Resezione endoscopica di grandi polipi colorettali: uno studio osservazionale di coorte
Large Polyp Study (LPS) III - Resezione endoscopica di grandi polipi colorettali: uno studio osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati pubblicati numerosi studi che hanno evidenziato fattori associati a una maggiore efficacia e sicurezza della resezione di polipi di grandi dimensioni. Quasi tutti questi studi provengono da una grande coorte australiana. Non è chiaro se i risultati siano generalizzabili ad altre popolazioni. È importante capire se questi risultati possono essere duplicati, per sviluppare ulteriormente le conoscenze acquisite. Allo stesso tempo la tecnologia della resezione endoscopica si sta evolvendo.
Istituito nel 2012, il gruppo Large Polyp Study mira a esaminare in modo prospettico i risultati relativi alla rimozione endoscopica di grandi polipi. L'arruolamento di uno studio randomizzato in corso su 920 pazienti è appena stato completato ed è in programma un secondo studio. Lo scopo principale di entrambi gli studi è capire se un intervento specifico ridurrà il rischio di eventi avversi. Lo studio osservazionale aggiunto integrerà le prove in diversi modi: arruolerà pazienti che potrebbero non essere idonei per le prove e consentirà l'applicazione di altre tecniche di resezione. Lo studio osservazionale rappresenterà quindi meglio il paziente medio sottoposto a resezione di un grosso polipo. Inoltre, aggiungerà la dimensione del campione per esaminare i risultati secondari con maggiore potenza.
Questa è una continuazione di NCT01936948 (Safety of Endoscopic Resection of Large Colorectal Polyps: A Randomized Trial) come coorte osservativa.
La continuazione è stata approvata dall'IRB istituzionale come parte dell'RCT iniziale. A questo punto i ricercatori documentano il braccio osservazionale come proprio studio in questo registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heiko Pohl, MD
- Numero di telefono: 8022959363
- Email: heiko.pohl@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura L Jensen, MPH
- Numero di telefono: 6953 802-295-9363
- Email: Laura.Jensen@va.gov
Luoghi di studio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- Reclutamento
- White River Junction VAMC
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Contatto:
- Heiko Pohl, MD
- Numero di telefono: 802-295-9363
- Email: heiko.pohl@va.gov
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Contatto:
- Laura L Jensen, MPH
- Numero di telefono: 6953 8022959363
- Email: Laura.Jensen@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ≥18 che si presenta per una colonscopia e che non ha criteri per l'esclusione
- Pazienti con un polipo del colon ≥20 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
- Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine <50
- Cattiva preparazione intestinale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Aggregazione di tutti gli eventi avversi gravi che si verificano al momento della procedura o durante e fino a 14 giorni di follow-up.
Gli eventi avversi gravi includono sanguinamento, perforazione, sindrome postpolipectomia ed eventi clinici che richiedono un ricovero in ospedale.
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Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Completezza della resezione del polipo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La rimozione completa del polipo è definita come la rimozione di tutto il tessuto polipo visibile alla fine dell'EMR, come valutato dall'endoscopista.
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Durante la procedura
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Recidiva del polipo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (alla successiva colonscopia di sorveglianza programmata).
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Presenza di tessuto polipico neoplastico dimostrato mediante biopsia nel sito di resezione EMR all'endoscopia di sorveglianza dopo resezione completa del polipo.
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Fino a 5 anni (alla successiva colonscopia di sorveglianza programmata).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perforazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Definito come un foro completo o resezione a tutto spessore della muscolare propria (classificazione di Sydney delle lesioni murali profonde di tipo IV)
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Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Sindrome postpolipectomia
Lasso di tempo: Dopo la procedura fino a 14 giorni.
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Definito come dolore addominale abbastanza grave da giustificare una visita in PS o ricovero in ospedale e presenza di leucocitosi e/o trattamento richiesto con antibiotici.
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Dopo la procedura fino a 14 giorni.
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Efficacia dell'iniezione sottomucosa
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Volume della soluzione per dimensione della lesione (mL/cm2), tempo di resezione.
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Durante la procedura.
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Sanguinamento intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Sanguinamento immediato che richiede un intervento endoscopico per arrestare il sanguinamento (ad es.
posizionamento della clip o coagulazione morbida della punta dell'ansa o pinza per coagulazione).
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Durante la procedura
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Necessità di resezione del colon
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura.
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Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la rimozione del polipo o a seguito di complicazioni legate all'EMR o alle procedure di follow-up.
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Fino a 3 anni dopo la procedura.
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Competenza tecnica dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Per eseguire una valutazione basata su video delle capacità di resezione endoscopica
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Durante la procedura
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Gravi complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Per sanguinamento grave si intende la necessità di ricovero ospedaliero, trasfusione, ripetizione dell'endoscopia, intervento chirurgico o radiologia interventistica, fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Fino a 14 giorni dopo la procedura.
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Laccio freddo di adenomi duodenali superiori a 10 mm
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la procedura di base
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Sicurezza, efficacia, recidiva di polipo neoplastico alla prima endoscopia di sorveglianza, eventi avversi gravi
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Fino a 3 anni dopo la procedura di base
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Laccio freddo di polipi di Parigi IIa maggiori di 20 mm
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura di base
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Sicurezza, efficacia, recidiva, eventi avversi gravi
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1 anno dopo la procedura di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPHS 23578
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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