PRAGMA (radioablación prostática guiada por adquisición de imágenes por resonancia magnética) en el cáncer de próstata metastásico (PRAGMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MRidian ViewRay ofrece la administración de SBRT de próstata con guía de RM en tiempo real, lo que proporciona una diferenciación superior de los tejidos blandos con una excelente visualización de la próstata. Esta plataforma ViewRay ofrece el entorno ideal para este estudio, cuyo objetivo es administrar con precisión SBRT de próstata con un refuerzo integrado simultáneo (cuando esté indicado) en los nódulos visibles.
En este estudio, esperamos demostrar la seguridad y viabilidad del uso de 36,25 Gy en 5 fracciones, más un refuerzo integrado simultáneo (cuando esté indicado), en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de adenocarcinoma de próstata
- Edad ≥ 18
- Debe tener cáncer de próstata metastásico comprobado por biopsia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radiación pélvica previa (haz externo o braquiterapia)
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Puntuación AUA >20
- Para los pacientes que reciben terapia sistémica, la inscripción debe realizarse dentro de los seis meses posteriores al inicio de la terapia, a menos que los PI del protocolo hagan una excepción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SBRT de próstata guiada por RM
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La SBRT de próstata se ha convertido en un estándar de atención para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
La radiación se administra a la próstata y las vesículas seminales en 5 sesiones de tratamiento (fracciones).
Las dosis que oscilan entre 35 y 45 Gy en 5 fracciones han demostrado buenos resultados con una toxicidad aceptable cuando la planificación se realiza de manera adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se recopilará el cambio en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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El tratamiento se considerará seguro si no hay más de 3 eventos gastrointestinales/genitourinarios agudos de Grado 3 dentro de los primeros 30 días después de finalizar el tratamiento.
Los eventos adversos pueden ser inesperados o esperados y están relacionados con el tratamiento.
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línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán cuestionarios de cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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Cuestionario breve del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC).
El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento integral diseñado para evaluar la función y las molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata.
Hay 5 dominios: incontinencia urinaria, irritante/obstructiva urinaria, intestinal, función sexual y hormonal.
Para cada dominio, las puntuaciones varían de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones EPIC más altas representan mejores resultados.
Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán al inicio, a los 3 a 6 meses y a los 9 a 12 meses.
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línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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Se evaluará el cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS).
Periodo de tiempo: línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de seis respuestas que indican una gravedad cada vez mayor del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por tanto, la puntuación total puede oscilar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Leve (puntuación de síntomas inferior a 7) Moderada (rango de puntuación de síntomas 8-19) Grave (rango de puntuación de síntomas 20-35) |
línea de base, 3-6 meses y entre 9-12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-04020263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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