PRAGMA (radioablacja gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego) w raku gruczołu krokowego z przerzutami (PRAGMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRidian ViewRay oferuje dostarczanie SBRT prostaty z prowadzeniem MR w czasie rzeczywistym, co zapewnia doskonałe różnicowanie tkanek miękkich z doskonałą wizualizacją prostaty. Ta platforma ViewRay oferuje idealne warunki do tego badania, które ma na celu precyzyjne dostarczenie SBRT prostaty z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (jeśli jest to wskazane) do widocznych guzków.
Mamy nadzieję, że w tym badaniu wykażemy bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania dawki 36,25 Gy w 5 frakcjach plus jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (jeśli jest to wskazane) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza gruczolakoraka prostaty
- Wiek ≥ 18 lat
- Musi mieć raka prostaty z przerzutami potwierdzonego biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego naświetlania miednicy (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Wynik AUA > 20
- W przypadku pacjentów poddawanych terapii systemowej rejestracja musi nastąpić w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia terapii, chyba że PI protokołu stanowią wyjątek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SBRT prostaty pod kontrolą MR
|
Prostata SBRT stała się standardem postępowania w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty.
Promieniowanie dostarczane jest do gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych w 5 sesjach zabiegowych (frakcjach).
Dawki w zakresie 35-45 Gy w 5 frakcjach wykazały dobre wyniki z akceptowalną toksycznością, jeśli planowanie jest odpowiednio przeprowadzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostaną zebrane informacje o zmianie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
Leczenie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli w ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu leczenia wystąpią nie więcej niż 3 ostre zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego/płciowo-płciowego stopnia 3.
Działania niepożądane mogą być nieoczekiwane lub oczekiwane i związane z leczeniem.
|
na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenie zostaną poddane zmiany w kwestionariuszach jakości życia.
Ramy czasowe: na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
Rozszerzony, krótki kwestionariusz złożony dotyczący wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to kompleksowe narzędzie zaprojektowane do oceny funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty.
Istnieje 5 dziedzin: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, funkcje seksualne i hormony.
Dla każdej domeny wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki wskazują gorsze wyniki, a wyższe wyniki EPIC oznaczają lepsze wyniki.
Ocena QOL zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
|
Oceniona zostanie zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS).
Ramy czasowe: na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno pytanie dotyczące jakości życia. Każde pytanie dotyczące objawów ze strony układu moczowego pozwala pacjentowi wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na rosnące nasilenie danego objawu. Odpowiedziom przypisuje się punkty od 0 do 5. Łączny wynik może zatem wynosić od 0 do 35 (bezobjawowy do bardzo objawowego). Łagodny (wynik objawów mniejszy niż równy 7) Umiarkowany (zakres objawów 8-19) Ciężki (zakres objawów 20-35) |
na początku, po 3–6 miesiącach i po 9–12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04020263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .