转移性前列腺癌中的 PRAGMA（磁共振成像采集引导的前列腺放射消融术） (PRAGMA)
2024年1月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
转移性前列腺癌患者可以接受 MRI 引导的前列腺立体定向放射治疗 (SBRT)，而不会出现明显的不良事件，这与局限性前列腺癌患者的报道类似。
我们假设转移性前列腺癌患者对前列腺 SBRT 的耐受性良好，其生活质量结果与非转移性前列腺癌患者的报道相似。
研究概览
详细说明
MRidian ViewRay 提供带有实时 MR 引导的前列腺 SBRT，提供卓越的软组织分化和前列腺的出色可视化。 这个 ViewRay 平台为这项研究提供了理想的设置，旨在精确地提供前列腺 SBRT，同时对可见结节进行集成增强（如果有指示）。
在这项研究中，我们希望证明在转移性前列腺癌患者中分 5 次使用 36.25 Gy 的安全性和可行性，并同时进行综合推量（如有指征）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的前列腺癌诊断
- 年龄 ≥ 18
- 必须有活检证实的转移性前列腺癌
排除标准：
- 既往盆腔放疗史（外照射或近距离放射治疗）
- 无法接受 MRI
- AUA评分>20
- 对于接受全身治疗的患者，入组必须在治疗开始后的六个月内进行，除非方案 PI 提出例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MR 引导的前列腺 SBRT
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前列腺 SBRT 已成为治疗局限性前列腺癌的标准疗法。
辐射在 5 个疗程（分次）中递送至前列腺和精囊。
剂量范围为 35-45 Gy，分为 5 次，如果计划得当，已证明具有可接受的毒性的良好结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将收集发生不良事件的受试者数量变化
大体时间：基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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如果治疗完成后的前 30 天内不发生超过 3 次急性 3 级胃肠道/泌尿生殖系统事件，则治疗将被视为安全。
与治疗相关的不良事件可能是意外的或预期的。
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基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估生活质量问卷的变化。
大体时间：基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 简短调查问卷。
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一种综合工具，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和困扰。
有 5 个领域：尿失禁、泌尿刺激/梗阻、肠道、性功能和激素。
对于每个领域，分数范围从 0 到 100，较低的分数表示较差的结果，较高的 EPIC 分数表示较好的结果。
QOL 评估将在基线、3-6 个月和 9-12 个月时进行。
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基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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将评估国际前列腺症状评分 (I-PSS) 的变化。
大体时间：基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。 每个有关泌尿系统症状的问题都允许患者从六个答案中选择一个，表明特定症状的严重程度不断增加。 答案的评分范围为 0 到 5。因此，总分范围为 0 到 35（无症状到症状严重）。 轻度（症状评分小于等于 7） 中度（症状评分范围 8-19） 重度（症状评分范围 20-35） |
基线、3-6 个月和 9-12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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