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PRAGMA (Prostate Radio Ablation Guided by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) nel carcinoma prostatico metastatico (PRAGMA)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico possono essere sottoposti a radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) guidata dalla risonanza magnetica senza eventi avversi significativi, analogamente a quanto riportato per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Ipotizziamo che la SBRT prostatica sarà ben tollerata nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico, con esiti di qualità della vita simili a quelli riportati nei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MRidian ViewRay offre la consegna di SBRT prostatico con guida RM in tempo reale, che fornisce una differenziazione superiore dei tessuti molli con un'eccellente visualizzazione della prostata. Questa piattaforma ViewRay offre l'ambiente ideale per questo studio, che mira a fornire con precisione SBRT prostatico con un boost integrato simultaneo (quando indicato) ai noduli visibili.

In questo studio, speriamo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di 36,25 Gy in 5 frazioni, più un boost integrato simultaneo (quando indicato), in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma prostatico
  • Età ≥ 18 anni
  • Deve avere un cancro alla prostata metastatico comprovato dalla biopsia

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti radiazioni pelviche (raggio esterno o brachiterapia)
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Punteggio AUA >20
  • Per i pazienti in terapia sistemica, l'arruolamento deve avvenire entro sei mesi dall'inizio della terapia, a meno che non vengano fatte eccezioni dai PI del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT prostatico guidato da RM
Radiazione: SBRT prostatico guidato da RM
La SBRT prostatica è diventata uno standard di cura per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato. La radiazione viene erogata alla prostata e alle vescicole seminali in 5 sessioni di trattamento (frazioni). Dosi comprese tra 35 e 45 Gy in 5 frazioni hanno dimostrato buoni risultati con una tossicità accettabile quando la pianificazione viene fornita in modo appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno raccolte le variazioni nel numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.
Il trattamento sarà considerato sicuro se non si verificano più di 3 eventi gastrointestinali/genitourinari acuti di grado 3 entro i primi 30 giorni dal completamento del trattamento. Gli eventi avversi possono essere inattesi o previsti, correlati al trattamento.
basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutati questionari sui cambiamenti nella qualità della vita.
Lasso di tempo: basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.
Questionario in forma breve espanso Prostate Cancer Index Composite (EPIC). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzionalità e il disagio del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Esistono 5 domini: incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, intestinale, funzione sessuale e ormonale. Per ciascun dominio, i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. Le valutazioni della QOL avverranno al basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.
basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.
Verrà valutata la variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS).
Lasso di tempo: basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.

L’International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ogni domanda riguardante i sintomi urinari permette al paziente di scegliere una tra sei risposte che indicano la crescente gravità del particolare sintomo. Alle risposte vengono assegnati punti da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).

Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a 7) Moderato (intervallo di punteggio dei sintomi 8-19) Grave (intervallo di punteggio dei sintomi 20-35)
basale, a 3-6 mesi e a 9-12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04020263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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