PRAGMA (Prostata Radio Ablation Guidad by Magnetic Resonance Imaging Acquisition) vid metastaserad prostatacancer (PRAGMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MRidian ViewRay erbjuder leverans av prostata SBRT med MR-vägledning i realtid, vilket ger överlägsen mjukvävnadsdifferentiering med utmärkt visualisering av prostatan. Denna ViewRay-plattform erbjuder den idealiska miljön för denna studie, som syftar till att exakt leverera prostata-SBRT med en samtidig integrerad boost (när indikerat) till synliga knölar.
I den här studien hoppas vi kunna demonstrera säkerheten och genomförbarheten av att använda 36,25 Gy i 5 fraktioner, plus en samtidig integrerad boost (när indikerat), hos patienter med metastaserad prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad diagnos av prostataadenokarcinom
- Ålder ≥ 18
- Måste ha biopsibeprövad metastaserad prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare bäckenstrålning (extern strålbehandling eller brachyterapi)
- Oförmåga att genomgå MRT
- AUA-poäng >20
- För patienter på systemisk terapi måste inskrivningen ske inom sex månader efter terapistart, såvida inte undantag görs av protokoll PI:er.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MR-Guided Prostate SBRT
|
Prostata SBRT har blivit en standard för behandling av lokaliserad prostatacancer.
Strålning levereras till prostata och sädesblåsor i 5 behandlingstillfällen (fraktioner).
Doser som sträcker sig från 35-45 Gy i 5 fraktioner har visat goda resultat med acceptabel toxicitet när planering levereras på lämpligt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal försökspersoner med negativa händelser kommer att samlas in
Tidsram: baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
Behandlingen kommer att anses säker om det inte finns fler än 3 akuta grad 3 gastointestinala/genitourinära händelser inom de första 30 dagarna efter avslutad behandling.
Biverkningar kan vara oväntade eller förväntade, relaterade till behandlingen.
|
baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i livskvalitet kommer att bedömas.
Tidsram: baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kortformigt frågeformulär.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
Det finns 5 domäner, urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell funktion och hormonell.
För varje domän sträcker sig poängen från 0 till 100, lägre poäng indikerar sämre resultat och högre EPIC-poäng representerar bättre resultat.
QOL-bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (I-PSS) kommer att bedömas.
Tidsram: baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga om urinvägssymtom låter patienten välja ett av sex svar som indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet. Svaren tilldelas poäng från 0 till 5. Totalpoängen kan därför variera från 0 till 35 (asymptomatisk till mycket symtomatisk). Mild (symtompoäng mindre än lika med 7) Måttlig (symtompoängintervall 8-19) Svår (symtompoängintervall 20-35) |
baslinje, 3-6 månader och vid 9-12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-04020263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .