Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRAGMA (magneettiresonanssikuvauksen ohjaama eturauhasen radioablaatio) metastasoituneessa eturauhassyövässä (PRAGMA)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Metastaattista eturauhassyöpää sairastaville potilaille voidaan tehdä MRI-ohjattu eturauhasen stereotaktinen sädehoito (SBRT) ilman merkittäviä haittavaikutuksia, kuten on raportoitu potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Oletamme, että eturauhasen SBRT on hyvin siedetty metastasoituneilla eturauhassyöpäpotilailla, ja elämänlaadun tulokset ovat samankaltaisia ​​kuin on raportoitu ei-metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRidian ViewRay tarjoaa eturauhasen SBRT:n toimituksen reaaliaikaisella MR-ohjauksella, mikä tarjoaa erinomaisen pehmytkudosten erilaistumisen ja erinomaisen eturauhasen visualisoinnin. Tämä ViewRay-alusta tarjoaa ihanteelliset puitteet tälle tutkimukselle, jonka tavoitteena on toimittaa tarkasti eturauhasen SBRT samanaikaisesti integroidulla tehosteella (jos osoitettu) näkyville kyhmyille.

Toivomme tässä tutkimuksessa osoittavamme 36,25 Gy:n käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden viidessä fraktiossa sekä samanaikaisen integroidun tehosteen (jos tarpeen) potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Ikä ≥ 18
  • Sinulla on oltava biopsialla todettu metastaattinen eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
  • Kyvyttömyys käydä läpi MRI
  • AUA-pisteet >20
  • Systeemistä hoitoa saavien potilaiden hoitoon tulee ilmoittautua kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ellei protokollan proteaasi-inhibiittorit tee poikkeusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MR-ohjattu eturauhasen SBRT
Säteily: MR-ohjattu eturauhasen SBRT
Eturauhasen SBRT:stä on tullut hoidon standardi paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Säteilyä toimitetaan eturauhaseen ja siemenrakkuloihin 5 hoitokerrassa (fraktiot). Annokset, jotka vaihtelevat välillä 35-45 Gy 5 fraktiossa, ovat osoittaneet hyviä tuloksia ja hyväksyttävän myrkyllisyyden, kun suunnittelu toteutetaan asianmukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärässä kerätään
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
Hoito katsotaan turvalliseksi, jos ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen ei esiinny enempää kuin 3 akuuttia asteen 3 maha-suolikanavan/urogenitaalitapahtumaa. Haittatapahtumat voivat olla odottamattomia tai odotettuja, liittyvät hoitoon.
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutoskyselyt arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. On 5 aluetta, virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen. Jokaisen toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia. QOL-arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden ja 9–12 kuukauden kuluttua.
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (I-PSS) arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.

International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen).

Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35)
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-04020263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu eturauhasen SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa