Endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper: en observationskohortstudie
Large Polyp Study (LPS) III - Endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper: En observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har ett antal studier publicerats som har belyst faktorer som är associerade med förbättrad effektivitet och säkerhet vid stor polypersektion. Nästan alla dessa studier kommer från en stor australiensisk kohort. Det är oklart om resultaten är generaliserbara till andra populationer. Det är viktigt att förstå om dessa fynd kan dupliceras, för att ytterligare bygga på den inhämtade kunskapen. Samtidigt utvecklas tekniken för endoskopisk resektion.
Grundad 2012, syftar studiegruppen Large Polyp Study till att prospektivt undersöka resultat relaterade till endoskopiskt avlägsnande av stor polyp. Rekryteringen av en pågående randomiserad studie med 920 patienter har precis avslutats och en andra studie är planerad. Det primära syftet med båda prövningarna är att förstå om en specifik intervention kommer att minska risken för biverkningar. Den tillagda observationsstudien kommer att komplettera prövningarna på olika sätt: Den kommer att registrera patienter som kanske inte var berättigade till prövningarna och tillåta tillämpning av andra resektionstekniker. Observationsstudien kommer därför bättre att representera den genomsnittliga patienten som genomgår resektion av en stor polyp. Dessutom kommer det att lägga till urvalsstorlek för att undersöka sekundära resultat med större kraft.
Detta är en fortsättning på NCT01936948 (Safety of Endoscopic Resection of Large Colorectal Polyps: A Randomized Trial) som en observationskohort.
Fortsättningen godkändes av den institutionella IRB som en del av den initiala RCT. Vid denna tidpunkt dokumenterar utredarna observationsarmen som sin egen studie i detta register.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 8022959363
- E-post: heiko.pohl@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura L Jensen, MPH
- Telefonnummer: 6953 802-295-9363
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
Studieorter
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Rekrytering
- White River Junction VAMC
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- Telefonnummer: 802-295-9363
- E-post: heiko.pohl@va.gov
-
Kontakt:
- Laura L Jensen, MPH
- Telefonnummer: 6953 8022959363
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient ≥18 som presenterar sig för koloskopi och som inte har kriterier för uteslutning
- Patienter med en ≥20 mm kolonpolyp
Exklusions kriterier:
- Patienter som får akut koloskopi
- Patienter med koagulopati med förhöjd INR ≥1,5 eller trombocyter <50
- Dålig tarmförberedelse
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer
Tidsram: Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
Samla alla allvarliga biverkningar som inträffar vid tidpunkten för ingreppet eller under och upp till 14 dagars uppföljning.
Allvarliga biverkningar inkluderar blödning, perforation, postpolypektomisyndrom och kliniska händelser som kräver inläggning på sjukhus.
|
Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
|
Fullständighet av polypersektion
Tidsram: Under proceduren
|
Fullständigt avlägsnande av polyp definieras som avlägsnande av all synlig polypvävnad i slutet av EMR, enligt bedömning av endoskopisten.
|
Under proceduren
|
|
Återkommande polyp
Tidsram: Upp till 5 år (vid nästa schemalagda övervakningskoloskopi).
|
Närvaro av biopsibeprövad neoplastisk polypvävnad vid EMR-resektionsplatsen vid övervakningsendoskopi efter fullständig polypersektion.
|
Upp till 5 år (vid nästa schemalagda övervakningskoloskopi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perforering
Tidsram: Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
Definierat som ett fullständigt hål eller full tjockleksresektion av muscularis propria (Sydney-klassificering av djup muralskada typ IV)
|
Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
|
Postpolypektomi syndrom
Tidsram: Efter proceduren upp till 14 dagar.
|
Definieras som buksmärta som är tillräckligt allvarlig för att motivera ett akutbesök eller sjukhusinläggning och förekomst av leukocytos och/eller nödvändig behandling med antibiotika.
|
Efter proceduren upp till 14 dagar.
|
|
Effekten av submukosalt injektat
Tidsram: Under proceduren.
|
Lösningsvolym per lesionsstorlek (mL/cm2), resektionstid.
|
Under proceduren.
|
|
Intraprocedurell blödning
Tidsram: Under proceduren
|
Omedelbar blödning som kräver endoskopisk intervention för att stoppa blödningen (t.
klämma placering eller snarespets mjuk koagulering eller koagulationsgripare).
|
Under proceduren
|
|
Behov av tjocktarmsresektion
Tidsram: Upp till 3 år efter proceduren.
|
Patienter som behöver opereras för avlägsnande av polyper eller som ett resultat av komplikationer relaterade till EMR eller uppföljningsprocedurer.
|
Upp till 3 år efter proceduren.
|
|
Endoskopistens tekniska skicklighet
Tidsram: Under proceduren
|
Att utföra videobaserad bedömning av färdigheter i endoskopisk resektion
|
Under proceduren
|
|
Allvarliga blödningskomplikationer
Tidsram: Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
Allvarlig blödning definieras som behovet av sjukhusvistelse, transfusion, en upprepad endoskopi, operation eller interventionell radiologi, upp till 14 dagar efter ingreppet.
|
Upp till 14 dagar efter proceduren.
|
|
Kall snara av duodenaladenom större än 10 mm
Tidsram: Upp till 3 år efter baslinjeproceduren
|
Säkerhet, effekt, återfall av neoplastisk polyp vid första övervakningsendoskopi, allvarliga biverkningar
|
Upp till 3 år efter baslinjeproceduren
|
|
Kall snara av Paris IIa polyper större än 20 mm
Tidsram: 1 år efter baslinjeproceduren
|
Säkerhet, effekt, återfall, allvarliga biverkningar
|
1 år efter baslinjeproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heiko Pohl, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPHS 23578
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .