Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRAGMA (Prostata Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) i metastatisk prostatakreft (PRAGMA)

12. januar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Pasienter med metastatisk prostatakreft kan gjennomgå MR-veiledet prostata Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) uten signifikante bivirkninger, tilsvarende det som er rapportert for pasienter med lokalisert prostatakreft. Vi antar at prostata SBRT vil bli godt tolerert hos metastaserende prostatakreftpasienter, med livskvalitetsutfall tilsvarende det som er rapportert hos ikke-metastaserende prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MRidian ViewRay tilbyr levering av prostata SBRT med sanntids MR-veiledning, som gir overlegen bløtvevsdifferensiering med utmerket visualisering av prostata. Denne ViewRay-plattformen tilbyr den ideelle settingen for denne studien, som tar sikte på å presist levere prostata SBRT med en samtidig integrert boost (når indikert) til synlige knuter.

I denne studien håper vi å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke 36,25 Gy i 5 fraksjoner, pluss en samtidig integrert boost (når indisert), hos pasienter med metastatisk prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av prostata adenokarsinom
  • Alder ≥ 18
  • Må ha biopsi-påvist metastatisk prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere bekkenstråling (ekstern stråle eller brakyterapi)
  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • AUA-poengsum >20
  • For pasienter på systemisk terapi, må registrering skje innen seks måneder etter behandlingsstart med mindre unntak er gjort av protokoll PI-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-veiledet prostata SBRT
Stråling: MR-veiledet prostata SBRT
Prostata SBRT har blitt en standard behandling for behandling av lokalisert prostatakreft. Stråling leveres til prostata og sædblærer i 5 behandlingsøkter (fraksjoner). Doser fra 35-45 Gy i 5 fraksjoner har vist gode resultater med akseptabel toksisitet når planleggingen er levert på riktig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall emner med uønskede hendelser vil bli samlet inn
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Behandling vil bli ansett som trygg hvis det ikke er mer enn 3 akutte grad 3 gastointestinale/genitourinære hendelser innen de første 30 dagene etter fullført behandling. Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relatert til behandlingen.
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for endring i livskvalitet vil bli vurdert.
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Det er 5 domener, urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell funksjon og hormonell. For hvert domene varierer skårene fra 0 til 100, lavere skårer indikerer dårligere resultater og høyere EPIC-score representerer bedre resultater. QOL-vurderinger vil skje ved baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.
Endring i International Prostate Symptom Score (I-PSS) vil bli vurdert.
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål angående urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Totalskåren kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).

Mild (symptomskåre mindre enn lik 7) Moderat (symptomskåre 8-19) Alvorlige (symptomskåre 20-35)
baseline, 3-6 måneder og ved 9-12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-04020263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere