PRAGMA (Prostate Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) dans le cancer de la prostate métastatique (PRAGMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le MRidian ViewRay offre la livraison de SBRT de la prostate avec un guidage RM en temps réel, qui fournit une différenciation supérieure des tissus mous avec une excellente visualisation de la prostate. Cette plate-forme ViewRay offre le cadre idéal pour cette étude, qui vise à délivrer avec précision la SBRT de la prostate avec un coup de pouce intégré simultané (lorsqu'indiqué) aux nodules visibles.
Dans cette étude, nous espérons démontrer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de 36,25 Gy en 5 fractions, plus un rappel intégré simultané (lorsqu'il est indiqué), chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Âge ≥ 18
- Doit avoir un cancer de la prostate métastatique prouvé par biopsie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne (faisceau externe ou curiethérapie)
- Incapacité à subir une IRM
- Score AUA> 20
- Pour les patients sous traitement systémique, l'inscription doit avoir lieu dans les six mois suivant le début du traitement, sauf exception faite par les IP du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SBRT de la prostate guidé par IRM
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La SBRT de la prostate est devenue une norme de soins pour le traitement du cancer localisé de la prostate.
Le rayonnement est administré à la prostate et aux vésicules séminales en 5 séances de traitement (fractions).
Des doses allant de 35 à 45 Gy en 5 fractions ont démontré de bons résultats avec une toxicité acceptable lorsque la planification est effectuée de manière appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du nombre de sujets présentant des événements indésirables sera collecté
Délai: de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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Le traitement sera considéré comme sûr s'il n'y a pas plus de 3 événements gastro-intestinaux/génito-urinaires aigus de grade 3 dans les 30 premiers jours après la fin du traitement.
Les événements indésirables peuvent être inattendus ou attendus et liés au traitement.
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de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les questionnaires sur l'évolution de la qualité de vie seront évalués.
Délai: de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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Questionnaire abrégé élargi de l'indice composite du cancer de la prostate (EPIC).
L'EPIC (Expansed Prostate Cancer Index Composite) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et les problèmes du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
Il existe 5 domaines : incontinence urinaire, irritative/obstructive urinaire, intestinale, fonction sexuelle et hormonale.
Pour chaque domaine, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquent de moins bons résultats et les scores EPIC plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Les évaluations de la qualité de vie auront lieu au départ, à 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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La modification du score international des symptômes de la prostate (I-PSS) sera évaluée.
Délai: de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une réponse parmi six indiquant une gravité croissante du symptôme particulier. Les réponses se voient attribuer des points de 0 à 5. Le score total peut donc aller de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). Léger (score des symptômes inférieur à 7) Modéré (score des symptômes compris entre 8 et 19) Sévère (score des symptômes compris entre 20 et 35) |
de base, 3 à 6 mois et à 9 à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-04020263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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