Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая резекция крупных колоректальных полипов: наблюдательное когортное исследование

1 июля 2024 г. обновлено: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Исследование больших полипов (LPS) III - Эндоскопическая резекция больших колоректальных полипов: наблюдательное когортное исследование

Этот протокол описывает проспективное когортное исследование. В нем рассматривается важная проблема профилактики колоректального рака: как безопасно и эффективно удалить большие полипы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

За последние годы был опубликован ряд исследований, в которых были выделены факторы, связанные с повышением эффективности и безопасности резекции крупных полипов. Почти все эти исследования происходят из одной большой австралийской когорты. Неясно, можно ли обобщить результаты на другие популяции. Важно понять, могут ли эти выводы быть продублированы, чтобы в дальнейшем опираться на полученные знания. В то же время технология эндоскопической резекции развивается.

Созданная в 2012 году группа по исследованию крупных полипов ставит своей целью перспективное изучение результатов, связанных с эндоскопическим удалением крупных полипов. Только что завершился набор в продолжающееся рандомизированное исследование с участием 920 пациентов, и планируется проведение второго исследования. Основная цель обоих испытаний — понять, снизит ли конкретное вмешательство риск неблагоприятных событий. Дополнительное обсервационное исследование дополнит испытания разными способами: в него будут включены пациенты, которые могли не подходить для испытаний, и будет разрешено применение других методов резекции. Таким образом, обсервационное исследование будет лучше представлять среднего пациента, перенесшего резекцию большого полипа. Кроме того, это добавит размер выборки для изучения вторичных результатов с большей силой.

Это продолжение NCT01936948 (Безопасность эндоскопической резекции больших колоректальных полипов: рандомизированное исследование) в качестве наблюдательной когорты.

Продолжение было одобрено институциональным IRB как часть первоначального РКИ. На этом этапе исследователи регистрируют обсервационную группу как отдельное исследование в этом реестре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Heiko Pohl, MD
Номер телефона: 8022959363
Электронная почта: heiko.pohl@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Laura L Jensen, MPH
Номер телефона: 6953 802-295-9363
Электронная почта: Laura.Jensen@va.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Vermont
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Рекрутинг
    - White River Junction VAMC
    - Контакт:
      
      Heiko Pohl, MD
      
      Номер телефона: 802-295-9363
      
      Электронная почта: heiko.pohl@va.gov
    - Контакт:
      
      Laura L Jensen, MPH
      
      Номер телефона: 6953 8022959363
      
      Электронная почта: Laura.Jensen@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, у которого, как известно, имеется большой полип и который направлен на резекцию полипа.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент ≥18 лет, который обращается за колоноскопией и не имеет критериев исключения
Пациенты с полипом толстой кишки ≥20 мм

Критерий исключения:

Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
Пациенты с коагулопатией с повышенным МНО ≥1,5 или тромбоцитами <50
Плохая подготовка кишечника
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений Временное ограничение: До 14 дней после процедуры.	Совокупность всех тяжелых нежелательных явлений, которые произошли во время процедуры или во время и в течение 14 дней последующего наблюдения. К тяжелым нежелательным явлениям относятся кровотечение, перфорация, постполипэктомический синдром и клинические проявления, требующие госпитализации.	До 14 дней после процедуры.
Полнота резекции полипа Временное ограничение: Во время процедуры	Полное удаление полипа определяется как удаление всей видимой ткани полипа в конце ЭМИ по оценке эндоскописта.	Во время процедуры
Рецидив полипа Временное ограничение: До 5 лет (при очередной плановой колоноскопии).	Наличие ткани неопластического полипа, подтвержденного биопсией, в месте резекции EMR при контрольной эндоскопии после полной резекции полипа.	До 5 лет (при очередной плановой колоноскопии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Перфорация Временное ограничение: До 14 дней после процедуры.	Определяется как полное отверстие или резекция собственной мышечной оболочки на всю толщину (Сиднейская классификация глубоких пристеночных повреждений типа IV)	До 14 дней после процедуры.
Постполипэктомический синдром Временное ограничение: После процедуры до 14 дней.	Определяется как боль в животе, достаточно сильная, чтобы потребовать обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации, а также наличие лейкоцитоза и/или необходимость лечения антибиотиками.	После процедуры до 14 дней.
Эффективность подслизистой инъекции Временное ограничение: Во время процедуры.	Объем раствора на размер поражения (мл/см2), время резекции.	Во время процедуры.
Внутрипроцедурное кровотечение Временное ограничение: Во время процедуры	Немедленное кровотечение, требующее эндоскопического вмешательства для остановки кровотечения (например, установка зажима или мягкая коагуляция на конце петли или захват для коагуляции).	Во время процедуры
Необходимость резекции толстой кишки Временное ограничение: До 3 лет после процедуры.	Пациенты, которым требуется операция по удалению полипа или в результате осложнений, связанных с ЭМИ или последующими процедурами.	До 3 лет после процедуры.
Технические навыки эндоскописта Временное ограничение: Во время процедуры	Для проведения видеооценки навыков эндоскопической резекции	Во время процедуры
Тяжелые кровотечения Временное ограничение: До 14 дней после процедуры.	Сильное кровотечение определяется как необходимость госпитализации, переливания крови, повторной эндоскопии, хирургического вмешательства или интервенционной радиологии в течение 14 дней после процедуры.	До 14 дней после процедуры.
Холодовая ловушка аденомы двенадцатиперстной кишки размером более 10 мм. Временное ограничение: До 3 лет после базовой процедуры	Безопасность, эффективность, рецидив неопластического полипа при первой контрольной эндоскопии, серьезные нежелательные явления	До 3 лет после базовой процедуры
Холодная ловушка полипов Парижа IIa размером более 20 мм. Временное ограничение: 1 год после базовой процедуры	Безопасность, эффективность, рецидивы, серьезные нежелательные явления	1 год после базовой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Следователи

Главный следователь: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка