転移性前立腺癌におけるPRAGMA（磁気共鳴画像取得による前立腺ラジオアブレーション） (PRAGMA)
2024年1月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
転移性前立腺がんの患者は、限局性前立腺がんの患者で報告されているものと同様に、重大な有害事象なしに MRI ガイド下前立腺定位放射線療法 (SBRT) を受けることができます。
前立腺 SBRT は、転移性前立腺癌患者において忍容性が高く、QOL の結果は非転移性前立腺癌患者で報告されているものと同様であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
MRidian ViewRay は、リアルタイムの MR ガイダンスを使用して前立腺 SBRT を提供し、前立腺の優れた視覚化により優れた軟部組織の分化を提供します。 この ViewRay プラットフォームは、この研究に理想的な設定を提供します。この研究は、前立腺 SBRT を同時に統合されたブースト (指示されている場合) とともに目に見える結節に正確に提供することを目的としています。
この研究では、転移性前立腺癌患者に 36.25 Gy を 5 回に分けて使用することの安全性と実現可能性を実証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の生検で証明された診断
- 18歳以上
- -生検で証明された転移性前立腺癌を持っている必要があります
除外基準:
- 骨盤への放射線照射の既往歴（体外照射または小線源治療）
- MRIを受けることができない
- AUA スコア >20
- 全身療法を受けている患者の場合、プロトコルPIによって例外が行われない限り、登録は治療開始から6か月以内でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRガイド下前立腺SBRT
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前立腺 SBRT は、限局性前立腺がんの治療の標準治療となっています。
放射線は、5 回の治療セッション (分割) で前立腺と精嚢に照射されます。
計画が適切に実施された場合、35 ～ 45 Gy の範囲の線量を 5 分割で照射すると、許容可能な毒性で良好な結果が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集される有害事象のある被験者の数の変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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治療完了後最初の 30 日以内に、グレード 3 の急性胃腸/生殖器系イベントが 3 回以下であれば、治療は安全であるとみなされます。
有害事象は、治療に関連して予期せぬ、または予想される場合があります。
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ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化に関するアンケートが評価されます。
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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前立腺がん指数複合指数 (EPIC) の短い形式のアンケートを拡張しました。
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) は、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを評価するために設計された包括的な手段です。
尿失禁、尿の刺激性/閉塞性、腸、性機能、ホルモンの 5 つのドメインがあります。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
QOL 評価は、ベースライン、3 ～ 6 か月後、および 9 ～ 12 か月後に行われます。
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ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) の変化が評価されます。
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 泌尿器症状に関する各質問では、患者は特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症状から非常に症状のある) の範囲になります。 軽度 (症状スコアが 7 以下) 中等度 (症状スコア範囲 8 ～ 19) 重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35) |
ベースライン、3 ～ 6 か月、および 9 ～ 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。