PRAGMA (magneettiresonanssikuvauksen ohjaama eturauhasen radioablaatio) metastasoituneessa eturauhassyövässä (PRAGMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRidian ViewRay tarjoaa eturauhasen SBRT:n toimituksen reaaliaikaisella MR-ohjauksella, mikä tarjoaa erinomaisen pehmytkudosten erilaistumisen ja erinomaisen eturauhasen visualisoinnin. Tämä ViewRay-alusta tarjoaa ihanteelliset puitteet tälle tutkimukselle, jonka tavoitteena on toimittaa tarkasti eturauhasen SBRT samanaikaisesti integroidulla tehosteella (jos osoitettu) näkyville kyhmyille.
Toivomme tässä tutkimuksessa osoittavamme 36,25 Gy:n käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden viidessä fraktiossa sekä samanaikaisen integroidun tehosteen (jos tarpeen) potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Ikä ≥ 18
- Sinulla on oltava biopsialla todettu metastaattinen eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI
- AUA-pisteet >20
- Systeemistä hoitoa saavien potilaiden hoitoon tulee ilmoittautua kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ellei protokollan proteaasi-inhibiittorit tee poikkeusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MR-ohjattu eturauhasen SBRT
|
Eturauhasen SBRT:stä on tullut hoidon standardi paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Säteilyä toimitetaan eturauhaseen ja siemenrakkuloihin 5 hoitokerrassa (fraktiot).
Annokset, jotka vaihtelevat välillä 35-45 Gy 5 fraktiossa, ovat osoittaneet hyviä tuloksia ja hyväksyttävän myrkyllisyyden, kun suunnittelu toteutetaan asianmukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärässä kerätään
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
Hoito katsotaan turvalliseksi, jos ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen ei esiinny enempää kuin 3 akuuttia asteen 3 maha-suolikanavan/urogenitaalitapahtumaa.
Haittatapahtumat voivat olla odottamattomia tai odotettuja, liittyvät hoitoon.
|
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutoskyselyt arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
On 5 aluetta, virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen toiminta ja hormonaalinen.
Jokaisen toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia.
QOL-arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3–6 kuukauden ja 9–12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (I-PSS) arvioidaan.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden. Vastauksille annetaan pisteitä 0–5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–35 (oireeton tai erittäin oireellinen). Lievä (oirepistemäärä pienempi kuin 7) Keskivaikea (oireiden pistemäärä 8–19) Vaikea (oirepistemäärä 20–35) |
lähtötasolla, 3-6 kuukauden iässä ja 9-12 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04020263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .