|
Bezpečnost, účinnost, recidiva neoplastického polypu při první kontrolní endoskopii, závažné nežádoucí účinky
|
Až 3 roky po základním postupu
|
|
Studená léčka polypů Paris IIa větší než 20 mm
Časové okno: 1 rok po základním postupu
|
Bezpečnost, účinnost, opakování, závažné nežádoucí příhody
|
1 rok po základním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPHS 23578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .